1.加強(qiáng)源頭及生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制

質(zhì)量源于生產(chǎn)，全鏈條生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范建設(shè)及過(guò)程控制是質(zhì)量的保證。由于中藥材的前身多為農(nóng)副產(chǎn)品，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分散，規(guī)模小、秩序混亂，加之我國(guó)各地歷史、文化、地域、傳統(tǒng)習(xí)慣不同，產(chǎn)生各種質(zhì)量問(wèn)題的原因極為復(fù)雜，主要原因有行業(yè)從業(yè)人員門檻低，質(zhì)量意識(shí)薄弱，普遍存在重產(chǎn)量、輕質(zhì)量，重指標(biāo)、輕過(guò)程等不規(guī)范的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用行為。中藥材的種植養(yǎng)殖是中藥產(chǎn)業(yè)的第一步，規(guī)范中藥材種植養(yǎng)殖及生產(chǎn)加工過(guò)程是保障藥材及飲片質(zhì)量的根本。盡管當(dāng)前中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展取得了很大成績(jī)，但與中藥工業(yè)快速發(fā)展仍不相適應(yīng)，也大幅落后于我國(guó)農(nóng)業(yè)的整體發(fā)展水平。中藥材種植整體生產(chǎn)水平比較落后，種植加工分散，組織化程度低，良種、良法未能廣泛應(yīng)用，規(guī)范化、規(guī)模化生產(chǎn)比例偏低，科技水平不高，產(chǎn)地加工落后，產(chǎn)業(yè)發(fā)展還存在一些突出的問(wèn)題。雖然國(guó)家推行GAP規(guī)范種植養(yǎng)殖已有20多年，常用大宗中藥材已經(jīng)實(shí)現(xiàn)人工規(guī)?；N植，但多數(shù)還達(dá)不到規(guī)范化種植的標(biāo)準(zhǔn)要求。

應(yīng)注重源頭治理，建立全產(chǎn)業(yè)鏈的技術(shù)規(guī)范并加強(qiáng)過(guò)程控制，推動(dòng)規(guī)范化種植養(yǎng)殖、生產(chǎn)加工、流通貯藏及經(jīng)營(yíng)使用。大力發(fā)展中藥材GAP種植，推動(dòng)中藥材加工、中藥飲片生產(chǎn)基地化，盡可能簡(jiǎn)化和減少中藥材流通環(huán)節(jié)。另外，在規(guī)范全產(chǎn)業(yè)鏈的基礎(chǔ)上，應(yīng)建立嚴(yán)格的質(zhì)量追溯制度和責(zé)任追究制度。提高中藥材及飲片生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)單位的質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，對(duì)于提高監(jiān)管效率、保障質(zhì)量安全很有必要。

2.規(guī)范和統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)

由于目前沒(méi)有統(tǒng)一的國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范，《中華人民共和國(guó)藥典》（2015年版）收載的飲片品種和規(guī)格數(shù)量難以滿足臨床需要，中藥飲片在生產(chǎn)、流通、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)管時(shí)，該版藥典和各省（自治區(qū)、直轄市）中藥飲片炮制規(guī)范同時(shí)使用，導(dǎo)致同一名稱的飲片“各地各法”“一品多標(biāo)”的問(wèn)題較多，給檢驗(yàn)和監(jiān)管造成很大困難。如羌活飲片，其炮制方法均為凈選后切厚片，無(wú)其他特殊炮制方法，其飲片標(biāo)準(zhǔn)除《中華人民共和國(guó)藥典》（2015年版）外，另有18個(gè)省份的飲片炮制規(guī)范中同名收載。在2019年國(guó)家抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，淡豆豉除了《中華人民共和國(guó)藥典》（2015年版）標(biāo)準(zhǔn)外，各省地方炮制規(guī)范共收載“淡豆豉”同名標(biāo)準(zhǔn)23個(gè)，生產(chǎn)工藝基本大同小異。因此，建議盡快制定國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范，統(tǒng)一飲片國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)大量?jī)糁魄兄频纳凤嬈?guī)格、炒法和炙法等傳統(tǒng)炮制方法及相應(yīng)飲片規(guī)格盡量集中到國(guó)家炮制規(guī)范和飲片標(biāo)準(zhǔn)，地方標(biāo)準(zhǔn)只收載一些極為特殊和地方特色明顯的炮制方法和飲片規(guī)格，盡量減少“一藥多標(biāo)”的問(wèn)題。另外，對(duì)于地方標(biāo)準(zhǔn)適用范圍的問(wèn)題行業(yè)內(nèi)爭(zhēng)議較多，目前各地執(zhí)行不統(tǒng)一，建議國(guó)家盡快明確，以便更好地指導(dǎo)中藥材及飲片的生產(chǎn)、流通、使用、檢驗(yàn)及監(jiān)管。

3.加強(qiáng)進(jìn)口藥材管理

進(jìn)口藥材產(chǎn)地多在境外，我國(guó)沒(méi)有相關(guān)藥用植物分布，給基礎(chǔ)研究、生產(chǎn)和流通管理、市場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)管帶來(lái)很大困難。尤其是對(duì)非洲、東南亞、西亞、中南美洲等地區(qū)出產(chǎn)的植物藥材，我國(guó)相應(yīng)的基礎(chǔ)研究還較為薄弱。近年來(lái)，隨著我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的大幅增長(zhǎng)，進(jìn)口藥材需求量增加，產(chǎn)地變化、惡意摻偽、以次充好等問(wèn)題層出不窮，給藥品質(zhì)量控制和保證用藥安全有效造成較大困難。《中華人民共和國(guó)藥典》（2015年版）收載的乳香、沒(méi)藥等品種的原植物基原與歐美藥典有較大差異，由于無(wú)法進(jìn)行產(chǎn)地調(diào)研及獲得準(zhǔn)確的原植物標(biāo)本，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)難以提高，市場(chǎng)產(chǎn)品質(zhì)量大幅下降，對(duì)照藥材供應(yīng)也出現(xiàn)困難；血竭、蘇合香等品種在境外進(jìn)行產(chǎn)地加工，其基原不清，加工方法不明，摻偽情況日益增多；檀香、沉香等品種產(chǎn)地及栽培情況出現(xiàn)明顯變化，其基原和質(zhì)量難以確認(rèn)。另外，近年來(lái)由于國(guó)內(nèi)常用中藥材種植、采收成本大幅度提高，許多常用中藥材改為從國(guó)外進(jìn)口，相關(guān)的質(zhì)量問(wèn)題值得引起注意。在進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)管理方面，目前還存在部分藥材進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不一致的情況，口岸進(jìn)口檢驗(yàn)和國(guó)內(nèi)市場(chǎng)抽驗(yàn)結(jié)果不一致的情況時(shí)有發(fā)生，造成流通、使用的混亂和監(jiān)管的矛盾，建議盡快統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于全依靠進(jìn)口且質(zhì)量問(wèn)題復(fù)雜、僅靠標(biāo)準(zhǔn)難以控制質(zhì)量的蘇合香、乳香、沒(méi)藥、血竭等疑難品種，建議國(guó)家組織調(diào)研，明確基原、產(chǎn)地加工等情況，并制定科學(xué)、合理、可行的標(biāo)準(zhǔn)。

4.加強(qiáng)質(zhì)量評(píng)價(jià)

我國(guó)中藥材有12800多種，常用中藥材300多種。由于生長(zhǎng)環(huán)境、生長(zhǎng)時(shí)間、種植加工方式等不同，質(zhì)量差異客觀存在。傳統(tǒng)上，中藥材在商品上有等級(jí)劃分，比如根據(jù)不同產(chǎn)地、質(zhì)量、大小等因素進(jìn)行諸如“一等、二等、三等”的等級(jí)劃分形式，或者采用“統(tǒng)貨”來(lái)表示藥材的商品規(guī)格。然而，隨著生產(chǎn)方式的轉(zhuǎn)變及產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，中藥材及飲片傳統(tǒng)商品規(guī)格等級(jí)劃分與其內(nèi)在質(zhì)量的相關(guān)性不強(qiáng)的問(wèn)題凸顯，商品規(guī)格等級(jí)已無(wú)法滿足內(nèi)在質(zhì)量評(píng)價(jià)的要求。由于整個(gè)行業(yè)長(zhǎng)期以來(lái)質(zhì)量控制只以《中華人民共和國(guó)藥典》（2015年版）這一基本標(biāo)準(zhǔn)為門檻和底線，缺乏以內(nèi)在質(zhì)量為核心的等級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致多數(shù)中藥材及飲片真?zhèn)慰杀?，?yōu)劣難評(píng)，市場(chǎng)上同一品種的藥材或飲片價(jià)格有的相差數(shù)倍，同一品種不同生產(chǎn)企業(yè)的中成藥價(jià)格也相差數(shù)倍，市場(chǎng)公平和公正受到?jīng)_擊，嚴(yán)重影響產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。因此，加強(qiáng)質(zhì)量評(píng)價(jià)研究，推動(dòng)質(zhì)量等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)制定，引導(dǎo)構(gòu)建公平有序的市場(chǎng)體系，對(duì)保障中藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展具有重要意義。

5.加強(qiáng)中成藥生產(chǎn)控制和質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)制定

質(zhì)量源于生產(chǎn)，生產(chǎn)控制是質(zhì)量的保證。生產(chǎn)企業(yè)作為中成藥質(zhì)量保障的責(zé)任主體，必須嚴(yán)把原料關(guān)和投料關(guān)，使用合格中藥飲片投料，嚴(yán)格按照處方量投料并按規(guī)定工藝生產(chǎn)，不得擅自改變工藝，偷工減料，以免影響中成藥質(zhì)量。中成藥質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)主要涉及國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生健康主管部門和國(guó)家藥品監(jiān)管部門頒布的標(biāo)準(zhǔn)和補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。近年來(lái)，盡管標(biāo)準(zhǔn)控制水平有了很大提高，但尚不能實(shí)現(xiàn)完全控制中藥質(zhì)量的目的。為使中藥標(biāo)準(zhǔn)更為真實(shí)地反映中藥質(zhì)量，中藥質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)的新模式也在不斷探索與深入。