GB 9706.1—2007

醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求

YY 0505—2012

醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求

YY 1045.2—2010

牙科手機 第2部分 直手機和彎手機

YY 0836—2011

牙科手機 牙科低壓電動馬達

YY 91057—1999

YY 1057—2016

醫用腳踏開關通用技術條件

YY 1012—2004

牙科手機聯軸節尺寸

YY/T 0628—2008

牙科設備 圖形符號

GB 4943.1—2011

信息技術設備 安全 第1部分:通用要求

GB 9706.15—2008

醫用電氣設備 第1-1部分：通用安全要求 并列標準：醫用電氣系統安全要求

GB/T 14710—2009

醫用電器環境要求及試驗方法

YY/T 1400—2016

牙科學牙科設備表面材料耐受化學消毒劑的測定

GB/T 16886.1—2011

醫療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗

YY/T 0268—2008

牙科學 口腔醫療器械生物學評價 第1單元:評價與試驗

YY/T 1485—2016

牙科學 牙科種植機

通用類別

初始事件和環境示例

不完整的要求

設計參數的不恰當規范：可觸及金屬部分、外殼、應用部分等與帶電部分隔離/保護設計缺陷，電氣絕緣強度低，導致對電擊危險防護不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害；設備插頭剩余電壓過高；種植手術用器械工作時間過長，與人體接觸的種植手術用器械溫度過高，手機散熱不良或失效，冷卻裝置冷卻功能失效，可能引起操作者和/或患者燙傷；種植手術用器械、手機和主機間連接不牢固；便攜式提拎裝置不牢固，設備腳輪鎖定不良，移動式設備穩定性差，設備支撐件強度不足，設備面、角、邊粗糙，對飛濺物防護不夠，均可能對使用者或患者造成機械損傷；進液防護能力不足，造成電氣危害；運動零件防脫、防裂功能失效，機械傷害自停防護功能缺失或防護功能失效，造成機械危害；腳踏開關產生誤動作；骨組織手術設備停電后又恢復時可能造成能量輸出危險；控制器件固定不緊固造成調節失誤；工作時噪聲過大干擾醫護人員的正常工作；電磁兼容性不符合要求，導致設備基本性能降低或干擾其他設備的正常工作；等等。

運行參數不恰當規范：轉速、頻率、力矩等運行不穩定或與設定值不一致；等等。

性能要求不恰當規范：性能參數與實際使用情況不匹配，導致機械損傷；等等。

與人體直接接觸部件、手機機頭部分材料的生物安全性問題。

服務中的要求不恰當規范：使用說明書未對設備、種植手術用器械、電池（若適用）的維護、保養方式、方法、頻次進行說明，導致設備、種植手術用器械、電池（若適用）不能正常使用；等等。

壽命的結束：設備/附件的使用壽命和貯藏壽命導致設備/附件超期非正常使用而致使穩定性等性能指標降低，安全性能出現隱患；等等。

制造過程

制造過程更改的控制不充分：控制程序修改未經驗證，導致設備性能參數指標不符合標準要求；等等。

制造過程的控制不充分：生產過程關鍵工序控制點未進行監測，導致部件或整機不合格；等等

供方的控制不充分：外購、外協件供方選擇不當，外購、外協件未進行有效進貨檢驗，導致不合格外購、外協件投入生產；等等。

運輸和貯藏

不恰當的包裝：產品防護不當導致設備運輸過程中損壞；等等。

不適當的環境條件：在超出設備規定的貯藏環境（溫度、濕度、大氣壓力）貯藏設備，導致設備不能正常工作；等等。

環境因素

物理學的（如熱、壓力、時間）：過熱/冷環境可能導致設備不能正常工作；等等。

化學的（如腐蝕、降解、污染）：強酸強堿清洗、消毒和滅菌溶液導致設備/種植手術用器械損害；非預期使用于有麻醉劑的環境中，可能因為電氣連接、設備結構、靜電預防不良等引起混合氣體爆炸；等等。

電磁場（如對電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，特定環境設備工作不正常；A類設備在B 類設備的環境中使用會對公共電網產生影響，干擾公共電網中其他用電設備的正常運行；等等。

不適當的能量供應：設備的供電電壓不穩定，導致設備不能正常工作或損壞；等等。

清潔、消毒和滅菌

未對清洗、消毒、滅菌過程進行確認或確認程序不規范：使用說明書中推薦的對直接或可能接觸患者部件，如種植手術用器械、手機或相關部件的清洗、消毒、滅菌方法未經確認，不能對相關部件進行有效清洗、消毒、滅菌；等等。

消毒、滅菌執行不恰當：使用者未按要求對種植手術用器械或相關部件進行防護或消毒和/或滅菌，導致院內感染；等等。

處置和廢棄

沒提供信息或提供信息不充分：未在使用說明書中對種植手術用器械的處置和廢棄方法進行說明，或信息不充分；未對設備的廢棄處置進行提示性說明；等等。

材料

生物相容性：與人體接觸的牙鉆或手機部分選擇不當可致過敏等反應；等等。

人為因素

設計缺陷引發可能的使用錯誤。

易混淆的或缺少使用說明書：如缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術參數、缺少必要的警告說明、缺少電路圖和元器件清單、缺少運輸和貯存環境條件的限制；設備在故障狀態（如自停保護功能、變壓器過載、斷開保護接地線、設備的元器件出現故障）下運行可產生危險警示不足；使用不適當的種植手術用器械；使用前未檢查設備工作狀態；操作說明過于復雜，不易懂；未說明如何正確維護、保養設備/附件；等等。

器械的狀態不明確或不清晰：無種植手術用器械的類型顯示，輸出參數無法分辨；等等。

設置、測量或其他信息的顯示不明確或不清晰：設置或測量參數未標示單位；等等。

錯誤顯示結果：測量結果顯示錯誤；等等。

控制與操作不對應，顯示信息與實際狀態不對應：設備顯示工作速度、頻率與探頭實際工作速度、頻率不一致；等等。

與已有的器械比較，樣式或布局有爭議：顯示參數與多數同類設備通用的顯示參數布局不相同，可能引起參數設置錯誤；等等。

由缺乏技術的/未經培訓的人員使用：使用者/操作者未經培訓或培訓不足，不能正確使用和維護、保養設備；等等。

與消耗品/附件/其他醫療器械的不相容性：未按使用說明書規定使用指定類型和型號的種植手術用器械，致設備損壞或人員傷亡；等等。

失效模式

由于老化、磨損和重復使用而致功能退化：種植手術用器械由于反復消毒和滅菌、使用磨損等原因刃口老化、破損致患者傷害；等等。

危害

可預見的事件序列

危害處境

損害

電磁能（電磁干擾）

（1）手術室內其他設備對骨組織手術設備電磁干擾導致電控部件非控制啟動、運轉；

（2）牙科種植機干擾其他手術設備的正常工作。

（1）設備活動部件意外運動；設置參數自行改變；

（2）其他同時使用的監護或生命維持系統無法正常工作。

（1）患者機械損傷、死亡；

（2）間接導致患者死亡。

電能

（1）出廠產品質量控制不嚴。

（1）應用部分漏電流超過標準要求；

（2）絕緣失效。

患者電擊損傷、死亡；

機械力傷害

（1）運動部件防脫、防裂功能失效；

（2）機械傷害自停防護功能缺失或防護功能失效。

（3）運動部件（底座解鎖腳踏開關位置不合理）

應用部分不受控運動。

患者機械損傷或死亡。

（1）意外的踩踏；

（2）地板剎車鎖定裝置解鎖。

牙科種植機非預期性移動。

操作者操作失誤導致患者損傷、病情加重。

功能的喪失或損壞（手機、種植手術用器械）

（1）運動部件長期使用的磨損；

（2）制造時不合格。

（1）防脫、防裂功能失效，種植手術用器械飛脫或斷裂；

（2）刃口老化、破損。

患者受損、病情加重、死亡。

操作（控制器誤操作）

（1）未放置在指定位置；

（2）誤接觸腳踏控制器功能鍵。

設備活動部分意外運動。

患者受損、病情加重、死亡。

不完整的使用說明書（附件安裝）

（1）使用說明書未對部件/配件使用作出詳細說明；

（2）使用說明書未對部件安裝作出說明；

（3）使用說明書未對部件承載能力作出說明；

（4）錯誤的部件安裝說明。

部件安裝不正確，松動、不能正確實現預期的功能、運動部件斷裂。

器官受損、病情加重、死亡。