J-GMP是進(jìn)入日本市場(chǎng)的醫(yī)療器械企業(yè)必須滿足的、基于ISO13485:2016并附加日本法律法規(guī)特殊要求的一套質(zhì)量管理體系要求。主要包括：

Section 1: Preamble

Section 2:General requirement (similar to ISO 13485:2016)

Section 3:Requirement for labeling manufacturer

Section 4: Requirement for biological (human & animal origin)manufacturer

Section 5: Requirement for IVD manufacturer (Exclusions /modification from section 2 and 3 for IVD's)

J-GMP和 ISO13485 的區(qū)別在于:

1.日本J-GMP對(duì)條款刪減有限制性規(guī)定。MHLW Notice No. 84規(guī)定了什么器械的生產(chǎn)商不得刪減設(shè)計(jì)控制。MHLW Notice No. 77規(guī)定了什么器械的生產(chǎn)商不得刪減安裝控制.日本（MHLW）：1類設(shè)備不需要符合MHLW MO169：30-36的要求，這相當(dāng)于ISO13485 [MHLWMO169：4.1]中的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求。

2.日本J-GMP對(duì)記錄的保留要求更細(xì)。MHLW Notice No. 78中指定的器械的相關(guān)記錄/作廢文件保存期限為15年，其他器械相關(guān)記錄/作廢文件保存期限為5年。培訓(xùn)記錄保存期限為5年。對(duì)設(shè)備相關(guān)的質(zhì)量管理體系文檔及記錄在以下期間保留（培訓(xùn)記錄和文檔至少為5年）。

（1）“特別指定的有維護(hù)控制要求的醫(yī)療器械”15年[如果產(chǎn)品保質(zhì)期超過(guò)15年，則時(shí)間加1年或更長(zhǎng)]；

（2）“特別指定的有維護(hù)控制要求的醫(yī)療器械”以外的產(chǎn)品為5年[或者產(chǎn)品的保質(zhì)期超過(guò)5年]。

3.日本J-GMP要求企業(yè)建立識(shí)別教育和培訓(xùn)需求的程序文件。

4.日本J-GMP對(duì)環(huán)境控制的要求比ISO13485更加詳細(xì)和明確。其要求必要的情況下，企業(yè)應(yīng)有塵埃、濕度、昆蟲、嚙齒類動(dòng)物控制措施，應(yīng)有有毒氣體處置措施。產(chǎn)品是液體、溶膠、粉末的，則車間應(yīng)當(dāng)門窗關(guān)閉、控制微生物、避免下水道的污染、無(wú)直接連接外界的通道等。

5.日本J-GMP規(guī)定企業(yè)知道其產(chǎn)品與某事故/潛在事故有關(guān)時(shí)，其應(yīng)通知MAH （根據(jù)日本法規(guī)，MAH承擔(dān)事故報(bào)告的責(zé)任）。經(jīng)營(yíng)注冊(cè)生產(chǎn)基地的人員不是直接向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告任何不良事件，而是向MAH營(yíng)銷許可持有者報(bào)告任何符合“P&MD Act”第228-20.2條執(zhí)行條例規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的不良事件。MAH在過(guò)程中具有直接的，對(duì)于未及時(shí)報(bào)告不良事件的責(zé)任。

J-GMP審査和ISO13485認(rèn)證的區(qū)別在于：

1. ISO13485認(rèn)證通過(guò)后，企業(yè)會(huì)得到一張有效期3年的認(rèn)證證書。而J-GMP審査通過(guò)后，企業(yè)并沒(méi)有證書（TWSUDJapan會(huì)給企業(yè)一封確認(rèn)信，這不是證書，也不是法定必須的）。審核員簽發(fā)的審核報(bào)告是企業(yè)符合J-GMP要求的證據(jù)。在報(bào)告簽發(fā)日期2年內(nèi)，企業(yè)可以將此報(bào)告用于申請(qǐng)產(chǎn)品證書。

2. ISO13485認(rèn)證每年都需要監(jiān)督審核，而J-GMP在首次審核后，5年內(nèi)只需要2次監(jiān)督審核。