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嘉峪檢測網 2021-07-12 11:47
獲悉,2021年7月8日FDA警告停止植入任何新的基于不銹鋼的 Precice 設備,此外還向醫療保健提供者提供了使用這些設備監測患者的建議。因為NuVasive Specialized Orthopedics 由不銹鋼和鈦制成的 Precice 設備相關的潛在生物相容性問題。
除此之外,目前 Precice 設備系統的所有變體的 CE 認證已暫時取消,并且這些產品在需要 CE 標志的國家/地區的所有銷售均暫停。據了解截至 2021 年 2 月,由于與疼痛加劇和骨骼變化相關的不良事件,NuVasive 已自愿從美國市場撤出所有基于不銹鋼的設備。
01 全球第三大脊柱公司
紐瓦索器材(NuVasive,Inc.)成立于1997年,總部位于美國加州圣地亞哥,在不到10年的時間里從一家初創公司發展成為全球第三大脊柱醫械公司。公司的旗艦產品XLIF(極外側椎體融合術)在業界享有盛譽,2020財年公司銷售額逾11.68億,位列“2020全球醫療器械100強”榜單62名。NuVasive目前擁有90多個產品,包括通路設備、可延展材料、椎間植入物、固定產品等四大類。
1999年Alexis V.Lukianov受Kleiner Perkins邀請成為NuVasive的總裁兼CEO。在加入NuVasive之前,他曾先后在BackCare Group,Inc.擔任創始人和董事長兼CEO,幫助美敦力建立了Medtronic Sofamor Danek,并擔任執行總裁將其帶領為世界上最大的脊柱公司。
在Alexis V.Lukianov的14年帶領下,NuVasive從初創公司,到2004年5月在納斯達克上市(NASDAQ: NUVA),并成為目前全球第三大脊椎醫械公司。公司收入從2004年公司上市的3900萬美元增長到2014年的7.62億美元,10年時間公司收入增長了近20倍。
2015年4月,NuVasive公司宣布Alex Lukianov辭職。2019年1月,Chris Barry被任命為NuVasive公新任CEO,此前他曾擔任美敦力第二大業務部門(年收入55億美元)外科創新部高級副總裁兼總裁。
同時,NuVasive也致力于擴大其在全球的足跡。公司在澳大利亞、巴西、德國、意大利、英國、新加坡和日本設有全球辦事處。2017年,公司在荷蘭阿姆斯特丹開設了新的國際總部。
02 Precice CE認證已被暫停
幾十年來,Ilizarov 使用外固定裝置的牽引成骨術是肢體延長的最佳選擇。醫療技術的新進步現在允許使用侵入性較小的替代方案。Precice 系統無需外固定架或外固定。外固定架通常與針部位感染和其他并發癥有關。這種創新的髓內肢體延長系統允許精確、受控的延長階段,并能夠在必要時縮短設備。
Precice 髓內肢體延長系統旨在精確和可控地延長股骨或脛骨。帶有可調節髓內裝置的系統,此外該裝置結合了使用磁鐵的遠程控制技術,可以達到精確速率控制。還可以通過外部遙控器進行無創調整,基于患者處方的可定制延長方案,并且具備高達 80 毫米的無創分散能力。其是為 18 歲及以上的人植入的,用于延長肢體、縮短或壓縮肢體或運輸長骨的節段。它們包括放置在患者體內并由內部磁性機構驅動的可調節桿。
但是近日公布的消息,讓我們看到了Precice裝置存在的問題。根據 FDA 的通知,其中有報告描述了使用不銹鋼 Precice 設備的患者周圍骨骼和軟組織的疼痛和變化。不良事件可能與正在接受生物相容性測試的組件的腐蝕、磨損和先前意外暴露有關。
FDA 指出,目前尚不確定根本原因是與不銹鋼材料有關,還是與所有 Precice 設備共有的設計特征和材料有關。截至目前,尚不知道與鈦基 Precice 設備的生物相容性問題相關的不良事件,盡管它表示 NuVasive 繼續調查問題的根本原因,著眼于它們與鈦基設備的關系。
除此之外,根據據NuVasive 分布的聲明,我們了解到目前 Precice 設備系統的所有變體的 CE 認證已暫時取消,并且這些產品在需要 CE 標志的國家/地區的所有銷售均暫停。但該公司表示不建議預防性移除功能設備。該公司目前正在根據更新的標準對用于所有 Precice 設備的材料進行額外的生物相容性測試。同時該設備在接受DQS 和 NSO的共同審查。
03 頻繁收購背后的快速成長
近年來,NuVasive通過收購市場上的現有產品,及與大型醫械公司結成戰略伙伴關系,緊抓國際國內擴張機會,持續為市場提供能提升患者治療效果、縮短住院和康復時間、降低醫療系統總成本的新產品,這些努力進一步提升了公司產品在全球的市場滲透。
2016年,NuVasive先后收購了Biotronic NeuroNetwork和Ellipse技術。通過收購Biotronic NeuroNetwork,擴展了IOM(術中檢測系統)業務的服務范圍。通過收購Ellipse技術,NuVasive推出了更多的創新產品,加快了進入小兒和特發性脊柱畸形領域的速度,擴大了公司在國際市場的參與。 同年從SafeRay Spine收購了LessRay軟件技術組件。
2017年,NuVasive收購了Vertera Spine。Vertera Spine是一家私有醫療器械公司,使用專利技術開發高度創新的椎間融合器植入物——多孔聚醚醚酮(PEEK)技術,并進行商業化。此外,在同年NuVasive還收購了術中神經生理監測服務提供商SafePassage(在美國擁有550名神經生理學家和監督醫師), 借此鞏固其作為全球最大IOM外包服務提供商的地位,并增加了公司神經監控平臺的應用率。
2018年,該公司和西門子結成脊柱精度合作伙伴關系。2019年曾有傳言稱施樂輝公司(Smith & Nephew)就收購NuVasive公司一事進行談判,交易總額或超過30億美元。截止目前,此事尚無進一步的消息,但根據知情人士透露,雙方的談判也存在破裂的可能。
骨科器械市場是全球發展最為成熟、競爭最為激烈的市場,長期以來由史塞克、美敦力、強生骨科、施樂輝等行業巨頭主導。NuVasive憑借其顛覆性的創新、尖端的微創技術、經驗豐富的高管團隊,及享有全球盛譽的外科醫生培訓計劃,在短短10多年時間內,重新定義了脊柱外科市場。
據了解,NuVasive 2021 年第一季度總凈銷售額為 2.712 億美元,相比2020 年第一季度的2.599 億美元增加了 4.4% 。按固定匯率計算,2021 年第一季度的總凈銷售額與去年同期相比增長了 3.1%。GAAP營業利潤率為4.5%;非美國通用會計準則營業利潤率為 13.0%;和GAAP 攤薄每股虧損0.15 美元;非 GAAP 攤薄每股收益0.37 美元。凈銷售額的增加是由于隨著 COVID-19 對擇期手術的影響繼續減弱,手術量開始增長。
NuVasive目前在全球擁有超過25家的分支機構,2700名員工,除圣地亞哥全球總部,NuVasive近年來在俄亥俄州西卡羅爾頓新建了一個占地18萬平方英尺的制造中心,在田納西州孟菲斯市建立100,000平方英尺的中央配送中心。
來源:器械之家