什么是細胞毒試驗

該試驗測試的是器械對哺乳動物細胞的毒性

通用性：廣泛應用各種醫療和材料評價

意義：

1.作為是否進行體內實驗的依據 

2.作為遺傳毒性體外細胞畸變試驗劑量設計的依據

優點：是一套靈感度高，周期短，操作性強和成本低的試驗方法

 應用范圍舉例：

測試方法

1、浸提液法

2、間接接觸法

3、直接接觸法

測試標準

常見測試標準：

1、醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗 ISO 10993-5/GB/T 16886.5

2、醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法 GB/T 14233.2

3、醫用有機硅材料生物學評價試驗方法 GB/T 16175

測試步驟

1、測試樣品和對照樣品準備

2、細胞培養準備

4、加樣，培養24h

5、添加MTT，吸光度值測試

6、數據分析和判定

結果判定

細胞毒性判定

1、定性評價方法：評價一般形態、空泡形成、脫落、細胞溶解和膜完整性等方面的變化。

2、定量評價方法：測定細胞死亡、細胞生長抑制、細胞繁殖或細胞克隆形成；評價細胞數量、蛋白總量、酶的釋放、活體染料釋放和還原

細胞毒主流測試方法

MTT（噻唑藍）比色法：鑒定細胞活力——總細胞中活細胞所占的百分比，定量方法

活細胞能將MTT還原成不溶于水的藍紫色產物Formazan, 死細胞沒有這種功能

DMSO溶解沉積在細胞中藍紫色結晶物，溶液顏色深淺與所含的Formazan量成正比

使用酶標儀測定溶液在570nm處的吸光度：濃度越大，吸光度越大

結果判定