技術(shù)轉(zhuǎn)移工作在制藥行業(yè)已經(jīng)開展多年，涉及到技術(shù)轉(zhuǎn)移工作的制藥企業(yè)也很多，從各項目結(jié)果和管理人員溝通反饋評估，其中仍存在很多難點和痛點（本文僅針對技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的管理問題和技術(shù)問題進行分析，不考慮利益糾紛）：

1）轉(zhuǎn)出方和接收方對技術(shù)轉(zhuǎn)移的成功標準認知不一致

轉(zhuǎn)出方期望于最大程度的縮減在技術(shù)轉(zhuǎn)移方向的資源投入，一般會簡單認為協(xié)助接收方順利生產(chǎn)出合格產(chǎn)品就可以了。至于工藝相關(guān)數(shù)據(jù)是否充分，工藝穩(wěn)定與否，工藝是否需要進一步優(yōu)化，都不太關(guān)心。基于此認知，可能會有如下兩種狀況：

a) 當前工藝并未充分研發(fā)，僅僅是能夠生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品（或許成功率都未完全保證），尚未完全摸索出原始物料屬性、中間體物料屬性、生產(chǎn)工藝參數(shù)和最終產(chǎn)品屬性之間的關(guān)系，在原始物料、中間體物料的合格標準、生產(chǎn)工藝參數(shù)范圍確定方面沒有充分依據(jù)，需要接收方在試生產(chǎn)成功之后，繼續(xù)追加投入，進行工藝優(yōu)化。

b) 當前工藝研發(fā)雖然充分，但基于技術(shù)保密的原則，僅僅提供部分信息用以支持接收方進行前期準備和順利完成試生產(chǎn)，更多的信息可能涉及同類型其他產(chǎn)品的保密工藝，或者根本沒計劃對外提供。接收方缺乏必要的數(shù)據(jù)支持，后續(xù)仍需要做大量的研究，以支持接收方制定質(zhì)量管理策略。

相對于轉(zhuǎn)出方而言，接收方通常期望于拿到一個成熟、穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝，更關(guān)心：工藝參數(shù)和產(chǎn)品特性是否已經(jīng)有了充分研究？是否可以快速實現(xiàn)成功的試生產(chǎn)和工藝驗證，進而實現(xiàn)利益轉(zhuǎn)化？現(xiàn)有信息是否充足，是否能夠支持公司制定各項質(zhì)量管理策略？

雙方對技術(shù)轉(zhuǎn)移成功標準的認知不一致會造成在技術(shù)轉(zhuǎn)移的過程中產(chǎn)生各種矛盾和沖突，而這些矛盾和沖突通常會被轉(zhuǎn)化解讀為其他問題，從而掩蓋。如：

a) 雙方職責不清，不能在具體工作事項上達成一致；

b) 缺少高層會面協(xié)調(diào)，不能對各項問題快速處理。

2）技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中缺乏規(guī)范化管理

在技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中，轉(zhuǎn)出方相對自由，而接收方通常被很多問題困擾，比如：

a) 公司對待技術(shù)轉(zhuǎn)移的認知是否充足，是否能夠給與技術(shù)轉(zhuǎn)移必備的資源支持，包括人力、物力和時間成本？

b) 技術(shù)轉(zhuǎn)移工作和公司質(zhì)量管理、工程管理等內(nèi)容如何關(guān)聯(lián)？

c) 如何協(xié)調(diào)各部門人員的參與度？

d) 技術(shù)轉(zhuǎn)移過程包括哪些具體活動？

e) 各項活動的具體工作內(nèi)容和用途是什么？

f) 如何處理各項活動的先后順序（或邏輯關(guān)系）？

3）轉(zhuǎn)出方和接收方對技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的關(guān)鍵技術(shù)問題認知不足，如：

a) 技術(shù)轉(zhuǎn)移資料包應(yīng)該包含哪些內(nèi)容？

b) 如何評估關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPPs）、關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQAs）？

c) 如何評估確定當前分析方法和生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性？

d) CPPs和CQAs在藥品生命周期內(nèi)如何進行持續(xù)開發(fā)和不斷評估、優(yōu)化？

e) 如何預先識別待轉(zhuǎn)移產(chǎn)品生產(chǎn)工藝活動中的風險，進而提前進行管控，提高試生產(chǎn)以及工藝驗證的成功率？

f) 在轉(zhuǎn)出方和接收方之間，如何開展質(zhì)量可比性研究工作，證實技術(shù)轉(zhuǎn)移是成功的?

技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中可能出現(xiàn)的問題很多，這里僅對部分問題進行介紹。綜合上述問題，當前技術(shù)轉(zhuǎn)移的難點和痛點并非完全是技術(shù)本身，而是擴展到了轉(zhuǎn)出方和接收方的整體認知和管理水平。

在此情況下，針對技術(shù)轉(zhuǎn)移構(gòu)建規(guī)范化的管理體系是勢在必行的。