近日，天津藥監局處理一起無證生產醫療器械時間，通報如下：

2020年7月2日，天津市藥品監督管理局接舉報，反映某公司在未取得《醫療器械生產許可證》、《醫療器械注冊證》的情況下，生產醫療器械“脫細胞異體真皮基質軟組織補片”。

我局于2020年7月6日，對當事人進行了現場檢查，于2020年7月22日對當事人立案調查。

2020年7月16日我局對當事人成品冷庫檢查發現了114盒同種異體皮膚，“脫細胞異體真皮基質口腔組織補片”259片，“脫細胞異體真皮基質軟組織補片”276片，于當日實施行政強制措施予以扣押。由于案情復雜，不能在規定的30日內調查清楚，我局于2020年8月14日作出延長行政強制措施的決定，并于2020年9月14日對當事人已扣押產品解除行政強制措施。

調查認定的事實：

當事人未取得《醫療器械生產許可證》在天津市武清區河西務鎮二經路西側3號的廠房組織生產第三類醫療器械“脫細胞異體真皮基質軟組織補片”和“細胞異體真皮基質口腔組織補片”兩種第三類醫療器械產品，其中生產“脫細胞異體真皮基質軟組織補片”4259片，42219平方厘米，“脫細胞異體真皮基質口腔組織補片”399片，2377平方厘米，兩種產品共計44596平方厘米。當事人涉嫌違法生產的第三類醫療器械“脫細胞異體真皮基質軟組織補片”和“脫細胞異體真皮基質口腔組織補片”貨值金額共計1277700元，違法所得共計945585元。

本案中涉及的生產設施設備和原材料同種異體皮膚當事人同時用于產品注冊研發，未專門從事違法生產行為。

上述事實，主要有以下證據證明：

1、當事人營業執照；企業人員身份證復印件12份；授權委托書11份；租賃場地說明及廠房租賃合同1份，證明了當事人的主體資格，及接受詢問調查人員的身份資格 。

2、天津市武清區市場監督管理局協查及調取的當事人公司設立檔案；當事人提供的另一公司營業執照、生產許可證、產品注冊證；北京市藥品監督管理局協查及復函1份，證明了當事人與另一公司的關系及涉案產品的資質情況。

3、現場照片29張、現場筆錄2份，證明了當事人生產場地現場情況，以及實施行政強制措施的產品情況。

4、詢問筆錄17份、王毅博提供的微信聊天記錄截圖5頁、批生產記錄3份，證明了當事人未經許可從事第三類醫療器械生產活動，及發貨回款情況。

5、《北京暫存天津原料清單》3頁及說明1份、《過期產品留樣庫存管理臺賬》1份、研發需求表1份、產品需求表1份、領料單2頁，證明了當事人暫存的另一公司物料及暫存物料使用情況。

6、《限期提供材料通知書》1份、收派服務合同1份、順豐速運（天津）有限公司調取的物流清單3頁、當事人提供的發貨清單82頁、當事人提供的補片發貨流向統計7頁，證明了當事人涉案產品的發貨情況。

7、天津市靜海區市場監督管理局協查及復函1份，證明了當事人未經許可生產的第三類醫療器械產品發貨情況屬實，且發往天津靜海寶龍門診部的“生物冰袋”為涉案產品的事實。

8、調取的當事人記賬憑證15頁、當事人與第三公司簽訂的《產品供貨合同》復印件1份、關于第三公司回款的情況說明1份，證明了當事人未經許可生產的第三類醫療器械收入情況。

9、《產品召回報告》1份、《產品召回計劃及說明》1份、當事人提供的林武強的《情況說明》、當事人提供的第三公司的《寄回產品明細》，證明了當事人采取措施召回產品的事實情節。

10、當事人提供的由四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心出具的《檢驗報告》（編碼：SCMT/JL-06/0-33-01）復印件1份、由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心出具的《檢驗報告》（報告編號：W2019022522）復印件1份，證明了當事人產品注冊研發的情況。

2021年3月29日，我局對當事人進行了行政處罰聽證告知，當事人逾期未提出陳述申辯意見，未要求舉行聽證。

當事人未取得《醫療器械生產許可證》在天津市武清區河西務鎮二經路西側3號的廠房組織生產“脫細胞異體真皮基質軟組織補片”和“脫細胞異體真皮基質口腔組織補片”兩種第三類醫療器械產品的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第二十二條第一款“從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。”的規定。當事人在本案調查中能夠積極配合執法人員調查，主動采取措施召回產品，在案發后及時積極改正違法行為，且未接到涉案產品的醫療器械不良事件反饋。

依據《醫療器械監督管理條例》第六十三條第二項“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的”和《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第一款第（四）項：“當事人有下列情形之一的，應當依法從輕或者減輕行政處罰:（四）其他依法從輕或者減輕行政處罰的。”的規定，給予以下行政處罰：1、沒收違法生產的“脫細胞異體真皮基質軟組織補片”276片和“脫細胞異體真皮基質口腔組織補片”259片；2、沒收違法所得945585元；3、處罰款6388500元。

如對本決定不服，可以在收到本決定之日起六十日內向天津市人民政府或者國家藥品監督管理局申請行政復議；也可以在六個月內依法向天津市和平區人民法院提起行政訴訟。申請行政復議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執行。

天津市藥品監督管理局

（印 章）

2021年4月6日