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制藥產(chǎn)業(yè)計(jì)量測試需求分析

嘉峪檢測網(wǎng)        2021-05-12 11:09

我國制藥產(chǎn)業(yè)推行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證已有10余個(gè)年頭,極大地提升了我國制藥產(chǎn)業(yè)整體質(zhì)量管理水平和技術(shù)能力,使得中國制藥產(chǎn)業(yè)與國際先進(jìn)制藥產(chǎn)業(yè)水平不斷靠攏,與此相適應(yīng),制藥產(chǎn)業(yè)的這種發(fā)展趨勢提出更高的計(jì)量需求。計(jì)量需求已逐漸延伸至全產(chǎn)業(yè)鏈、全壽命周期。通過深入產(chǎn)業(yè)、企業(yè)調(diào)研,總結(jié)得出制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展主要計(jì)量測試需求體現(xiàn)在以下方面:

 

一、原材料、輔助材料快速分析

藥品原料是藥品的主要組成部分,其內(nèi)活性成分的多少直接關(guān)系到藥品的功效。藥用輔料是藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要的組成部分,在制劑劑型和生產(chǎn)中起著關(guān)鍵作用。原輔料在生產(chǎn)前需進(jìn)行入廠檢驗(yàn),檢測項(xiàng)目包括活性成分檢測、有害成分檢測、水分含量檢測、黏度密度檢測、粒度分析等。目前從產(chǎn)業(yè)調(diào)研的結(jié)果來看,制藥企業(yè)通常采用常規(guī)的測定方法,包括滴定法、色譜分析法、電化學(xué)分析法、篩分法等,耗時(shí)較長且耗費(fèi)大量的試劑,還有部分通過人工目測的方式進(jìn)行驗(yàn)收,誤差較大。而且現(xiàn)階段藥典僅要求制藥企業(yè)按批次對藥品進(jìn)行檢測,而不是參考發(fā)達(dá)國家利用快速檢測技術(shù)實(shí)行按最小包裝檢測,存在較高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。因此,有必要研究發(fā)展一些適用于藥品原材料等快速檢測技術(shù)。

 

二、公用介質(zhì)參數(shù)測量

注射劑、眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌懸劑等藥品的生產(chǎn)都需要無菌檢查,生產(chǎn)中需進(jìn)行消毒處理。針對生產(chǎn)工藝及制藥種類的不同,需要用到各種消毒材料。如采用高溫蒸汽消毒的方式,就是向中間產(chǎn)品加入高溫蒸汽,利用蒸汽的超高溫度進(jìn)行消毒處理,而蒸汽的各項(xiàng)參數(shù)如(干度、過熱度等)對消毒效果產(chǎn)生很大的影響,因此需對這些關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行測量。另外還有各種其他液態(tài)或氣態(tài)的消毒材料,其使用的濃度的高低及消毒時(shí)間長短對消毒效果有著其大的影響,在消毒完成后,消毒材料在儀器設(shè)備及生產(chǎn)環(huán)境中的殘留也會(huì)影響到藥品質(zhì)量。此外,在制藥生產(chǎn)過程中還會(huì)使用到其他各種與制藥直接接觸的公用介質(zhì)(如壓縮空氣、惰性氣體等),也將對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響,因此需要對這些公用介質(zhì)的各種參數(shù)進(jìn)行測量,以確保其性能滿足生產(chǎn)的需求,保證藥品質(zhì)量。

 

三、工序段產(chǎn)品質(zhì)量檢測

制藥生產(chǎn)工藝流程中各工序段產(chǎn)品的質(zhì)量參數(shù),例如含水率、混合均勻度、活性成分含量、粒度等性能參數(shù)對后續(xù)工序技術(shù)難度、生產(chǎn)能耗、生產(chǎn)效率、制藥質(zhì)量均有著顯著影響。實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵參數(shù)的在線檢測,將有助于保障產(chǎn)品質(zhì)量、提高生產(chǎn)效率,優(yōu)化生產(chǎn)工藝。

 

四、制藥生產(chǎn)過程關(guān)鍵參數(shù)在線監(jiān)測

藥品的生產(chǎn)和加工過程是非黨嚴(yán)格的管理過程,任何微小的差錯(cuò)都有可能造成嚴(yán)重的后果。隨著醫(yī)藥工業(yè)現(xiàn)代化的推進(jìn),制藥裝備向著集成化、自動(dòng)化、智能化方向發(fā)展,在生產(chǎn)過程中將分離或轉(zhuǎn)序的工藝集成在一個(gè)設(shè)備中完成,減少人員操作誤差和交叉污染。為保障生產(chǎn)過程,對制劑生產(chǎn)過程中的溫度、流量、壓力、重量、濃度、時(shí)間等工藝參數(shù)和質(zhì)量參數(shù)進(jìn)行在線監(jiān)測,實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)計(jì)量監(jiān)控。從而更好提高產(chǎn)品質(zhì)量,節(jié)約能源和降低生產(chǎn)成本。

并且,在制藥企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備改造及升級過程,計(jì)量能將工藝參數(shù)傳感器的在線計(jì)量檢測功能作為生產(chǎn)設(shè)備的主要功能進(jìn)行升級改造,以計(jì)量技術(shù)保障制藥裝備上的位移、電導(dǎo)率、濕度、溫度、壓力、流量等各種共性參數(shù)的準(zhǔn)確性和溯源性。

 

五、動(dòng)力設(shè)備能耗監(jiān)測

提高生產(chǎn)效率,降低生產(chǎn)能耗,是藥企調(diào)整結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型升級成功的關(guān)鍵 ,對藥企的成長、發(fā)展和增強(qiáng)競爭力有著十分重要的意義。制冷劑、空壓機(jī)、水泵、風(fēng)機(jī)、空調(diào)等是制藥企業(yè)必備的動(dòng)力設(shè)備,其為制藥企業(yè)的一次能源,其能耗占藥廠總能耗的70%左右,是主要的能耗設(shè)備。目前仍有較大部分藥企不同程度存在著對能耗計(jì)量統(tǒng)計(jì)覆蓋面不全,能源浪費(fèi)的情況。如何以計(jì)量測試數(shù)據(jù)為支撐,指導(dǎo)制藥企業(yè)合理調(diào)節(jié)流量、空調(diào)終端溫度等達(dá)到降低能耗的目的,從計(jì)量技術(shù)角度幫助企業(yè)達(dá)成節(jié)能減排和清潔生產(chǎn)的目標(biāo),也將是計(jì)量測試研究的重要內(nèi)容。

 

六、環(huán)境參數(shù)測量

制藥產(chǎn)業(yè)在生產(chǎn)及儲(chǔ)運(yùn)過程中對環(huán)境有非常高的要求,以保障藥品的生產(chǎn)質(zhì)量,尤其在法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥,直接關(guān)系人體生命安全的無菌藥品。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂版)》向全行業(yè)提出大幅度提升無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境潔凈度等的技術(shù)要求,其中生產(chǎn)環(huán)境及儲(chǔ)存中環(huán)境的各項(xiàng)參數(shù)如高效過濾器的泄漏率、塵埃粒子數(shù)、溫度、相對濕度、風(fēng)量、振動(dòng)等多種參數(shù)都需進(jìn)行測量,控制環(huán)境對藥品的影響。新版GMP(附錄一)則提出更高的要求:制藥企業(yè)的環(huán)境監(jiān)測與國際相關(guān)要求接軌,更多地強(qiáng)調(diào)動(dòng)態(tài)監(jiān)測與在線監(jiān)測。目前制藥企業(yè),特別是中小企業(yè),在環(huán)境監(jiān)測方面,配備的人員、設(shè)備等均難以全面滿足環(huán)境監(jiān)測的需求。持續(xù)前期已開展的環(huán)境監(jiān)測方面的服務(wù),并繼續(xù)拓展新的環(huán)境參數(shù)和動(dòng)態(tài)在線監(jiān)測的計(jì)量測試的研究,滿足各生產(chǎn)企業(yè)的需求,將是后續(xù)發(fā)展的重要方向之一。

 

七、專用檢測設(shè)備計(jì)量測試

1.實(shí)驗(yàn)室專用檢測設(shè)備的計(jì)量測試

制藥產(chǎn)業(yè)是技術(shù)密集型的產(chǎn)業(yè),其成品的研發(fā)和質(zhì)量控制,除了生產(chǎn)過程中生產(chǎn)設(shè)備、環(huán)境等的控制,更需要大量的專用檢測設(shè)備對原材料、工序產(chǎn)品的物理、化學(xué)以及生化等多個(gè)不同領(lǐng)域的參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)檢測分析,常用的專用檢測設(shè)備如溶出度檢測儀、脆碎度檢測儀、崩解時(shí)限測試儀、微粒檢測儀、薄層色譜掃描儀、滲透壓摩爾濃度測定儀、澄明度檢測儀、密封儀、卡爾·費(fèi)休容量法水分測定儀等,均涉及藥品重要參數(shù)的檢測。并且隨著中藥、生物制藥等中國優(yōu)勢領(lǐng)域的發(fā)展,將出現(xiàn)更多不同類型的專用檢測研發(fā)設(shè)備,如細(xì)菌內(nèi)毒素分析儀、全自動(dòng)微生物定量分析儀、抗生素效價(jià)測定儀等。但這些專用設(shè)備,均不同程度的存在計(jì)量技術(shù)規(guī)范缺失,量值溯源困難的問題。因此有必要陸續(xù)制定此類專用設(shè)備計(jì)量檢測方法,完善專用設(shè)備的量值溯源體系,對其進(jìn)行全面合理的計(jì)量檢測。

2.驗(yàn)證設(shè)備的計(jì)量測試

與其他產(chǎn)業(yè)不同的是,制藥產(chǎn)業(yè)在藥品的生產(chǎn)過程有許多驗(yàn)證工作需要進(jìn)行,如工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證等。需要用到許多驗(yàn)證設(shè)備,此類設(shè)備的量值是否準(zhǔn)確也會(huì)影響到驗(yàn)證的結(jié)果,但目前此類儀器同樣面臨計(jì)量技術(shù)規(guī)范缺失的問題。

以上僅為作者對當(dāng)前制藥產(chǎn)業(yè)的計(jì)量技術(shù)需求的初步分析。隨著社會(huì)的不斷發(fā)展和科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步,制藥產(chǎn)業(yè)也向著智能化、集成化、專業(yè)化發(fā)展。在這個(gè)不斷發(fā)展的過程中,新技術(shù)、新工藝不斷引入到產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)過程中,也帶來新的計(jì)量測試技術(shù)需求,只有將計(jì)量測試活動(dòng)與制造過程深度融合,更加深入發(fā)掘產(chǎn)業(yè)計(jì)量測試需求,才能跟上產(chǎn)業(yè)升級轉(zhuǎn)型的步伐,為產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展提供強(qiáng)大的技術(shù)支撐。

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來源:計(jì)量資訊速遞

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