牙科種植用鉆適用于鋼或硬質合金制作的牙科種植手術用鉆。該產品用于口腔種植手術過程中，制備與所用種植體相匹配的種植窩洞，管理類別為Ⅱ類醫療器械。

一、牙科種植用鉆的結構與工作原理

1. 牙科種植用鉆的結構

牙鉆由桿部和工作部分組成，工作部分材質為鋼或硬質合金，如不銹鋼、鈦合金、碳化鎢，或有表面處理。

2.牙科種植用鉆的工作原理

牙鉆一種牙科旋轉器械，有機用和手動兩種形式，其中機用牙鉆需配合牙科種植設備使用。

牙鉆主要通過端刃和（或）側刃切削。用于口腔種植手術過程中，對牙槽骨進行鉆、削等操作，制備與所用型號種植體相匹配的種植窩洞。

二、牙科種植用鉆的研發實驗要求

1.產品性能研究

應當進行產品性能研究以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

應說明產品材料的選擇依據、材料來源，對所選用的材料應當進行質量控制并符合相關材料標準要求，材料應當具有穩定的供貨渠道以保證產品質量。對外購材料應當評估供方資質，出具材料的供方名錄。建議在研究資料中同時出具產品結構示意圖。

若對產品進行表面處理，應當出具表面處理工藝技術資料并對其表面特征進行表征；應當出具表面處理方法、表面形態特征與產品安全性、有效性關系的研究資料。

2.生物相容性評價研究

應參照GB/T 16886、YY/T 0268等適用標準對成品中與患者直接接觸的材料的生物安全性進行評價。評價資料應包括：生物相容性評價的依據和方法、所用材料的描述及與人體接觸的性質、論證實施或豁免生物學試驗的理由、對于現有數據或試驗結果的評價。評價的試驗項目應至少包括：細胞毒性、皮膚刺激、皮內反應。

3.滅菌/消毒工藝研究

產品通常以非無菌狀態交付，由終端用戶滅菌/消毒。

制造商應向醫療機構出具經過確認的滅菌/消毒方式，若該滅菌/消毒方式為行業內通用，那么制造商應geichu 滅菌/消毒過程對產品性能影響的相關驗證資料；若該滅菌/消毒方式行業內不通用，那么制造商除出具該過程對產品性能影響的相關驗證資料外，還應當對滅菌/消毒效果進行確認，并給出相關資料。

4.產品有效期和包裝研究

產品為無源器械，若重復使用產品，應當進行重復使用驗證。

產品有效期驗證可依據有關適用的國內、國際標準和驗證方案進行，給出產品的有效期驗證報告。產品有效期可采用實時老化研究、加速老化研究驗證。

在有效期研究中，應監測整個有效期內確保產品安全性和有效性的關鍵參數如在產品技術要求中所描述的參數（如外觀、頸部強度、徑向跳動、切削性能（如適用）、耐腐蝕性、滅菌的熱影響等），并給出所選擇測試方法的驗證資料。

若選擇實時老化有效期驗證試驗，產品選擇的老化環境條件應不低于產品說明書宣稱的貯存、運輸環境條件。

若選擇加速老化有效期驗證試驗，應說明所用加速條件的合理性。在進行加速老化試驗研究時應注意：產品選擇的環境條件的老化機制應與宣稱的貯存、運輸環境條件下產品老化的機制相匹配。建議合理選擇時間點，進行充分驗證。

產品包裝驗證可依據有關適用的國內、國際標準和驗證方案進行，如：產品包裝的跌落試驗、振蕩試驗、極端溫度試驗、極端濕度試驗等，給出產品的包裝驗證報告。包裝材料的選擇建議考慮以下因素：包裝材料的物理化學性能；包裝材料與產品的適應性；包裝材料與成型和密封過程的適應性；包裝材料所能出具的物理、化學保護；包裝材料與標簽系統的適應性；包裝材料與貯存運輸過程的適合性。包裝驗證的資料內容應與包裝說明中給出的信息相符。對于不適用的因素應闡述不適用的依據。

對于包裝的有效期驗證，建議申請人給出最終成品初包裝的初始完整性和維持完整性的驗證結果。

若為非無菌包裝，則產品的包裝應能保證在運輸儲運條件下保持完整；若為無菌包裝，則產品的包裝在滅菌有效期內以及運輸儲運條件下應保持完整。

5.主要性能指標

5.1.材料

牙鉆工作部分應由符合YY/T 1486-2016標準要求的鋼質或硬質合金制成，涂層材料（若有）應由符合YY/T 1486-2016要求的材料制成，材料類型的選擇及處理方法由制造商決定。

桿部材料應符合YY/T 0967.1-2015標準的要求。

5.2.外觀

牙鉆的表面應平整、光滑、勻稱，不得有毛刺、裂紋、銹斑、污點等缺陷。如有刻度，應清晰可見。

5.3.尺寸

牙鉆各部位幾何尺寸公差應符合以下要求：

長度、工作部分直徑公差：±5%；

機用牙鉆桿部配合尺寸及公差應符合YY 91010-1999或YY/T 0967.1-2015中對1型桿的要求。

5.4.表面粗糙度

牙鉆桿部表面粗糙度應符合YY/T 0967.1-2015中對1型桿部的要求。

5.5.硬度

牙鉆頭部硬度應符合適用的標準，并根據臨床要求自行制訂。建議牙鉆的工作部分硬度應不低于450HV5；牙鉆的桿部硬度應不低于250HV5。硬度試驗應直接在最終產品的指定部位或制造商出具與其最終產品完全等同的材質和工藝加工的樣塊上進行。

5.6.頸部強度

牙鉆按YY/T 0874-2013中5.9的方法試驗后應不斷裂，且永久變形量應符合以下要求：

鋼質牙鉆應不超過0.08mm；

硬質合金牙鉆應不超過0.05mm。

本試驗應在滅菌熱影響前、滅菌熱影響后分別進行，其中滅菌熱影響試驗按照YY 0803.1-2010中7.8規定的方法。

5.7.徑向跳動

牙鉆按YY/T 0874-2013中5.8的方法試驗，其徑向跳動應符合以下要求：

鋼質牙鉆應不超過0.08mm；

硬質合金牙鉆應不超過0.05mm。

本試驗應在滅菌熱影響前、滅菌熱影響后分別進行，其中滅菌熱影響試驗按照YY 0803.1-2010中7.8規定的方法進行。

5.8.切削性能（如適用）

牙鉆的切削性能可分為端刃切削（如適用）、側刃切削（如適用）。制造商根據牙鉆的功能特點列出適用的切削性能試驗。

除一次性使用的無菌牙鉆外，切削試驗應在滅菌熱影響后進行，其中滅菌熱影響試驗參照YY 0803.1-2010中7.8規定的方法進行。

如按照本指導原則附錄規定的方法進行切削試驗：

端刃切削試驗時，牙鉆切削五個孔的平均時間應符合制造商技術要求的規定。

側刃切削試驗時，牙鉆切削五倍頭部直徑距離的時間應符合制造商技術要求的規定。產品如有錐形鉆頭，制造商應明確其頭部直徑。

注1：制造商在進行切削試驗時，按照適用標準或參考本指導原則附錄“切削試驗”方法進行；也可依據臨床使用操作方法（如：轉速、冷卻等因素）自行制訂切削檢驗方法，自行制訂方法應出具完整的支持性驗證資料。

注2：切削性能試驗應在以下（11）滅菌的熱影響后進行。

注3：產品適用標準及本指導原則中未涉及的牙鉆類型或其他工作端形狀之牙鉆切削性能由制造商自行制訂，自行制訂方法應出具完整的支持性驗證資料。

5.9.無菌

產品若無菌提供，應無菌。

若采用環氧乙烷滅菌，制造商還應規定環氧乙烷殘留量限值。

5.10.耐腐蝕性

牙鉆按照YY/T 0149-2006中壓力蒸汽試驗法的規定的試驗，應無被腐蝕的痕跡。

5.11.滅菌的熱影響（一次性使用的無菌鉆頭不適用）

經五次滅菌周期后，牙鉆的工作部分無腐蝕痕跡，桿部不發生變形。

三、相關標準

表1. 相關標準

四、主要風險

牙鉆應按照YY/T 0316-2016《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》進行風險分析。

表2. 危險（源）清單

表3. 危害（源）、可預見的事件序列、危害情況和可發生的傷害之間的關系