近日，江蘇省藥監局批準了江蘇杰瑞醫療技術有限公司研發的“腹透液袋加溫儀”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。

產品名稱：腹透液袋加溫儀

注冊人名稱：江蘇杰瑞醫療技術有限公司

腹透液袋加溫儀主要組成成分：

腹透液袋加溫儀由腹透液袋加溫裝置（包括內置電源轉換器和電纜）和輔助支架配套組件組成。

腹透液袋加溫儀適用范圍/預期用途：腹透液袋加溫儀適用于腹膜透析操作過程中對腹透液袋使用前的加溫。該產品不與腹透液接觸。

腹透液袋加溫儀產品儲存條件及有效期：不適用

腹透液袋加溫儀同類產品及該產品既往注冊情況：

東莞市長城開發科技有限公司 一體式腹膜透析液袋加溫儀 粵械注準20172451754

腹透液袋加溫儀有關產品安全性、有效性主要評價內容：

工作原理：申報產品含加熱板和加熱元件，通過電流的作用加熱元件產生熱量，從而加熱透析液袋。配有紫外燈，通過破壞微生物的遺傳物質和產生氧化性物質等方式實現廣譜殺菌作用。

材料：僅產品外殼與患者接觸。

電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021的要求。

電磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。

臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一體式腹膜透析液袋加溫儀進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。