醫療技術、藥品、醫療器械是構成醫療服務體系的三大支柱。其中，醫療器械是國際公認的高新技術產業，代表著一個國家高新技術的綜合實力。

得益于國家政策的扶持以及市場需求的增加，我國醫療器械行業銷售規模整體保持增長態勢，醫療器械出口額度逐年增加：2019年出口總額達到891.29億人民幣，同比增長達13.13%，2020年醫療儀器及機械出口總額為1259.3億人民幣，同比增長41.5%。

基于醫療器械產品特性，各國醫療器械的技術性貿易措施都相對比較突出，本文對即將強制執行的歐盟《醫療器械法規（MDR）》進行研究分析并提出相關技術性貿易措施應對建議，供出口企業參考。

據悉，歐盟將于2021年5月26日強制執行新版醫療器械法規MDR（EU 2017/745)。

2017年5月5日，歐盟正式發布新版醫療器械法規MDR（EU 2017/745），取代舊的醫療器械指令MDD( 93/42/EEC)。新舊法規交替過渡期為三年。

2019年，海關總署組織技術性貿易措施研究評議基地成功應對歐盟MDR新規，促使歐盟在2020年4月24日正式宣布將《醫療器械法規（MDR）》強制實施日期推遲一年，這為中國醫療器械生產企業爭取到了寶貴的緩沖時間，但強制執行日期2021年5月26日已近在眼前。

一、新法規下歐盟醫療器械的主要分類

根據歐盟新頒布的醫療器械法規《醫療器械法規》（2017/745，MDR）和《體外診斷器械法規》（2017/746，IVDR），歐盟將醫療器械分為兩大類別：醫療器械MD和體外診斷器械IVD。MDR法規執行時間為2021年5月26日，IVDR法規執行時間為2022年5月26日。

侵入式醫療器械MD根據風險等級再細分為 I、IIa、 IIb、III類；非侵入式體外診斷器械IVD依據風險等級由低到高細分為A、B、C、D四類。

二、新歐盟醫療器械法規MDR的主要變化

總體來說，歐盟MDR新規更加關注臨床性能、更好的醫療器械可追溯性和對患者更大的透明度，具體變化有：醫療器械的范圍擴大；提出醫療器械新概念和定義；設立中央電子資料庫（Eudamed）；設立產品獨立的產品識別碼（UDI）；完善了醫療器械的通用安全和性能要求；加強對技術文件的要求；加強器械上市后的監管；完善臨床評價相關要求；對授權認證機構（NB）提出嚴格要求等，這意味著對進入歐洲市場的醫療器械將實施更嚴格的限制，對行業企業提出了更高的要求。

三、相關企業應該做好應對準備

歐盟MDR新規將給中國出口企業帶來成本增加、認證周期拉長和合規風險增加等問題，建議相關企業做好相應準備。一是加大MDR新規關注力度并做好CE認證更新。過渡期前簽發的CE證書有效期不超過5年，并于2024年5月27日失效，而2021年5月26日后申請CE認證的，必須按照MDR法規要求辦理，并由授權NB簽發；二是樹立質量意識和責任意識，按照MDR法規要求合規生產，保障產品和標準的符合性；三是與國外客戶加強聯絡溝通，明確生產標準和認證要求以避免后續認證和價格糾紛。