超聲潔牙機適用于第二類超聲潔牙設備，頻率在18kHz—60kHz范圍內，由超聲換能器產生連續或準連續超聲波能量，用于口腔潔牙。

一、超聲潔牙機的結構、工作原理與作用機理

1.超聲潔牙機的結構

主要由功能控制電路、液路、手柄及與手柄相配接的各種作用頭、電源/電源適配器（如有）、腳踏開關（如有）等組成。內置式超聲潔牙機沒有完整外殼，通常安裝在牙科綜合治療臺內，不直接與網電連接，靠牙科綜合治療臺供電。

典型的結構示意框圖如圖1所示：

圖1. 結構示意框圖

2.超聲潔牙機的工作原理

由高頻振蕩電路產生高頻振蕩信號并作用于超聲換能器上，利用逆壓電效應（或磁致伸縮效應）產生超聲振動，作用頭受到激勵產生共振，利用超聲波產生的各種效應將牙齒表面的菌斑、結石或牙周表面的細菌等清除。

3.超聲潔牙機的作用機理

3.1作用頭尖端與菌斑和結石的直接接觸下，產生刮除或者剪切的作用。

3.2該區域內產生的超聲噴流和空化。

3.3被剝下的結石微粒的研磨作用。

由以上三個方面共同對牙齒表面的菌斑及結石或牙周表面的細菌產生清除作用；同時尖端噴出的沖洗水流冷卻手柄和作用頭并沖刷工作表面，產生冷卻、潤滑、沖洗的效果。通過清除牙齒表面的菌斑結石等，達到改善口腔環境，防治齲齒和牙周疾病的目的。

二、超聲潔牙機的研發實驗要求

1.產品性能研究

應當出具產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。作用頭應有性能指標（如硬度、耐腐蝕和耐疲勞等項目）的相關研究資料。

2.生物相容性評價研究

應對產品中與患者和使用者直接或間接接觸的部件（例如管路、作用頭等）的生物相容性進行評價。按照YY/T 0294.1—2005《外科器械金屬材料第1部分：不銹鋼》、GB/T 16886系列標準和/或YY/T 0127系列標準進行生物相容性評價，并出具相關研究資料。生物相容性評價研究資料應當包括：

（1）生物相容性評價的依據和方法。

（2）產品所用材料的描述及與人體接觸的性質。

（3）實施或豁免生物學試驗的理由和論證。

（4）對于現有數據或試驗結果的評價。

3.滅菌/消毒工藝研究

（1）終端用戶滅菌：應當明確推薦作用頭的滅菌工藝（方法和參數）及所推薦的滅菌方法確定的依據；并應當進行產品相關推薦的滅菌方法耐受性的研究。

（2）殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現殘留，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并給出研究資料。

（3）終端用戶消毒：應當明確推薦手柄的消毒工藝（方法和參數）以及所推薦消毒方法確定的依據。

4.產品有效期和包裝研究

（1）有效期的確定：如適用，應當給出產品有效期的驗證報告。

（2）對于有限次重復使用的部件，如作用頭，應當進行使用次數驗證。

（3）包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。

5.軟件研究

若產品帶有作為醫療器械組成部分的軟件，參見《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第50號）的相關要求。

6.主要性能指標

6.1.安全要求

電氣安全應符合GB 9706.1—2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》和GB 9706.15—2008《醫用電氣設備第1—1部分：安全通用要求并列標準：醫用電氣系統安全要求》（若適用）的要求。

電磁兼容應符合YY 0505—2012《醫用電氣設備第1—2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》的要求。

6.2.產品性能方面要求

6.2.1整機性能指標

產品技術要求應給出下列參數的具體指標：尖端主振動偏移、尖端振動頻率、半偏移力的數值、尖端的主振動偏移的調節、沖洗水壓或流量的調節等。產品技術要求中性能指標的制定應參考相關國家標準/行業標準的要求并結合具體產品的設計特性、預期用途等方面的要求，這些指標均不應低于YY 0460—2009的相關要求。

6.2.2電源電壓適應能力

（1）采用交流電源供電的儀器，在交流220V±22V的范圍內，儀器應能正常工作；采用其他額定工作電壓時（如安裝在牙科綜合治療臺上的內置式超聲潔牙機或寬電壓供電的產品），在其額定工作電壓90%—110%的范圍內，儀器應能正常工作。

（2）采用電池供電的儀器，在電壓下降至額定值的90%時，儀器應能正常工作。

6.2.3連續工作時間

采用交流供電的儀器，應可在常溫下連續工作4h以上；采用電池供電的儀器，連續工作時間應達到制造商在隨機文件中公布的數值。

6.2.4正常工作條件（包括環境溫度、相對濕度、大氣壓力、電源等）。

6.2.5外觀和結構要求

由制造商在產品技術要求中明確，如：

（1）外表應色澤均勻、表面整潔、無劃痕、裂縫等缺陷。

（2）面板上文字和標志應清楚易認、持久。

（3）控制和調節機構應靈活、可靠，緊固部位無松動。

（4）管道密封無泄漏（如適用）。

6.2.6功能要求

儀器應具備制造商在隨機文件或使用說明書中規定的各項功能。

6.2.7環境試驗要求

應符合GB/T 14710—2009、YY 0460—2009的相關要求。

6.3.作用頭要求

如果國家醫療器械分類目錄或界定文件規定作用頭需單獨注冊，則作用頭在與超聲潔牙設備一起注冊時應在產品技術要求中增加作用頭的性能指標。

三、相關標準

超聲潔牙設備根據產品自身特點適用以下相關標準：

表1. 產品適用的相關標準

四、主要風險

超聲潔牙設備的風險管理報告應符合YY/T 0316—2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求。

表2. 產品主要初始危害因素