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嘉峪檢測網 2021-07-12 21:09
一、腸內營養泵的結構、作用機理和工作原理
1.腸內營養泵的結構
腸內營養泵通常由以下但不限于以下部分組成：電源系統、控制系統、電機驅動單元、輸注執行單元、檢測單元、報警單元、人機交互單元、外殼。
2.腸內營養泵的工作原理
工作原理的描述: 腸內營養泵是通過泵產生的正壓推動并控制營養液流入患者體內。
3.腸內營養泵的工作原理框圖
腸內營養泵的常用工作原理框圖如下：
工作原理框圖
二、腸內營養泵的研發實驗要求
1.產品性能研究
應當出具產品技術要求的研究和編制說明，包括產品功能、性能、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。
2.生物相容性評價研究
如適用，應對成品中與患者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。
生物相容性評價研究資料應當包括：
（1）生物相容性評價的依據和方法。
（2）產品所用材料的描述及與人體接觸的性質。
（3）實施或豁免生物學試驗的理由和論證。
（4）對于現有數據或試驗結果的評價。
3.滅菌/消毒工藝研究
如注冊的產品或其附件包含滅菌產品，應進行滅菌工藝研究，并出具報告；
如產品使用過程中需要終端用戶消毒，應明確推薦消毒的方法和參數以及所推薦清潔消毒方法確定的依據。
4.產品有效期和包裝研究
有效期的確定：應明確產品的使用期限，并給出相應的驗證報告。使用期限可表述為可使用次數或可使用年限等。
包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。
5.軟件研究
（1）應按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求出具軟件相關資料。
（2）具有數據傳輸功能的網絡安全研究
應根據《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》第四節的要求單獨給出一份網絡安全描述文檔。
6.主要技術性能指標
（1）應明確產品輸注模式種類，如連續模式、間歇模式等，應與說明書描述一致。
（2）應明確輸注速度的可調范圍、步長及誤差。
（3）應明確輸注量的可調范圍、步長。
（4）應明確快速輸注和沖洗速度范圍和步長。
（5）應明確加溫器加溫溫度范圍及誤差（如有）。
（6）應明確產品實時顯示的輸注相關信息。
（7）應明確報警功能，產品至少應具備以下報警功能：
1）輸注完畢
2）電池電量低
3）無操作
4）輸注異常（阻塞等）
如有其他報警功能，也應明確。
（8）當設備使用內部電源供電并以一定速度運行時的連續運行時間。
（9）網絡安全（如適用）：
如通過網絡（包括無線網絡、有線網絡）進行電子數據交換或遠程控制， 應明確數據接口、用戶訪問控制的要求：
1）數據接口：傳輸協議/存儲格式；
2）用戶訪問控制：用戶身份鑒別方法、用戶類型及權限。
（10）說明書宣稱的其他功能（如有）。
（11）外觀要求。
（12）電氣安全
應符合GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》、YY 0709-2009《醫用電氣設備第1-8部分：安全通用要求 并列標準：通用要求，醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南》標準的要求。
（13）環境實驗
應符合GB/T 14710-2009《醫用電器環境要求及試驗方法》標準的要求。
（14）電磁兼容性
應符合YY 0505-2012《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗》的要求。
三、相關標準
腸內營養泵根據產品自身特點適用以下相關標準：
表1. 相關產品標準
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標準編號 |
標準名稱 |
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GB/T 191-2008 |
包裝儲運圖示標志 |
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GB/T 5465.2-2008 |
電氣設備用圖形符號 第2部分：圖形符號 |
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GB/T 9969-2008 |
工業產品使用說明書 總則 |
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GB 9706.1-2007 |
醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求 |
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GB/T 14710-2009 |
醫用電器環境要求及試驗方法 |
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YY/T 0316-2016 |
醫療器械風險管理對醫療器械的應用 |
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YY 0505-2012 |
醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗 |
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YY 0709-2009 |
醫用電氣設備第1-8部分：安全通用要求 并列標準：通用要求，醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南 |
四、相關風險
腸內營養泵的風險管理報告應符合YY/T 0316-2016 醫療器械風險管理對醫療器械的應用的有關要求。
表2. 危害類型及形成因素
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危害類型 |
形成因素 |
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能 量 危 害 |
電能 |
可觸及金屬部分、外殼、應用部分等與帶電部分隔離/絕緣不夠，電介質強度不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害。 |
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產品保護接地失效，或絕緣介質年久老化，絕緣性能下降，導致使用者或患者誤接觸帶電部分。 |
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電源/電池故障，產品不能正常工作，延誤患者治療。 |
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熱能 |
帶營養液加溫功能的產品溫度控制失效，溫度過高可能引起患者燙傷。 |
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電機故障引起產品外殼溫度升高可能引起起火或導致使用者或患者燙傷。 |
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內部電池短路引起發熱或起火引起患者或操作者燒傷。 |
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機械能 |
患者管路阻塞等可能導致輸注管路產生破裂或泄漏，延誤患者治療。 |
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設備面、角、邊粗糙，都可能對使用者或患者造成機械損傷。 |
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蠕動泵的蠕動力過大，可能引起管路破裂，導致欠劑量，延誤患者治療。 |
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電磁能 |
對環境的電磁干擾超標，干擾其他設備正常工作。 |
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抗電磁干擾能力差，產品不能正常工作。 |
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帶靜電的人員或物品接觸腸內營養泵 |
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靜電導致腸內營養泵功能失效或腸內營養泵報警失效 |
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聲能 |
產品工作噪聲過大，可能造成噪聲污染。 |
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生 物 學 和 化 學 危 害 |
生物學危害（生物污染） |
產品清潔或消毒不完全，可能會使操作者、患者皮膚感染，細菌、病毒等進入患者體內。 |
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配套使用的輸注管路有交叉使用或重復使用現象，導致對患者的交叉感染。 |
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操 作 危 害 |
操作錯誤 |
選擇的管路品牌和類型與腸內營養泵定標參數不匹配，導致輸注量不準，誤報警等。 |
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延誤更換輸注管路，導致流速偏離設定速度。 |
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止液夾未正確使用，導致過量輸注。 |
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快速輸注模式啟動后未按要求關閉操作鍵，導致過量輸注。 |
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對日常使用維護、校準規定的不明確、不適當，導致設備偏離正常使用狀態。 |
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輸注量或輸注種類選擇錯誤，導致患者發生輸注危害。 |
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按規定條件使用，可能導致設備損壞或不能正常工作。 |
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功能的喪失或變壞 |
設備使用壽命規定不明確，設備主要原件失效可能導致產品失控給患者造成危害。 |
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錯誤的數據轉換 |
輸注流速和流量計算錯誤，導致輸注量不準。 |
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信 息 危 害
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不適當的 標記 |
標記缺少或不正確，標記的位置不正確，不能被正確地識別，不能永久貼牢和清楚易認等。 |
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不完整的 說明書 |
說明書中對產品性能特征、預期用途、使用限制等描述不規范、不完整，導致產品的非預期或超范圍使用。 |
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不適當的 操作說明 |
和設備一起使用的附件規范不適當，選用的附件規格、尺寸不符，導致流速不準。 |
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設備日常維護方法、校準周期和校準方法規定不明確，導致產品偏離正常工作狀態。 |
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過于復雜的操作說明。 |
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運輸、儲存環境條件規定不明確，可能導致設備損壞或不能正常工作。 |
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來源：嘉峪檢測網
