【問】注冊申報過程中的新型冠狀病毒核酸檢測試劑應如何進行變異株檢出情況的評價？

【答】為滿足疫情防控的需要，對于所有新型冠狀病毒核酸檢測試劑，企業均應持續關注病毒變異情況，并主動進行新型冠狀病毒變異株檢出情況的評價。將評價結果隨注冊資料一并提交（包括產品注冊、變更注冊和延續注冊）。對于已發補未補回的產品，企業亦應補充該資料。

根據產品檢測的基因位點、引物、探針的設計情況，及病毒的變異情況進行生物信息學分析。當發現變異株有可能影響產品檢測時，應采用包含相關變異序列的真實臨床變異株或人工合成樣本進行進一步的試驗驗證。采用人工合成樣本進行試驗驗證時，應對產品所有適用樣本類型，分別進行稀釋研究。研究應至少包含最低檢出限和精密度。研究方法請參考《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》。

如評價表明申報試劑對變異株會發生漏檢，建議修改產品設計，并重新進行產品評價。