體外診斷試劑的注冊申報資料包括綜述資料、主要原材料及反應體系研究資料、分析性能評估資料、陽性判斷值或參考區間確定資料、穩定性研究資料、臨床評價資料、產品分析資料、產品技術要求、產品檢驗報告、產品說明書。

綜述資料

綜述資料是產品安全有效證據的概述與總結。包括以下內容：

1、產品的預期用途。

2、所采用的的技術原理。

3、主要研究結果的總結和評價。

4、生物安全性證明。

5、與同類/或前代產品的比較等。

主要原材料及反應體系研究資料

1、主要原材料研究資料包括主要反應成分、企業參考品、質控品、校準品等的選擇、制備及其質量標準的研究資料等。

2、反應體系研究資料包括樣本采集處理、樣本要求、樣本和試劑用量、反應條件、校準方法（如有）、質控方法等。

分析性能評估資料

1、分析性能評估主要包括精密度、準確度、靈敏度、特異性、線性范圍或測定范圍等項目。需要注意：

（1）應當對多批產品進行性能評估，對結果進行統計分析，以有效地控制產品生產工藝及產品質量的穩定；

（2）如注冊申請中包括不同適用機型，需要提交在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料及總結；

（3）如注冊申請中包含不同的包裝規格，需要對不同包裝規格之間的差異進行分析或驗證；

（4）如不同的包裝規格產品間存在性能差異，需要提交采用每個包裝規格產品進行的上述項目評估的試驗資料及總結；

（5）如不同包裝規格之間不存在性能差異，需要提交包裝規格之間不存在性能差異的詳細說明，具體說明不同包裝規格之間的差別及可能產生的影響。

2、校準品應當提交完整的溯源性文件。

3、質控品應當提交在所有適用機型上進行定值的資料。

陽性判斷值或參考區間確定資料

應當詳細說明陽性判斷值或參考區間確定的方法或依據，說明確定陽性判斷值或者參考區間所采用的樣本來源，并提供陽性判斷值或參考區間確定的詳細試驗資料及總結。

校準品和質控品不需要提交陽性判斷值或參考區間確定資料。

穩定性研究資料

包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的實時穩定性研究資料，并應當充分考慮產品在儲存、運輸和使用過程中的不利條件，進行相應的穩定性研究。應當詳細說明穩定性研究方法的確定依據及具體試驗方法、過程。