可吸收性外科縫線（以下簡稱可吸收縫線）是由健康哺乳動(dòng)物的膠原或人工合成的聚合物加工而成，可被活體哺乳動(dòng)物組織吸收。涵蓋的材料包括聚乙醇酸(PGA)、乙交酯-丙交酯共聚物（PGLA）、聚對(duì)二氧環(huán)己酮（PDS）等可吸收合成材料和動(dòng)物源性材料。

一、可吸收性外科縫線的研發(fā)要求

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)等。

（1）物理性能研究

至少包括產(chǎn)品外觀、規(guī)格與直徑、抗張強(qiáng)度、長度、針線連接強(qiáng)度（如適用）、縫針性能（如適用，參考YY0043制定）等。

 （2）化學(xué)性能研究

對(duì)于人工合成的可吸收縫線，應(yīng)包括紅外及核磁鑒別、平均分子量、分子量分布（如適用）、單體殘留、催化劑殘留、溶劑殘留、含水量、重金屬含量、褪色試驗(yàn)、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）、終產(chǎn)品中其他有害小分子物質(zhì)的殘留量要求等。

對(duì)于動(dòng)物源性材料制成的可吸收縫線，至少應(yīng)包括材料定性要求、材料純度要求、重金屬殘留、可溶性鉻化合物試驗(yàn)（鉻制縫線適用）、免疫原性或相關(guān)性能的控制指標(biāo)（以證明產(chǎn)品的免疫原性可控制在可接受范圍）、終產(chǎn)品中有害物質(zhì)的殘留量要求等。

（3）降解吸收性能研究

應(yīng)闡明產(chǎn)品的降解機(jī)理，建議進(jìn)行支持降解機(jī)理的試驗(yàn)或文獻(xiàn)研究。對(duì)于采用新材料制成的縫線，應(yīng)通過體內(nèi)和體外試驗(yàn)來證明可吸收縫線的降解吸收特性；對(duì)于采用成熟材料制成的縫線，可通過體內(nèi)或體外試驗(yàn)來證明可吸收縫線的降解吸收特性，若僅進(jìn)行體外試驗(yàn)，還應(yīng)準(zhǔn)備體內(nèi)-體外試驗(yàn)相關(guān)性的支持性研究。應(yīng)進(jìn)行降解周期、降解產(chǎn)物的研究，包括產(chǎn)品降解速率和產(chǎn)品主要性能（如抗張強(qiáng)度）隨著時(shí)間而變化的研究。降解特性說明中應(yīng)包含圖表，以說明可吸收縫線的殘留抗張強(qiáng)度的持續(xù)時(shí)間具有臨床意義。具有臨床意義的時(shí)間長度取決于縫線的預(yù)期用途。建議應(yīng)指明吸收特性與預(yù)期用途（如組織縫合能力的保持時(shí)間）的一致性。

降解研究選擇的縫線規(guī)格應(yīng)能覆蓋申請(qǐng)注冊(cè)的最大、最小及中等線徑的縫線規(guī)格進(jìn)行研究。研究的縫線線徑規(guī)格之間的差異不得超過兩個(gè)規(guī)格，如要對(duì)規(guī)格從7至7-0的所有線徑規(guī)格縫線申請(qǐng)注冊(cè)，建議對(duì)7，4，1，2-0，5-0和7-0的縫線進(jìn)行降解研究。

體外降解研究建議模擬體內(nèi)條件，研究產(chǎn)品完全降解所需時(shí)間及所有的降解產(chǎn)物。建議結(jié)合產(chǎn)品特性及臨床應(yīng)用建立合理的體外降解研究方法。建議參照已有的標(biāo)準(zhǔn)方法并與已上市的同類產(chǎn)品進(jìn)行比較。體外降解研究應(yīng)該進(jìn)行降解的中間產(chǎn)物與終產(chǎn)物的名稱、化學(xué)式、含量和對(duì)人體毒性的研究。

體內(nèi)降解研究一般應(yīng)是動(dòng)物試驗(yàn)研究，建議根據(jù)預(yù)期使用部位來研究產(chǎn)品的降解吸收特性，研究產(chǎn)品完全降解吸收所需時(shí)間及組織相容性等。

體內(nèi)降解研究應(yīng)說明選擇的動(dòng)物種類及依據(jù)，建議選取多個(gè)中間時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行觀察，降解研究報(bào)告應(yīng)說明所用材料、材料來源、研究設(shè)備、試驗(yàn)方案、試驗(yàn)步驟、支持文獻(xiàn)等。體內(nèi)降解研究應(yīng)根據(jù)縫線質(zhì)量、尺寸、抗張強(qiáng)度等觀察指標(biāo)對(duì)產(chǎn)品的降解程度進(jìn)行評(píng)價(jià)。

應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品在體內(nèi)吸收代謝情況的研究。體內(nèi)研究應(yīng)對(duì)所申報(bào)產(chǎn)品及其降解產(chǎn)物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝及排泄途徑進(jìn)行研究，可考慮但并不局限于以下內(nèi)容：產(chǎn)品及其降解產(chǎn)物的吸收途徑、體內(nèi)分布狀態(tài)、代謝途徑、代謝終產(chǎn)物對(duì)人體是否存在毒性作用、毒性作用的靶器官。

（4）無菌

（5）熱原

（6）特殊性能研究

若產(chǎn)品帶有抗菌涂層，應(yīng)對(duì)其抗菌性能開展研究。應(yīng)進(jìn)行體外試驗(yàn)和體內(nèi)試驗(yàn)以對(duì)產(chǎn)品的抗菌作用機(jī)理、安全性、有效性進(jìn)行初步評(píng)價(jià)。由于各個(gè)產(chǎn)品的材料、組成、作用機(jī)理不同，應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)進(jìn)行試驗(yàn)設(shè)計(jì)。

若產(chǎn)品帶有藥物涂層，應(yīng)按照藥械組合產(chǎn)品增加對(duì)藥物涂層的相關(guān)要求。

對(duì)于采用新材料制造的產(chǎn)品以及具有其他特殊性能的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定相應(yīng)的性能要求，設(shè)計(jì)驗(yàn)證該項(xiàng)特殊性能的試驗(yàn)方法，進(jìn)行試驗(yàn)方法的來源或進(jìn)行方法學(xué)確認(rèn)研究。

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

應(yīng)按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)和YY 1116的規(guī)定進(jìn)行可吸收縫線生物相容性研究。在試驗(yàn)操作可行的前提下，部分生物學(xué)部分試驗(yàn)項(xiàng)目可與上述產(chǎn)品性能研究項(xiàng)目一并進(jìn)行。

3.生物安全性研究

對(duì)于動(dòng)物源性材料的可吸收縫線，應(yīng)按照動(dòng)物源產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)材料的生物安全性研究。應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過程中滅活和去除病毒和／或傳染性病原體工藝過程的描述及有效性驗(yàn)證數(shù)據(jù)，對(duì)清除（或降低）動(dòng)物源性材料免疫原性工藝過程的描述、質(zhì)量控制指標(biāo)與驗(yàn)證性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

4.滅菌工藝研究

（1）應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）及其選擇依據(jù)和無菌保證水平（SAL），并進(jìn)行滅菌確認(rèn)報(bào)告。可吸收縫線的無菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到1×10－6。

（2）殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法。

二、產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析

按照YY 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)產(chǎn)品生命周期全過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。風(fēng)險(xiǎn)管理資料應(yīng)至少包括以下信息：

1．可能影響產(chǎn)品安全性的特征問題清單

應(yīng)參考YY 0316附錄C的要求判定醫(yī)療器械與安全性有關(guān)特征的問題，但識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的來源并不局限于此。

2．產(chǎn)品有關(guān)危害的清單

已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)至少包括但不局限于以下方面：

（1）原材料的生物學(xué)和化學(xué)危害：

材料或材料來源變化；

原材料純度；

材料的生物相容性和可降解性能。

（2）生產(chǎn)加工過程可能產(chǎn)生的危害：

污染；

添加劑、助劑、輔劑的殘留；

病毒滅活；

免疫原性控制；

工藝用水；

生產(chǎn)環(huán)境潔凈度；

熱原；

內(nèi)毒素。

（3）產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)因素：

選擇與使用不當(dāng)；

縫線斷裂；

感染；

傷口裂開；

異物反應(yīng)引起的炎癥；

吸收緩慢或不吸收；

傷口愈合不良。

（4）滅菌過程可能產(chǎn)生的危害：

滅菌方式對(duì)產(chǎn)品不適宜，滅菌不完全等。

（5）不正確使用產(chǎn)生的危害：

未按照說明書中操作方法操作，使用過程中損傷 縫線等。

（6）產(chǎn)品包裝可能產(chǎn)生的危害：

包裝破損、標(biāo)識(shí)不清等。

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

YY 1116《可吸收性外科縫線》

YY 0043《醫(yī)用縫合針》

YY/T 0661《外科植入物用聚（L-乳酸）樹脂的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》

YY/T 0510《外科植入物用無定形聚丙交酯樹脂和丙交酯-乙交酯共聚樹脂》

YY/T 0640《無源外科植入物 通用要求》

GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 14233.1《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法》

GB/T 14233.2《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》

《中華人民共和國藥典》