FDA藥物微生物手冊2020版（20頁）

• 資料介紹

  FDA藥物微生物手冊2020版（20頁）Pharmaceutical Microbiology Manual

  本《藥物微生物學手冊》(PMM) 的目的是共同澄清、標準化和交流美國藥典中微生物學方法章節中未具體涉及的有用分析程序。此外，本手冊的某些章節可以作為對藥品、生物技術和醫療器械制造商進行微生物檢驗時的技術參考。該 PMM 的內容是 ORS 和 CDER 之間的合作，以最大限度地提高我們分析結果的效率，以支持 CDER 確保商業分銷醫療產品的安全性和可靠性的目標。
  《藥物微生物學手冊》（PMM）由《無菌分析手冊》演變而來，是美國藥典（USP）對藥物微生物學檢測的補充，包括抗菌效力檢測、非無菌產品微生物檢測、無菌檢測、細菌內毒素檢測、顆粒物、設備生物負載和環境監測測試。本手冊的目標是就所需的知識、方法和工具提供 ORS/CDER 協調框架，并應用在 ORS 測試實驗室內評估醫療產品的安全性和有效性所需的適當科學標準。 PMM 已經擴展到包括一些快速篩選技術以及一個新的部分，該部分涵蓋了進行團隊檢查的微生物學家的檢查指南。
  本手冊由藥物微生物學編輯委員會成員編寫，包括具有專業經驗和培訓的人員。

   

• 資料大小：
  1403.18KB
• 所屬類別：
  法規標準
• 更新日期：
  2021-06-10
• 適用行業：
  藥品與生物制品；醫療器械
• 上傳人：
  abctesting
• 標 簽：

  藥物微生物手冊

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