以藥品為主的藥械組合產品

序號  

申請界定時間

申請單位

申請產品名稱

界定結論

1

2019/6/12

武漢國灸科技開發有限公司

腰痛灸

以藥品為主的藥械組合產品

2

2019/7/11

上海必趣醫療科技有限公司

微納保濕隔菌促愈合創面敷料

以藥品為主的藥械組合產品

3

2019/8/28

天津安懷信科技有限公司

一次性使用敷貼

以藥品為主的藥械組合產品

4

2019/10/10

蘇州瑞徠生物科技有限公司

人肝細胞血漿灌流器

以藥品為主的藥械組合產品

5

2019/11/11

河南匯博醫療股份有限公司

透明質酸鈉敷料

以藥品為主的藥械組合產品

6

2019/11/11

河南匯博醫療股份有限公司

透明質酸敷料

以藥品為主的藥械組合產品

7

2019/12/3

青島衛遼醫用生物材料有限公司

口腔潰瘍貼

以藥品為主的藥械組合產品

8

2020/3/24

江蘇愛朋醫療科技股份有限公司

止痛熱敷貼

以藥品為主的藥械組合產品

9

2020/6/24

北京紅方醫療器械有限公司

急救止血繃帶

以藥品為主的藥械組合產品

10

2020/8/07

上海典范醫療科技有限公司

生物止血膜

以藥品為主的藥械組合產品

11

2020/8/18

北京瀚通三昆科技有限公司

傷口敷料

以藥品為主的藥械組合產品

12

2020/8/24

上海慧存醫療科技有限公司

一次性使用人工肝細胞反應器

以藥品為主的藥械組合產品

13

2020/9/14

廣東東陽光藥業有限公司

噻托溴銨吸入噴霧劑

以藥品為主的藥械組合產品

14

2020/9/14

強生（中國）投資有限公司

鹽酸吉西他濱片膀胱內遞送系統(TAR-200)

以藥品為主的藥械組合產品

15

2020/9/25

山東威高藥業股份有限公司

消化道創面敷料

以藥品為主的藥械組合產品

16

2020/10/10

極目峰睿（上海）生物科技有限公司

硫酸阿托品微量眼用溶液

以藥品為主的藥械組合產品

17

2020/11/19

河南匯博醫療股份有限公司

維E硅酮凝膠

以藥品為主的藥械組合產品

以醫療器械為主的藥械組合產品

 序號  

申請界定時間

申請單位

申請產品名稱

界定結論

1

2019/6/4

南京微創醫學科技股份有限公司

粘膜下注射液

以醫療器械為主的藥械組合產品

2

2019/6/27

浙江科醫凱健生物科技有限公司

修飾透明質酸鈉復合溶液

以醫療器械為主的藥械組合產品

3

2019/8/2

江蘇因倍思科技發展有限公司

預充式導管沖洗器

以醫療器械為主的藥械組合產品

4

2019/8/7

常熟一諾醫療用品有限公司

一次性抗菌口罩

以醫療器械為主的藥械組合產品

5

2019/12/6

羅欣健康產業（成都）有限公司

海水鼻腔噴霧器（含泡葉藻提取物)

以醫療器械為主的藥械組合產品

6

2019/12/31

浙江海創醫療器械有限公司

載藥皮膚縫合器

以醫療器械為主的藥械組合產品

7

2020/2/12

北京帝康醫藥投資管理有限公司

細胞外基質生物凝膠

以醫療器械為主的藥械組合產品

8

2020/2/28

卓阮醫療科技（蘇州）有限公司

抗感染生物補片

以醫療器械為主的藥械組合產品

9

2020/3/12

常州樂奧醫療科技股份有限公司

消化道黏膜隆起凝膠

以醫療器械為主的藥械組合產品

10

2020/6/11

陜西佰鴻生物科技有限公司

注射用透明質酸鈉復合溶液

以醫療器械為主的藥械組合產品

11

2020/7/13

山東百多安醫療器械股份有限公司

藥物涂層椎體擴張球囊導管

以醫療器械為主的藥械組合產品

12

2020/7/20

浙江歐貝特生物材料有限公司

HEMA液體栓塞劑

以醫療器械為主的藥械組合產品

13

2020/8/18

山東百多安醫療器械股份有限公司

可降解載藥骨填充網袋

以醫療器械為主的藥械組合產品

14

2020/11/19

生納科技（上海）有限公司

生納小口徑人工血管

以醫療器械為主的藥械組合產品

不屬于藥械組合產品，應按藥品申報

 序號  

申請界定時間

申請單位

申請產品名稱

界定結論

1

2019/7/3

百特醫療用品貿易(上海)有限公司

可吸收血管修補流體明膠（含凝血酶）

不屬于藥械組合產品，應按藥品申報

2

2019/7/3

原子高科股份有限公司

鈀[103Pd]密封籽源

不屬于藥械組合產品，應按藥品申報

3

2019/7/11

蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司

SHR1314注射液

不屬于藥械組合產品，應按藥品申報

4

2019/7/16

正大天晴藥業集團股份有限公司

糠酸氟替卡松維蘭特羅吸入粉霧劑（II）

不屬于藥械組合產品，應按藥品申報

5

2019/7/16

正大天晴藥業集團股份有限公司

糠酸氟替卡松維蘭特羅吸入粉霧劑（I）

不屬于藥械組合產品，應按藥品申報

6

2019/7/22

河北艾圣科技有限公司

輸卵管超聲診斷助劑

不屬于藥械組合產品，應按藥品申報

7

2019/7/29

日本新藥株式會社北京代表處

Erizas   nasal spray (Dexamethasone Cipecilate)  [自擬中文名：地塞米松培酯鼻用粉霧劑]

不屬于藥械組合產品，應按藥品申報

8

2019/8/12

蘇州匯涵醫用科技發展有限公司

醫用膠原蛋白功能敷料（噴霧型）

不屬于藥械組合產品，應按藥品申報

9

2019/8/13

輝凌醫藥咨詢（上海）有限公司

重組人促卵泡激素注射液（預充式注射筆）  (商品名：Rekovelle)

不屬于藥械組合產品，應按藥品申報

10

2019/9/3

蘇州匯涵醫用科技發展有限公司

無菌液體傷口敷料

不屬于藥械組合產品，應按藥品申報

11

2019/9/20

美國禮來亞洲公司上海代表處

度拉糖肽注射液（預填充注射筆）

不屬于藥械組合產品，應按藥品申報

12

2019/9/23

天津泰康生物制藥有限公司

殼聚糖止血敷料

不屬于藥械組合產品，應按藥品申報

13

2019/10/31

石家莊振亭醫療器械銷售有限公司

靜脈穿刺輔助貼

不屬于藥械組合產品，應按藥品申報

14

2019/11/4

北京芬華蘭云商務有限公司

醫用冷敷凝膠

不屬于藥械組合產品，應按藥品申報

15

2019/11/4

西安楊森制藥有限公司

古塞奇尤單抗注射液(預充筆式注射器)

不屬于藥械組合產品，應按藥品申報

16

2019/11/8

葛蘭素史克（中國）投資有限公司

美泊利單抗注射液（預填充注射器SSD）

不屬于藥械組合產品，應按藥品申報

17

2019/11/8

葛蘭素史克（中國）投資有限公司

美泊利單抗注射液（預填充自動注射器AI）

不屬于藥械組合產品，應按藥品申報

18

2020/1/6

河南承東生物科技有限公司

羧甲基殼聚糖生物膠體液

不屬于藥械組合產品，應按藥品申報

19

2020/1/15

葛蘭素史克（中國）投資有限公司

貝利尤單抗注射液（預填充安全注射器）

不屬于藥械組合產品，應按藥品申報

20

2020/1/15

葛蘭素史克（中國）投資有限公司

貝利尤單抗注射液（預填充自動注射器）

不屬于藥械組合產品，應按藥品申報

21

2020/3/24

上海君實生物醫藥科技股份有限公司

重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液（預充式自動注射器）

不屬于藥械組合產品，應按藥品申報

22

2020/3/30

上海君實生物醫藥科技股份有限公司

重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液（預充式注射器）

不屬于藥械組合產品，應按藥品申報

23

2020/4/8

珠海市麗珠微球科技有限公司

醋酸戈舍瑞林緩釋植入劑

不屬于藥械組合產品，應按藥品申報

24

2020/4/14

賽諾菲（中國）投資有限公司

Fitusiran 注射液

不屬于藥械組合產品，應按藥品申報

25

2020/4/16

北京諾博特生物科技有限公司

利拉魯肽注射液（預填充注射筆）

不屬于藥械組合產品，應按藥品申報

26

2020/5/6

派格生物醫藥（蘇州）有限公司

聚乙二醇化艾塞那肽注射液（預充式自動注射筆）

不屬于藥械組合產品，應按藥品申報

27

2020/5/19

極目峰睿（上海）生物科技有限公司

曲安奈德脈絡膜上腔注射混懸液

不屬于藥械組合產品，應按藥品申報

28

2020/5/27

信達生物制藥（蘇州）有限公司

重組全人源抗前蛋白轉化酶枯草溶菌素9（PCSK-9）單克隆抗體注射液

不屬于藥械組合產品，應按藥品申報

29

2020/6/8

武田(中國)國際貿易有限公司

注射用Teduglutide

不屬于藥械組合產品，應按藥品申報

30

2020/6/19

艾爾建信息咨詢（上海）有限公司

貝美前列素緩釋植入劑

不屬于藥械組合產品，應按藥品申報

31

2020/6/22

北京諾華制藥有限公司

奧法妥木單抗注射液

不屬于藥械組合產品，應按藥品申報

32

2020/6/28

大冢制藥研發（北京）有限公司

阿立哌唑長效肌內注射劑

不屬于藥械組合產品，應按藥品申報

33

2020/7/14

武田(中國)國際貿易有限公司

注射用聚乙二醇凝血因子Ⅷ   （BAXJECT III復溶系統）

不屬于藥械組合產品，應按藥品申報

34

2020/7/20

科笛生物醫藥（上海）有限公司

鹽酸米諾環素泡沫劑

不屬于藥械組合產品，應按藥品申報

35

2020/7/20

通化東寶藥業股份有限公司

甘精胰島素注射液

不屬于藥械組合產品，應按藥品申報

36

2020/8/24

碧迪醫療器械（上海）有限公司

滅菌注射用水（帶適配器的預充式注射器）

不屬于藥械組合產品，應按藥品申報

37

2020/8/27

美國禮來亞洲公司上海代表處

甘精胰島素注射液（規格：預裝注射筆）

不屬于藥械組合產品，應按藥品申報

38

2020/9/7

石藥集團中諾藥業（石家莊）有限公司

注射用兩性霉素B脂質體

不屬于藥械組合產品，應按藥品申報

39

2020/9/17

上海君實生物醫藥科技股份有限公司

重組人源化抗IL-17A單克隆抗體注射液（預充式注射器）

不屬于藥械組合產品，應按藥品申報

40

2020/9/30

蘇庇醫藥（廣州）有限公司

尼替西農口服混懸液（4mg/ml）

不屬于藥械組合產品，應按藥品申報

41

2020/9/30

長春金賽藥業有限責任公司

重組人促卵泡激素注射液（預充注射筆）

不屬于藥械組合產品，應按藥品申報

42

2020/8/24

碧迪醫療器械（上海）有限公司

滅菌注射用水（帶適配器的預充式注射器）

不屬于藥械組合產品，應按藥品申報

43

2020/8/27

美國禮來亞洲公司上海代表處

甘精胰島素注射液（規格：預裝注射筆）

不屬于藥械組合產品，應按藥品申報

44

2020/9/7

石藥集團中諾藥業（石家莊）有限公司

注射用兩性霉素B脂質體

不屬于藥械組合產品，應按藥品申報

45

2020/9/17

上海君實生物醫藥科技股份有限公司

重組人源化抗IL-17A單克隆抗體注射液（預充式注射器）

不屬于藥械組合產品，應按藥品申報

46

2020/9/30

蘇庇醫藥（廣州）有限公司

尼替西農口服混懸液（4mg/ml）

不屬于藥械組合產品，應按藥品申報

47

2020/9/30

長春金賽藥業有限責任公司

重組人促卵泡激素注射液（預充注射筆）

不屬于藥械組合產品，應按藥品申報

48

2020/11/19

深圳市康哲藥業有限公司

地西泮鼻噴霧劑（0.1ml：5mg；0.1ml：7.5mg；0.1ml：10mg）

不屬于藥械組合產品，應按藥品申報

49

2020/11/19

諾和諾德（中國）制藥有限公司

Icodec胰島素 700U/mL DV3321筆式注射器變體1

不屬于藥械組合產品，應按藥品申報

50

2020/11/19

諾和諾德（中國）制藥有限公司

Icodec胰島素 700U/mL DV3321筆式注射器變體2

不屬于藥械組合產品，應按藥品申報

不屬于藥械組合產品，應按醫療器械申報

 序號  

申請界定時間

申請單位

申請產品名稱

界定結論

1

2019/7/17

長春圣博瑪生物材料有限公司

聚乳酸面部填充劑

不屬于藥械組合產品，應按醫療器械申報

2

2019/12/31

陜西佰傲再生醫學有限公司

組合式骨修復材料（生物骨）

不屬于藥械組合產品，應按醫療器械申報

3

2020/3/24

貝迪諾恩（北京）醫藥科技有限公司

ORIGIO囊胚培養液

不屬于藥械組合產品，應按醫療器械申報

4

2020/3/27

貝迪諾恩（北京）醫藥科技有限公司

卵裂培養液（含集落刺激因子）

不屬于藥械組合產品，應按醫療器械申報

5

2020/3/27

貝迪諾恩（北京）醫藥科技有限公司

連續胚胎培養液（含集落刺激因子）

不屬于藥械組合產品，應按醫療器械申報

6

2020/3/27

貝迪諾恩（北京）醫藥科技有限公司

優精選擇液

不屬于藥械組合產品，應按醫療器械申報

7

2020/4/3

威樂士醫療衛生用品（湖北）有限公司

天然膠乳橡膠避孕套（含水溶性潤滑劑）

不屬于藥械組合產品，應按醫療器械申報

8

2020/5/25

深圳信立泰藥業股份有限公司

微針灌注藥物輸送系統

不屬于藥械組合產品，應按醫療器械申報

9

2020/5/25

陜西佰傲再生醫學有限公司

可吸收骨止血材料

不屬于藥械組合產品，應按醫療器械申報

10

2020/5/18

江蘇地韻醫療科技有限公司

軟骨缺損填充支架

不屬于藥械組合產品，應按醫療器械申報

不屬于藥械組合產品，應分別按醫療器械和藥品單獨申報

 序號  

申請界定時間

申請單位

申請產品名稱

界定結論

1

2019/7/5

江蘇萬邦生化醫藥集團有限責任公司

胰島素注射液（一次性使用無菌胰島素注射器)

不屬于藥械組合產品，應分別按醫療器械和藥品單獨申報

2

2019/7/16

上海復星醫藥產業發展有限公司

CTX0E03   DP（藥品），ReNeuron植入套件（醫療器械）

不屬于藥械組合產品，應分別按醫療器械和藥品單獨申報

3

2019/8/2

諾沃蘭德管理咨詢（北京）有限公司

含骨誘導生長因子（OIF）的骨修復材料

不屬于藥械組合產品，應分別按醫療器械和藥品單獨申報

4

2019/8/12

蘇州匯涵醫用科技發展有限公司

醫用膠原蛋白護創敷料

不屬于藥械組合產品，應分別按醫療器械和藥品單獨申報

5

2020/5/21

杭州泰格醫藥科技股份有限公司

雷珠單抗港式給藥系統

不屬于藥械組合產品，應分別按醫療器械和藥品單獨申報

6

2020/5/29

湖南氣和醫療科技有限公司

中醫氣味治療儀

不屬于藥械組合產品，應分別按醫療器械和藥品單獨申報

7

2020/7/20

杭州中美華東制藥有限公司

腎小球濾過率動態監測系統

不屬于藥械組合產品，應分別按醫療器械和藥品單獨申報

8

2020/8/17

歐康維視生物醫藥（上海）有限公司

地塞米松眼內注射混懸液

不屬于藥械組合產品，應分別按醫療器械和藥品單獨申報

9

2020/8/27

蘇庇醫藥（廣州）有限公司

尼替西農口服混懸液

不屬于藥械組合產品，應分別按醫療器械和藥品單獨申報