醫療器械產品認證，一般涉及到安全質量方面的問題，都是由一些管理咨詢公司代辦的，業務范圍比較廣，涵蓋醫療行業各個方面的。認證過程有些時候，會產生這樣或那樣的問題，這也是比較常見的。本文整理了一些，和大家分享一下。

ISO13485質量管理體系常見問題

1.對申請 ISO13485 認證組織的要求

　　申請認證的組織應按照 ISO 13485 標準的要求，建立了醫療器械質量管理體系，并已實施了覆蓋所有程序的內部審核和管理評審。I、II 類-管理體系運行時間為 3 個月以上，III 類-管理體系運行時間為 6 個月以上，并至少進行過 1 次全面內部審核及 1 次管理評審;

　　申請組織應提供其法人營業執照或證明其法律地位的文件;

　　申請組織應具有藥品監督管理部門頒發的醫療器械生產許可證、經營許可證或其它資質證明材料(國家或部門法規有要求時);

　　申請組織的醫療器械質量管理體系所覆蓋的產品應進行了注冊，符合有關國家標準、醫療器械行業標準或注冊產品標準(企業標準)，產品定型且成批生產或正式提供服務。

2. 申請 ISO13485 認證組織需要準備哪些資料？

　　適用時應提供以下內容：有效版本的管理體系文件、營業執照復印件或機構成立批文、相關資質證明(法律法規有要求時)，如 3C 證書、許可證等、生產工藝流程圖或服務提供流程圖、組織機構圖、適用的法律法規清單。

3. 公司的產品屬于幾類？

　　根據銷往國家對醫療器械的分類定義不同，具體所屬分類請參照各個國家的法規要求。或者，請對方告知產品名稱，使用場景與目的，技術標準等，公司提供查詢服務。目前主要的分類依據及法規，以中國 NMPA，美國 FDA，歐盟 CE 為主，個別國家有特殊分類。

4. 如果不是醫療設備制造商，我們是否需要 ISO13485？

　　ISO 13485 可應用于企業生命周期的一個或多個階段，包括設計、開發、生產、倉儲、分配、安裝、維護或最終報廢、醫療設備處理。制定和設計或提供相關活動(例如技術支持)。向醫療設備制造商提供產品和服務的相關供應商或公司也可以使用標準，包括與質量管理系統有關的標準。供應商或外部企業可以自愿選擇符合標準的要求，也可以按照合同的要求遵守相應的標準。

5. 醫療設備制造商需要 ISO13485 和 ISO9001 雙認證嗎?

　　不，ISO13485 是醫療器械質量管理體系的協調標準，ISO9001 是一個質量管理體系標準，但不針對特定的產品或服務。一些國家要求 ISO13485 認證作為監管要求的一部分。沒有國家聽說要求 ISO 9001 作為輔助立法的一部分獲得批準。

6. 一般初次申請體系審核認證，周期多長？現場審核通過后，多久可以拿到證書?

　　根據產品的復雜程度來確定，一般是 3-5 個月，審核過程中如果發生其他情況，如審核不符合項的整改周期較長，可能會延長。另外，現場通過審核后，一般 1- 2 個月左右可以拿到證書。

　　另外，通過審核后，仍要進行每年 1 次的年度監督管理與每 3 年 1 次的復評認證。

7. 如果是軟件驗證有指南嗎？

　　IEC 62304:62304 / AMD1:2006 醫療設備軟件-軟件生命周期的過程,是醫療設備的標準軟件生命周期。ISO/DTR 80002-2 醫療設備軟件——醫療器械質量體系的第二部分確認正在開發過程中,將指導您如何使質量管理系統應用軟件的確認。

8. 除了 13485，醫療器械認證有哪些？

　　答：CE、FDA、MSDAP、CMDCAS、PAL、ISO11137，還有歐盟授權代表、自由銷售證書 CFS、海牙公證等等。

　　醫療器械在認證這一塊上，有很多方面需要特別的注意，在申請注冊流程，提交相關材料方面，都需要了解清楚才行。問題也會時常出現，只要是解決并且處理才行。