本文主要介紹有源醫療器械產品技術要求附錄A的內容。

國家藥品監督管理局在2008年發布了關于執行 GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求》有關事項的通知（國食藥監械[2008]314號），該通知說明有源醫療器械技術要求附錄A中需要注明產品主要安全特征，并概括了這些主要的安全特征內容為十一條，如下圖：

那么這些內容是什么意思？又該如何理解呢？我們一起來看下~

一、按防電擊類型分類

在這行就是要列明產品的防電擊類型

GB9706.1-2007安規檢測項目詳解（一）

在我上面的這篇文章中也有講過，在此再重新看一下：

GB9706.1-2007第5.1條：按照防電擊的類型分類可以分為I類設備、II類設備、內部電源設備。先看定義

I類設備：對電擊的防護不僅依靠基本絕緣，而且還有附加安全保護措施，把設備與供電裝置中固定布線的保護接地導線連接起來，使可觸及的金屬部件即使在基本絕緣失效時也不會帶電的設備。

I類設備具備保護接地，通俗的講，電源線為三個插腳（含地線）的為I類設備，電源線為兩個插腳（不含地線）的為II類設備

 II類設備：對電擊的防護不僅依靠基本絕緣，而且還有如雙重絕緣或加強絕緣那樣的附加安全保護措施，但沒有保護接地措施，也不依賴于安裝條件的設備。

內部電源設備：電源置于設備內部，提供設備工作所需電能的設備。我們安裝電池不連接供電網的都屬于內部電源設備。

其實還有另外一類，那就是具有網電源連接裝置的內部電源設備，這類設備需要雙重分類，舉個例子，在正常工作時使用內部電源供電，但設備上留有充電插口，在充電模式下需要鏈接網電源，那么這類設備就是內部電源設備+I類設備或者內部電源設備+II類設備。

注意：使用功能接地的II類設備也可能電源線為3個插頭，但這種情況比較少見。

二、按防電擊的程度分類

這行就是要列明產品的防電擊程度

同樣的GB9706.1-2007第5.2條：按防電擊的程度可以分為B型應用部分、BF型應用部分和CF型應用部分，關于這部分的判定是廠家來聲稱，然后檢測所根據廠家的聲稱來檢測是否符合，比如我聲稱CF型，檢測所檢測后發現只能滿足BF型要求那么就是不合格，如果改聲稱為BF型，那么這項就合格。當然也不能盲目聲稱，在聲稱何種類型前一定要先進行相應的測試來驗證下。

具體什么是B型，什么是BF型，什么是CF型呢？一起來看下

如果沒有應用部分那就既不屬于B型也不屬于BF、CF型，歸到無分類-無應用部分。

如果有應用部分那么要么就是B型，要么就是BF型，要么就是CF型，只有這三種情況。

重要知識：

B 型：對電擊有特定防護程度的設備，符合本標準要求，尤其是漏電流容許值要求，也就是只要帶應用部分最低就要是B型。

BF型：有F型應用部分的B型設備，那么什么是F型應用部分呢？標準上是這么說的，與設備其他部分相隔離的應用部分，其絕緣達到，當來自外部的非預期電壓與患者相連，并因此施加于應用部分與地之間時，流過其間的電流不超過單一故障狀態時患者漏電流的容許值。

F型隔離是對應用部分而言的，也就是應用部分不僅與帶電部件隔離絕緣，而且與地也應該隔離絕緣。F型應用部分不是BF型就是CF型。BF型應用部分對電擊的防護能力和漏電流容許值均不低于B型應用部分，而且應用部分應該與其他帶電電路和大地進行F型浮動隔離。

那如何判斷B型和BF型呢？當然就是要判斷產品是否有F型應用部分，另外一個簡單的方法就是在應用部分施加一個242V電壓，如果漏電流滿足要求便可以聲稱為BF型。

CF型：直接用于心臟的設備或設備部件必須為CF型。CF型和BF型在結構上一致，但CF可以直接應用于心臟部位，BF型卻不能，CF型的患者漏電流容許值為BF型的1/10。

雖然這個類型是廠家自己聲稱的，但是如果你沒有F型應用部分你就只能聲稱為B型，如果你有F型應用部分那么你就必須聲稱為CF型或者BF型，當然聲稱前其實應該進行一個預測試的，如果滿足CF型的漏電流容許值要求，那么你可以聲稱BF型也可以聲稱CF型；如果你有F型應用部分但你BF型的漏電流容許值要求都滿足不了，顯然這是一個不合格產品，需要整改。如果是用于心臟的設備或附件就必須是CF型的。你明白了嗎？

三、按對進液的防護程度分類

按GB4208中規定對進液的防護程度進行分類，不防水的話可以寫為IPX0，這個也比較常見了，用字母IP后接上X然后按照GB4208外殼對有害進液防護程度來區分（1-9）

這個也是制造商自己根據實際設計情況進行聲稱的，當然也要預先試驗，每個等級都有相對應的試驗方法，見下圖

四、按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類

關于AP型和APG型定義也可以結合標準查看，這種設備比較少見，如果不是AP型也不是APG型那么便是非AP/APG型，這類也最常見，因此可寫為非AP/APG型。

五、按運行模式分類

按照GB 9706.1-2007進行注冊的設備，按運行模式分類可以分為：連續運行、短時運行、間歇運行、短時加載連續運行和間歇加載連續運行等五類，若無特殊說明那么默認為連續運行。

下面結合一圖來讓大家能更清晰直觀的了解一下這幾個類型

這里面的間歇連續即為間歇加載連續運行，短時連續即為短時加載連續運行。 

連續運行：額定負載下不超過規定溫度限值。 

短時運行：從冷態啟動，在規定周期內和額定負載條件下，工作溫度不超過規定值的運行，各運行周期的間歇時間相當長，足以使設備冷卻到冷態。

間歇運行：由一系列規定的相同周期組成的運行狀態，每一周期均包括一個溫度極限不超過規定值的額定負載運行期和隨后的設備空轉或切斷的間歇期。

短時加載連續運行：設備一直和電網相連接運行，規定的容許加載時間很短，以至不會達到長時間負載運行的溫度，而隨后的間歇時間足夠長，使設備冷卻到長時間空載運行的溫度。

間歇加載連續運行：設備一直和電網相連接運行，規定的容許和加載時間很短，以致不會達到長時間負載運行的溫度；而隨后的間歇時間又不夠長到使設備冷卻到長時間空載運行的溫度。

而如果按照GB 9706.1-2020進行注冊的設備，那么運行方式就比較簡單了，只有2種：連續運行或者非連續運行。

六、設備的額定電壓和頻率

這個就簡單了，照著設備銘牌上的電壓和頻率信息直接抄，可以寫電壓范圍，如：AC220V 50Hz，當然如果是直流或者內部電源設備就沒有頻率值，如DC6V 無頻率參數。

七、設備的輸入功率

按產品銘牌上的功率信息填寫，額定輸入必須以安培或伏安表示，當功率因數大于0.9時也可用瓦表示。

八、設備是否具有對除顫放電效應防護的應用部分

如果應用部分有防除顫功能那么需要注明，否則直接寫：無。

九、設備是否具有信號輸出或輸入部分

按產品的實際情況編寫，如果有信號輸入/輸出口時，注明“有”，如果沒有信號輸入/輸出口時，注明“無”。常見的信號輸入/輸出口如USB口、RS232口、網絡LAN口等。

十、永久性安裝設備或非永久性安裝設備

按與電源的連接情況寫明。最簡單的判別方式也是可以通過插頭的使用情況進行判斷，如果不使用插頭，設備的電源線直接與墻上電路系統連接，拆除需要使用工具時，注明“永久性安裝設備”，如果使用插頭，則為非永久性安裝設備。

 十一、電氣絕緣圖

電氣絕緣圖標明產品設計的絕緣路徑，需要注意的是，附錄A不僅僅要有電氣絕緣圖，還需要同時附上絕緣表格，該表格包含絕緣路徑、絕緣類型、基準電壓、試驗電壓、爬電距離、電氣間隙等內容。

以上圖為例介紹一下

絕緣表格如下：

我們假設帶電部分LP為網電源電壓ac220V，應用部分自身電壓ac6V，位置A-F如上圖，對應的絕緣路徑也已經標明，或者大家可以查看GB9706.1-2007第20章：電介質強度：

來看表第一行：位置A對應絕緣路徑為A-a1，絕緣類型的話就是基本絕緣，基準電壓為ac220V，這可以結合第20章第3節來判定，試驗電壓參考表5來判斷，150＜U≤250，然后再看絕緣類型為基本絕緣我們得出試驗電壓為1500，如下圖紅色框和黃色框交叉部分，其他幾個也是依據此方法進行判斷。

再看：位置B對應絕緣路徑為A-a2，絕緣類型的話就是雙重絕緣或者加強絕緣，基準電壓為ac220V，試驗電壓參考表5來判斷，150＜U≤250，然后再看絕緣類型為DI/RI，我們得出試驗電壓為4000，如下圖紅色框和黃色框交叉部分

其他幾個各位可以自行嘗試練習~

這個試驗電壓也就是我們進行電介質強度測試時的電壓值，爬電距離和電氣間隙的話查表16，注意爬電距離和電氣間隙的判斷與基準電壓有關，要依據基準電壓來進行判斷，如果基準電壓值在表16所規定的兩個數值之間，應采取兩者中的較高值。比如位置A，基準電壓為ac220V，基本絕緣，那么爬電距離就是4.0mm，電氣間隙為2.5mm。如下圖紅框和黃框交叉處

再看：位置B，基準電壓為ac220V，雙重絕緣或者加強絕緣，那么爬電距離就是8.0mm，電氣間隙為5.0mm

其他幾個判斷方法一樣，大家也可以自行進行練習判斷。