本文所指血透管路，是指血液透析、血液透析濾過等治療時，與血液透析器、血液透析濾過器、血液灌流器配套使用的體外循環管路。它可以由動脈管路、靜脈管路、置換液管和其他必要的配件組成，按照《血液凈化標準操作規程》用于血液透析患者。血透管路應保證體外循環的暢通及提供足夠的血液流率，根據需要可設有必要的分管。各端口和連接插口，應能與各配用裝置的接口兼容，避免空氣進入。本文適用于以無菌、無熱原狀態提供的一次性使用血液透析管路。

血透管路原材料控制

應明確血透管路所有組件使用的全部組成材料（包括主材及其所有輔材）的化學名稱、商品名/材料代號、組成比例，每種原材料，包括添加劑、粘結劑及其他成分、使用量等。應依據GB/T 16886.1—2011《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》對原材料進行生物學性能評價、與循環血液持久接觸要求的評價。對于首次用于血透管路的新材料，應進行該材料適合用于人體預期使用部位的相關研究。對于原材料粒料，應明確其研制配方，符合相應標準如：GB 15593—1995《輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料》、YY/T 0242—2007《醫用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料》、YY/T 0114—2008《醫用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料》、YY/T 0031—2008《輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件》、YY/T 0806—2010《醫用輸液、輸血、注射及其他醫療器械用聚碳酸酯專用料》等要求的檢測報告。

血透管路研發要求

應當從技術層面確認血透管路的產品性能、生物相容性評價、生物安全性研究、滅菌工藝、有效期和包裝等。至少應包含但不限于以下內容：

1.產品性能研究

（1）設計特征：明確血透管路各部件的名稱，結構和功能，提供圖樣。明確各部件功能與實現功能的原理、途徑與技術指標。如產品具有特殊結構、組件、功能等，應明確相應結構特征、參數和性能分析，以及針對性設計和驗證。

明確產品全部材料（包括添加劑、粘合劑等）的化學名稱、商品名/材料代號、組成比例。有機高分子材料的分子結構式，金屬材料名稱、比例及牌號，無機材料結構式、結晶狀況等資料。

（2）物理特性

①血透管路各部件外觀、尺寸（外徑、內徑、長度及精度等）、血液流量、最大使用正負壓力、結構密合性能、接頭（尺寸、無泄漏等）、色標、采樣口、血路容量、氣體捕獲器預充水平、傳感器保護器、泵管性能、血路順應性、微粒污染、過濾器性能、保護套等指標。所有組件應具有各自性能要求。如包含特殊組件、結構和功能，應規定組件、結構的尺寸、性能要求。

②涂層特性

如產品帶有涂層，應明確涂層化學成分和比例。明確涂層定性、定量分析（如適用）、使用性能評價、覆蓋度、涂層的穩定性和安全性評價。

（3）化學性能要求

還原物質、重金屬、酸堿度、蒸發殘渣、紫外吸光度、色澤等。如管路使用特殊原材料，應明確該原材料中小分子物質、化學添加物等殘留物的規定。采用環氧乙烷滅菌產品，需對環氧乙烷及二氯乙醇殘留量進行監控。

（4）物質溶出檢測

血透管路會包含各種助劑如DEHP增塑劑、非DEHP增塑劑、特殊原材料的化學添加物、粘合劑等物質。這些物質具有一定潛在毒性或限量使用。為保證產品使用安全性，建議選擇相應物質用量最大的成套使用型號，采用適宜浸提溶液（如血液替代溶劑、血液等），以及經過方法學驗證的檢測方法，檢測其溶出總量，并進行人體使用安全性評估。

①管路以DEHP增塑的聚氯乙烯作為原材料的，采用適宜浸提溶液（如乙醇水）和檢測方法，模擬臨床最嚴格使用條件（如參考YY 0267—2008《心血管植入物和人工器官血液凈化裝置的體外循環血路》化學性能檢驗液制備規定方法，200ml/min流速和產品宣稱臨床使用最大血液流速下，37℃循環5.5小時），檢測DEHP溶出總量。

②管路以非DEHP增塑的聚氯乙烯，或非聚氯乙烯的特殊材料作為原材料的，應采用適宜浸提溶液和檢測方法，檢測在上述模擬臨床最嚴格使用條件下非DEHP增塑劑、非聚氯乙烯材料化學添加物的溶出總量。

③產品中具有潛在毒性或限量使用的助劑、粘合劑等物質，應檢測在上述模擬臨床最嚴格使用條件下這些物質的溶出總量。

應開展人體血液接觸上述增塑劑、化學添加物、助劑和粘合劑的毒性分析，明確安全限值和來源，并對不同體重適用人群的生理特點分別進行安全性評價。

2.生物相容性評價研究

明確血透管路根據臨床預期用途，根據GB/T 16886.1—2011要求的進行生物學評價。應注意，血透管路為與循環血液直接接觸產品，且累計接觸時間大于30天。

3.生物安全性研究

如血透管路含有動物源性材料或生物活性物質等成分，如生物涂層。應當進行相關材料及生物活性物質的生物安全性研究。包括說明組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；明確來源并描述生產過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質去除或滅活方法的驗證試驗。

如血透管路包含藥物成分物質，應明確藥物來源和質量要求，以保證藥物質量的穩定性。提供藥物藥理學、藥學、毒理、臨床不良反應、與高分子材料結合后對材料和藥物雙向影響等藥械結合產品的研究資料，以證明產品安全性。

4.滅菌工藝研究

明確產品滅菌方法的選擇理由，明確滅菌工藝和無菌保證水平，并提供滅菌確認報告。滅菌過程還應開展以下方面的確認：產品與滅菌方法的適應性、包裝與滅菌工藝適應性、滅菌有效期驗證資料、毒性物質殘留量研究。

5.有效期和包裝研究

有效期驗證項目包括產品使用性能和包裝完整性。可采用加速老化或實時老化的研究。實時老化的研究，應從產品定型后即開始進行。加速老化研究的具體要求可參考ASTM F1980—2007 《醫療裝置用無菌阻隔系統加速老化的標準指南》和YY/T 0681.1—2009《無菌醫療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》。開展包裝驗證，如：包裝材料的物理化學、毒理學特性；包裝材料與產品的適應性；包裝材料與成型和密封過程的適應性；包裝材料所能提供的物理、化學和微生物屏障保護；包裝材料與使用者使用時的要求（如無菌開啟）的適應性；包裝材料與標簽系統的適應性；包裝材料與貯存運輸過程的適應性等。

6.臨床前動物試驗

如需要，開展動物試驗。這應當明確：

（1）動物試驗目的、模型選擇的依據；

（2）研究中使用的治療參數與建議用于人體治療參數的比較；

（3）試驗方案、檢驗方法和設備；

（4）記錄及結果（包括原始數據樣本）；

（5）結論。

血透管路的技術要求

血透管路產品的技術要求應參照標準GB 19335—2003《一次性使用血路產品通用技術條件》、YY 0267—2008等國家標準與行業標準,以及產品設計驗證結果與臨床應用相關報告與文獻來制定。申報產品型號、規格劃分盡量采用國家標準、行業標準的表示方法，所有產品的組件、材料對應關系應明確，不用“系列”“等”含糊用詞。

1.產品型號/規格及其劃分說明

明確規格型號及區別、產品結構示意圖、最大使用正負壓力、各組件原材料、性能指標及試驗方法、滅菌方法、有效期、包裝材料等要求。

2.性能指標

（1）物理性能要求：血透管路各部件外觀、尺寸（外徑、內徑、長度及精度等）、血液流量、結構密合性能、接頭（尺寸、無泄漏等）、色標、采樣口、血路容量、氣體捕獲器預充水平、傳感器保護器、泵管性能、血路順應性、微粒污染、血液過濾網、保護套等指標。所有組件應具有各自性能要求。如包含特殊組件、結構和功能，應規定組件、結構的尺寸、性能要求。

產品帶有涂層時應列明化學成分和比例信息。建議規定涂層定性分析、使用性能評價、覆蓋度、涂層的穩定性等要求。

（2）化學性能要求

還原物質、重金屬、酸堿度、蒸發殘渣、紫外吸光度、色澤、環氧乙烷殘留量（如適用）等。如管路使用特殊原材料，可以補充該原材料中小分子物質、化學添加物等殘留物的規定。

（3）其他要求

應符合GB/T 16886.1—2011規定與循環血液直接接觸時間大于30天的情況時，無菌、細菌內毒素、熱原等其他要求。