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TIGERTRIEVER:全球首款可調節取栓支架獲FDA批準

嘉峪檢測網        2021-03-31 18:02

腦卒中,又稱腦血管病或者中風。人腦細胞活動時所需要的能量和氧氣都需要腦部血流來供應,因此腦血管一旦出現問題,就會導致腦功能障礙,出現偏癱、肢體麻木、無力、吞咽困難等癥狀。

 

一旦發生腦卒中,如果得不到有效治療。重者造成患者死亡,輕者偏癱。如論無法發生何種情況,對于個人家庭還是國家都是一個巨大負擔。由于其巨大危害以及龐大患者人群使得神經介入成為最近幾年最為火爆醫療領域之一。

 

據部分機構估計神經介入國內市場高達百億級,其中取栓支架手術量到2025年可達到近9萬臺。已上市的絕對部分取栓支架都是不可調節,無論是美敦力還是史賽克。這是使得對醫生操作提出更高要求,并且由于無法按患者差異進行調節,造成血運重建手術失敗率高達30%。

 

隨著Rapid Medical的可調節取栓支架TIGERTRIEVER獲得FDA批準。接下去大市場就剩中國,早年已經與微創神通達成合作,意味著TIGERTRIEVER也將加快進入中國市場。為廣大中國患者提供更好治療選擇。

 

TIGERTRIEVER

 

TIGERTRIEVER是一款新型全顯影、可調節的取栓支架。其內部貫穿有一根控制導絲,導絲遠端連接支架頭端,導絲近端與操縱手柄上的滑塊連接,通過操控滑塊可釋放并調整支架的外徑尺寸以更好地適應急性缺血性腦卒中患者閉塞血管的尺寸,嵌栓完成回撤過程中,仍可以適度收縮支架尺寸,以降低施加于血管壁的徑向力,最大限度減小血管損傷的風險。

 

由于TIGERTRIEVER的可變徑技術使得產品Profile很小,可以與更小的微導管配合使用,更安全到達病灶位置。其中TIGERTRIEVER衍生版TIGERTRIEVER13,其標準尺寸比市面上其他同類裝置小83%,通過柔軟的遠端外徑可由1.3Fr的管微導管來輸送,對1-2.5毫米的顱內血管進行血栓取出。Tigertriever13暫未獲得FDA批準。

 

TIGERTRIEVER臨床研究

 

TIGERTRIEVER在美國和以色列17家中招募160例患者參與本次研究,并且獲得壓倒性治療效果后提前結束。

 

本次研究的主要療效終點為再灌注成功,主要安全終點是90天全因死亡率和癥狀性顱內出血(sICH)的綜合。次要療效終點包括3個月良好的臨床結果(改良Rankin評分0-2)和首次成功的再灌注。

 

本次研究顯示,與63.4%的績效目標和73.4%的歷史率相比,主要研究階段組的主要療效終點達到84.6%。再灌注一次成功率為57.8%,術后再灌注成功率95.7%,再灌注優良率71.8%。死亡率和sICH的主要安全性綜合終點率為18.1%,而績效目標為30.4%,歷史終點率為20.4%。其中58%的患者90天后可獨立生活。

 

相比于傳統的取栓支架,TIGERTRIEVER展現出其優異臨床效果。

 
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來源:Internet

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