3月26日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了美敦力Harmony™經導管肺動脈瓣（TPV）。

據FDA消息官方顯示，美敦力Harmony™經導管肺動脈瓣（TPV）是世界上第一個非手術心臟瓣膜。該產品用于治療先天性心臟病，并且專門針對肺動脈瓣重度關閉不全（血液向后漏入心臟右下腔室）所設計。

高死亡率的“開胸術”

先天性心臟病（CHD）是最常見的先天性疾病，每年大約有40000個嬰兒患有該疾病，從1990年到2017年增長了18.7%。據公開數據顯示，在美國，有超過200萬嬰兒，兒童，青少年和成人患有先天性心臟病，患有先天性心臟病的患者通常在出生不久的時候就需要進行心臟手術，并且在一生當中需要多次進行。

據美敦力Harmony™TPV經導管肺動脈瓣的主要臨床研究者Matthew J. Gillespie表示，先天性心臟病患者在其一生中將面臨大量的開放性心臟手術，以不斷地治療其肺動脈瓣產生的問題。此外，先天性心臟病患者需要終生的心臟預防監測、保健和專項治療。

然而，患者心臟手術術后很可能會產生肺動脈瓣重度關閉不全等癥狀，導致肺血液返流。在以往，肺動脈瓣重度關閉不全通過心內直視術等手術來治療，通過心泵和人工肺在無血心臟內進行矯正畸形以再恢復自我循環，但因為心臟缺血以及血液再灌注損傷風險等使得手術具有較高的死亡率。

美敦力 “微創替代”

Harmony™TPV經導管肺動脈瓣為先天性心臟病患者在手術中提供一種創傷最小、可替代外科開胸術的方法。

在美敦力Harmony™經導管肺動脈瓣植入過程中，將一根末端折疊了該產品的細空心管（導管）通過腹股溝或頸部的靜脈插入心臟的右側，然后將瓣膜從導管中釋放出來。該產品可以自行擴展，并靶向錨定到右心室流出道，在心臟安裝到位后，它將像一扇門一樣打開和關閉，使得血液向正確的方向流動。

多年臨床研究考證

值得注意的是，該產品可在非開放心臟手術的情況下改善患有肺動脈瓣重度關閉不全的患者流向肺部的血液，極大地提高了手術的安全性。

在2016年的美國心臟病學會（ACC）第65屆科學年會上，美敦力首次公布Harmony經導管肺動脈瓣膜(TPV)早期可行性研究結果，據6個月的隨訪結果顯示，18例植入Harmony TPV的肺動脈瓣重度關閉不全患者的血液返流率從95%降至0。

目前，FDA通過研究來評估Harmony TPV瓣膜的安全性和有效性。據了解，在這項研究過程中，醫生共向70名患者植入了該設備，并對患者出院時以及植入后的第一個月，六個月以及每年至五年內進行隨訪檢查。其主要安全性指標為患者植入后30天內不出現與手術或設備相關的死亡，結果顯示所有患者都達到。

該研究的數據還顯示，使用Harmony TPV瓣膜治療的患者全都達到了在6個月時不再需要與該器械相關的額外外科手術或介入程序這個主要有效性指標。

據FDA放射健康中心以及心血管器械辦公室主任Bram Zuckerman表示，美敦力Harmony™TPV經導管肺動脈瓣為先天性心臟病的提供了一種新的治療方案，為漏血的或手術修復后的右室流出道（心臟畸形疾病）的患者提供了一種開放性手術的無創治療替代方法，對患者有幫助改善人們的生活質量并更快地恢復其正常活動，從而滿足許多先天性心臟病患者的臨床需求。

目前，Harmony TPV瓣膜已通過（PMA）售前許可，接下來將投入市面使用。為進一步保證Harmony TPV瓣膜的安全性以及有效性，該項研究在產品批準后將對研究患者的隨訪研究調查時間已延長至10年。未來將繼續迭代產品為廣大先天性心臟病患者人群提供更為廣泛的選擇。