01、有源手術器械

 

01-01超聲手術設備及附件

 

指導原則

 

超聲軟組織切割止血系統注冊技術審查指導原則

 

適用范圍

 

本指導原則適用于具有軟組織切割和血管閉合功能的超聲軟組織切割止血系統產品。不包含對3mm以上血管進行切割、閉合功能的特殊要求。由于此類產品目前絕大多數的刀頭尖端都為多用剪、彎型多用剪設計，本指導原則所有內容僅針對此類設計產品，若有其他設計的刀頭，應在對比分析后對本指導原則中適用的內容進行采用或參考。

 

本指導原則不包含延續注冊和變更注冊申報資料的要求，延續注冊和變更注冊申報資料可參考本指導原則中適用的內容。

 

標準

 

YY/T 0644-2008 超聲外科手術系統基本輸出特性的測量和公布

 

YY 0592-2016 高強度聚焦超聲（HIFU）治療系統

 

01-02激光手術設備及附件

 

指導原則：

 

醫用激光光纖產品注冊技術審查指導原則

 

適用范圍

 

本指導原則適用于管理類別為二類和三類的，在醫療機構中使用的連接激光設備用于傳輸設備發射的激光的光纖產品。若設備外部的光纖構成設備的一部分，且不能從設備移除，則光纖可酌情參考本指導原則。

 

標準

 

YY/T 0758-2009 治療用激光光纖通用要求

 

GB 11748-2005 二氧化碳激光治療機

 

YY 0307-2011 連續波摻釹釔鋁石榴石激光治療機

 

YY/T 0486-2016 激光手術專用氣管導管標記和隨機信息的要求

 

YY 1300-2016 激光治療設備脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機

 

YY 1475-2016 激光治療設備Q開關摻釹釔鋁石榴石激光治療機

 

01-03高頻/射頻手術設備及附件

 

指導原則一

 

心臟射頻消融導管產品注冊技術審查指導原則

 

適用范圍

本指導原則適用于一次性使用的心臟射頻消融導管(以下簡稱導管)。導管的適用范圍為能夠經血管腔道途徑，把射頻能量傳遞到目標組織，應具備“可操縱性”（即導管頭端可控彎曲）及標測功能。根據需要，導管還可設計成具有測溫、阻抗監測、測壓、磁導航、鹽水灌注等功能。

 

指導原則二

 

高頻手術設備注冊技術審查指導原則

 

適用范圍

 

本指導原則適用于高頻手術設備。按照GB 9706.4—2009《醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求》標準中2.2.101的定義，本指導原則中所述的高頻手術設備是指“包括相關附件在內的醫用電氣設備，預期利用高頻電流進行外科手術，如對生物組織切（割）或凝（固）”，屬于《醫療器械分類目錄》中醫用高頻儀器設備，分類編碼6825。

對于特殊臨床使用方式或特定適應證的高頻手術設備（如等離子手術設備、大血管閉合設備等），除本指導原則外如有專門針對其所制定的指導原則，則該指導原則中的相應內容可作為本指導原則的補充或替代部分。

對于同時具有高頻和其他輸出能量（如機械效應、超聲效應、激光或輻照效應等）的手術設備，其高頻輸出部分應遵守本指導原則的內容，其他輸出方式應遵守相應的指導原則或審查要求，同時還應考慮二者結合所帶來的額外風險和臨床效果。

本指導原則不適用于婦科、腫瘤或心臟等射頻消融設備，以及作為醫療器械管理的利用射頻能量進行整形/美容的設備。本指導原則不適用于電加熱烙燒設備和熱療類產品。

 

指導原則三

 

手術電極注冊技術審查指導原則

 

適用范圍

 

本指導原則適用于與高頻發生器配套，僅供開放性外科手術使用的手術電極。手術電極可分為單極手術電極、雙極手術電極和中性電極。

根據《醫療器械分類目錄》，手術電極歸為Ⅱ類醫用高頻儀器設備，類別代號6825。

按照《關于內窺鏡相關產品分類界定的通知》（國食藥監械〔2008〕112號）規定“有源內窺鏡手術器械：用于在內窺鏡下完成手術操作的有源設備，若與高頻發生器或其他Ⅲ類設備連接，作為Ⅲ類醫療器械管理，其他產品按照Ⅱ類醫療器械管理”，與內窺鏡手術配套使用的高頻手術器械應作為Ⅲ類醫療器械管理，不納入本指導原則的適用范圍。

本指導原則中的手術電極不局限于GB9706.4-2009標準中的術語和定義，本指導原則中的手術電極分為單極手術電極、雙極手術電極和中性電極。

 

指導原則四

 

子宮內膜射頻消融設備注冊技術審查指導原則

 

適用范圍

 

本指導原則適用于利用射頻消融去除子宮內膜的設備，按照新的《醫療器械分類目錄》，屬于01有源手術器械中03高頻/射頻手術設備及附件。

本指導原則不適用于利用熱傳導、等離子等原理進行子宮內膜去除的設備。

本指導原則不包含延續注冊和變更注冊申報資料的要求，延續注冊和變更注冊申報資料可參考本指導原則中適用的內容。

 

標準

 

YY 0778-2010 射頻消融導管

 

GB 9706.4-2009 醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求

 

YY 0650-2008 婦科射頻治療儀

 

YY 0322-2009 高頻電灼治療儀

 

YY 0777-2010 射頻熱療設備

 

YY 0322-2018 高頻電灼治療儀

 

YY 0776-2010 肝臟射頻消融治療設備

 

YY 0860-2011 心臟射頻消融治療設備

 

YY 0897-2013 耳鼻喉射頻消融設備

 

YY 0778-2018 射頻消融導管

 

GB 9706.4-2009 醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求

 

YY/T 1409-2016 等離子手術設備

 

01-04微波手術設備

 

標準

 

YY 0899-2020 醫用微波設備附件的通用要求

 

01-05冷凍手術設備及附件

 

01-06沖擊波手術設備

 

標準

 

GB 9706.22-2003 醫用電氣設備 第2部分：體外引發碎石設備安全專用要求

 

GB/T 16407-2006 聲學 醫用體外壓力脈沖碎石機的聲場特性和測量

 

YY 0001-2008 體外引發碎石設備技術要求

 

01-07手術導航、控制系統

 

01-08手術照明設備

 

指導原則

 

手術無影燈注冊技術審查指導原則

 

適用范圍

 

本指導原則適用于手術無影燈，用于手術過程中對手術視野或患者提供可視照明。根據《醫療器械分類目錄》編碼代號為6854-13.1。

 

手術無影燈按安裝方式分類分為固定式和移動式; 按光學原理分類分為整體或多源反射式、棱鏡折射式; 按照光源類型分類分為鹵素燈、氙氣燈和LED(發光二極管)燈。

 

本指導原則范圍不包含手術照明燈、手術反光燈(《醫療器械分類目錄》編碼代號為6854-13.2)、診斷用照明燈。

 

標準

 

YY 0627-2008 醫用電氣設備 第2部分：手術無影燈和診斷用照明燈安全專用要求

 

01-09內窺鏡手術用有源設備

 

GB 9706.19-2000 醫用電氣設備 第2部分：內窺鏡設備安全專用要求

 

YY/T 0955-2014 醫用內窺鏡 內窺鏡手術設備 刨削器

 

YY/T 1446-2016 醫用內窺鏡 內窺鏡器械 掌式器械

 

01-10其他手術設備

 

指導原則

 

手術動力設備產品注冊技術審查指導原則

 

適用范圍

 

本指導原則適用于《醫療器械分類目錄》中第二類矯形外科（骨科）手術器械產品中涉及的矯形（骨科）外科用有源器械。該產品管理類代號為6810-7。

本指導原則適用于由網電源、電池或特定電源為手術刀具（如鉆、銑、鋸、磨、刨……）提供所需機械動力，在外科或骨科手術中對生物體骨組織的切除處理(如:鉆孔、銑削、鋸切、磨削……)以及在外科、骨科或耳鼻喉科、整容手術中對生物體骨組織和軟組織的刨削處理的非治療類手術動力設備。

本指導原則不適用于：配備氣動裝置的骨動力手機設備和牙科的同類設備。