醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)全過(guò)程控制的重要手段，也是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全的一項(xiàng)基本內(nèi)容，因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵守規(guī)范要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行。為幫助企業(yè)建立合規(guī)的質(zhì)量管理體系，本文整理了相關(guān)的常見(jiàn)問(wèn)題及解析，供大家參考。

質(zhì)量管理體系審核人員的資格要求有哪些？

(1)對(duì)審核組人員的資格和能力作出規(guī)定，例如在體系審核方面受過(guò)的培訓(xùn)和教育，包括：是否知曉和理解質(zhì)量體系審核要用的標(biāo)準(zhǔn)；是否掌握了檢驗(yàn)、提問(wèn)、評(píng)定和報(bào)告等評(píng)審技術(shù)；口頭和書(shū)面表達(dá)能力；是否具備審核方面和其他方面的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)等。

(2)審核人員應(yīng)與被審核的項(xiàng)目無(wú)直接責(zé)任。

(3)審核人員通常由各部門(mén)的有關(guān)人員組成，必要時(shí)還可由廠領(lǐng)導(dǎo)參加有關(guān)審核的結(jié)果、結(jié)論和建議的報(bào)告程序。

質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容有哪些？

(1)體系等要素的職能是否已經(jīng)轉(zhuǎn)化為質(zhì)量職責(zé)并得以認(rèn)真貫徹和落實(shí)。

(2)組織機(jī)構(gòu)是否完善。

(3)體系中的各種程序是否符合規(guī)定。

(4)要素的資源(例如人員素質(zhì)、設(shè)備器材、財(cái)力狀況等)是否確有保障。

(5)要素構(gòu)成是否合理。

(6)工作現(xiàn)場(chǎng)、作業(yè)或工序是否符合規(guī)范。

(7)在制品的質(zhì)量狀況。

(8)活動(dòng)有無(wú)記錄，各種文件是否齊全清晰、保管得當(dāng)。

(9)進(jìn)行體系有效性審核。

質(zhì)量管理體系的有效性審核包括哪些內(nèi)容？

(1)各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量意識(shí)是否增強(qiáng)。

(2)職工的質(zhì)量意識(shí)是否增強(qiáng)。

(3)各職能部門(mén)和工作人員的工作質(zhì)量是否得到提高。

(4)過(guò)程(或工序)質(zhì)量是否穩(wěn)定。

(5)產(chǎn)品質(zhì)量是否、穩(wěn)定。

(6)工作效率是否提高。

(7)質(zhì)量管理水平是否提高。

(8)企業(yè)管理水平是否提高。

質(zhì)量管理體系審核報(bào)告的內(nèi)容有哪些？

(1)對(duì)每個(gè)被審核項(xiàng)目作出評(píng)價(jià)，明確指出體系運(yùn)行中存在的缺點(diǎn)、問(wèn)題，綜合分析其產(chǎn)生的原因，提出應(yīng)采取的措施，并提出負(fù)責(zé)采取措施的責(zé)任者。

(2)指出體系本身的不足，以便對(duì)體系的設(shè)計(jì)加以改進(jìn)。

(3)指明不合格的或有缺陷的具體項(xiàng)目，寫(xiě)明這些缺陷產(chǎn)生的可能原因和證據(jù)。

(4)反映上次審核后，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)的糾正措施的實(shí)施情況及其效果，并對(duì)此作出評(píng)價(jià)。

(5)對(duì)本次的體系審核工作作出總評(píng)價(jià)。

(6)形成文件并發(fā)給所有有關(guān)部門(mén)、主要人員以及企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)。審核報(bào)告應(yīng)連同原始記錄等整理后歸檔。

過(guò)程審核的作用有哪些？

(1)調(diào)查過(guò)程質(zhì)量控制計(jì)劃的實(shí)施情況與效果，對(duì)其制定是否切合實(shí)際、導(dǎo)向作用如何進(jìn)行評(píng)價(jià)，明確是否采取糾正和改正的措施。

(2)了解過(guò)程因素的現(xiàn)狀，評(píng)估其達(dá)到的控制水平，研究因素變化與過(guò)程質(zhì)量波動(dòng)之間的關(guān)系，明確如何對(duì)過(guò)程因素進(jìn)行更為經(jīng)濟(jì)有效的控制。

(3)對(duì)關(guān)鍵過(guò)程(工序)進(jìn)行質(zhì)量審核，研究企業(yè)質(zhì)量控制活動(dòng)中存在的問(wèn)題，加強(qiáng)過(guò)程(工序)質(zhì)量控制點(diǎn)的管理，改善過(guò)程質(zhì)量控制方法，為提高質(zhì)量控制活動(dòng)的有效性，增加預(yù)防控制的作用和為增強(qiáng)質(zhì)量保證能力指明方向。