粉針無菌分裝是一項重要的工作，其對工作環境以及工作流程有著較高的要求，如果在分裝的過程中，采用的方法不當，會影響粉針劑的質量。為了保證粉針劑的質量以及應用的效果，筆者保證在無菌的環境下進行分裝，要加強對分裝過程的管理，還要提高分裝人員的素質，使其認識到粉針分裝的重要性，從而在工作中更加認真、謹慎，避免操作失誤等現象的發生。 

粉針劑是一種常見的醫療產品，其在臨床治療中應用比較多，為了保證粉針劑的質量以及治療的效果，必須保證粉針劑在分裝的過程中，嚴格按照規定流程進行操作，還要保證分裝的環境達到藥品制備條件的要求。本文對分裝無菌分裝過程中影響粉針劑質量的因素進行了分析，希望對相關工作人員有所幫助，提高分裝的質量。影響分裝質量的因素主要有壓差、溫度、濕度等，只有嚴格控制分裝環境的條件，才能保證粉針劑的藥效。 

1 粉針劑無菌分裝的流程 

粉針劑在分裝的過程中，需要在無菌的環境下進行，而且分裝人員需要保證操作流程的規范性。粉針劑屬于注射劑，其在醫療行業有著廣泛的應用，會影響醫院治療的水平。粉針劑都是密封保證的，所以，影響粉針劑的質量因素多存在于分裝過程。在對無菌分裝流程進行優化時，需要對應用的儀器進行消毒，分裝人員需要穿戴工作服以及手套，這些東西都是經過消毒的，只有做好準備工作才能進入操作間，這也是為了避免微生物進行分裝環境中，影響藥品的質量。在無菌分裝的過程中，首先需要對空瓶進行清洗，對空瓶進行干燥處理，然后需要對膠塞進行消毒處理，再對鋁質瓶蓋進行消毒，對藥物材料進行分裝，對藥品進行軋蓋，最后再進行無菌分裝處理。 

2 無菌分裝過程中影響粉針質量的因素 

粉針劑是一種常見的注射劑，其在醫療行業應用比較多，為了減少醫療事故，必須嚴格把關粉針劑的分裝流程，避免在分裝的過程進入微生物或者雜質。粉針劑在分裝的過程中，會受到較多因素的影響，下面筆者對這些因素進行一一介紹，希望對藥品監督人員提供一定幫助。 

2.1 壓差 

通過研究發現。壓差是影響粉針無菌分裝過程的因素之一，研究人員以頭孢西丁鈉作為實驗產品，分析了壓差對粉針無菌分裝過程的影響，在實驗的過程中，需要用到較多的設備與技術，具體過程與結果如下： 

2.1.1 粉針標準溶液的配備 

首先使用天平稱取1.0g的硫酸肼，然后將這些硫酸放置在容積為100ml的容量瓶里面，然后對其進行適當的稀釋，將溶液搖勻，封閉好容量瓶之后將其靜置4小時到6小時，然后是在容量瓶中稱取適量的樣品，將其與濃度為10%的烏洛托品溶液混合在一起，也要將新得到的溶液進行搖勻，然后將該溶液放置在溫度為25℃的環境當中，將其靜置，時間控制為24小時，然后再取出15毫升的溶液，將其加入容量為100毫升的容量瓶中，加入適量的水將其稀釋，搖勻，就制成了標準溶液。 

2.1.2 分析壓差對粉針產品的影響 

在對配制完成的溶液進行風量測試時，需要關閉實驗室所有的門窗，然后帶來實驗室的排風機，通過觀察微壓差表，對室內的壓差進行調整，在達到試驗要求的壓差后，可以分析出壓差對粉針產品的影響。在分析的過程中要進行多次實驗，還要對每次實驗的結果進行對比，在對實驗室風量進行調整后，還要對室內澄清液的濃度進行檢測，檢查液體出是否存在雜質。 

2.2 微生物污染對粉針質量的影響 

2.2.1 培養基無菌性試驗 

在對微生物對粉針劑質量影響之前，首先應該完成一個培養基試驗。材料：TSB/SCDM培養基（即胰酶咯胨大豆培養基）、西林瓶。方法：將滅菌后的TSB/SCDM培養基分裝于50支西林瓶中，蓋塞、封口后在30℃～35℃恒溫培養一周。結果：西林瓶TSB/SCDM培養基中無任何微生物生長，可用于培養基模擬粉針分裝試驗。 

2.2.2 培養基模擬粉針分裝試驗 

材料：乳糖、TSB/SCDM培養基、lOml注射器、西林瓶、分裝樣品3000瓶。方法：將10g乳糖分裝到無菌西林瓶中，在用注射器將TSB/SCDM培養基8ml注入瓶中，蓋膠塞，封鋁蓋，在30～C～350C恒溫下進行微生物培養一周。分裝結果見表1。試驗證明模擬分裝并不符合污染率的可接受標準，證明微生物污染水平已超標，則應立即停止生產。 

3 包裝材料對粉針質量的影響 

3.1 膠塞的透氣性對粉針劑質量的影響 

粉針劑包裝材料包括膠塞、壓蓋等，而膠塞的透氣性如果不佳，沒有達到相關標準，會時包裝內進入較多的雜質以及微生物。藥品制備人員一般會選擇天然橡膠膠塞，這種材料的緊密性比較差，會使藥品出現變質問題。在藥品市場中，人工合成膠塞應用比較多，其透氣性對粉針的質量有著直接影響，通過實驗發現，人工丁基膠塞比天然橡膠塞的氣密性好，可以降低藥品變質的概率。丁基膠塞是一種人工合成膠塞，其可以改善天然膠塞透氣性大的問題，可以有效防止空氣進入。在相同的實驗條件下，分別用丁基膠塞與天然膠塞蓋住藥瓶，結果發現丁基膠塞的粉針劑藥效受到的影響最小，外觀、有效成分的含量都優于天然橡膠塞。 

3.2 壓蓋及封蠟

嚴密性對粉針劑質量的影響。取相同條件下分裝的8O萬U注射用抗生素鈉為樣品，分鋁蓋不松動沾蠟、鋁蓋松動沾蠟、鋁蓋不松動不沾蠟、鋁蓋松動不沾蠟4種情況進行考察，每種情況取300支，放置在溫度、濕度相同環境下保存6個月。分析結果，得出樣品在高溫、高濕的實驗條件下貯存6個月，壓蓋及沾蠟嚴密度對粉針劑質量有很大影響，鋁蓋松動及不沾蠟都會引起粉針劑的結塊、變黃，并且使用天然膠塞時，對質量的影響更大。通過以上各方面的論述得出：在粉針生產過程中，西林瓶干燥、滅菌情況、膠塞的吸濕性及透氣性、壓蓋及沾蠟的嚴密度對粉針劑質量的影響非常大。 

結束語 

本文對粉針無菌分裝中影響粉針劑質量的因素進行了分析，通過實驗發現，壓差、溫度以及濕度都會影響粉針劑的使用效果，如果分裝人員沒有控制好這些因素因素，不但會降低藥品的質量，還可能引起醫療事故，威脅病人的健康與生命安全。在分裝粉針劑的過程中，一定要保證環境的無菌性，分裝人員需要做好消毒與滅菌工作，一定要避免微生物或者雜質進入操作間。分裝人員比較具有較高的安全意識，要嚴格按照規范流程進行操作，保證分裝環境的條件達到藥品安全的要求，這樣才能保證粉針劑的藥效與使用的安全。 

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