去年Tendyne獲得CE批準，成為全球首款獲批上市的二尖瓣置換（TMVR）產品。Tendyne主要適用于那些不適合接受心臟直視手術的高危患者，或者當二尖瓣損傷過大，無法用MitraClip等技術進行二尖瓣修復（TMVr）的患者，Tendyne為以上患者提供了一種急需的、替代性的微創治療方案來更換損傷的瓣膜。

Tendyne在二尖瓣置換（TMVR）領域是具有跨時代產品，Tendyne開啟真正意義上市TMVR時代。今天Tendyne又取得新的進展，獲得FDA授予“突破性設備”稱號，并預期雅培開展關于Tendyne臨床研究，研究對象限制于嚴重二尖瓣環鈣化（MAC）患者。這將為Tendyne在美國上市提供快捷路徑。

Tendyne

Tendyne來自于雅培在2015年一次收購，為此雅培花費了2.5億美金。通過對Tendyne，與雅培已上市的MitraClip形成一個完整的經導管二尖瓣解決方案。

Tendyne是心尖拉繩錨定方式的二尖瓣瓣膜典型代表，其是經心尖方式植入到患者體內。

Tendyne由鎳鈦合金雙層D型支架，三葉牛心包瓣膜，可調節拉繩與Pad（心尖固定器）以及密封墊組成。Tendyne 外支架根據二尖瓣瓣環解剖設計成類D型，內支架為圓形，保證有效瓣口的面積始終大于3.2平方厘米。外支架心房側法蘭外翻，用于防止瓣周漏、錨定（在舒張期瓣膜不會向心室移位），拉繩與心尖固定器相連，保證瓣膜不會向心房移位，且心尖固定器有輔助穿刺口止血的效果。

根據雅培提供數據顯示：Tendyne在治療嚴重二尖瓣返流（3級以上）患者時，顯示其優異臨床效果：

大多數患者（99%）在30天時MR完全消除，大多數患者在1年和2年時MR持續消除

手術成功率96%

患者的癥狀和生活質量等臨床指標顯著改善

不過隨著Tendyne樣本量增大，其臨床效果也在發生著變化，沒有之前的驚世駭俗的臨床效果。