近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局公布的《廣東省藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書》（以下簡稱《決定書》）稱，深圳市新鴻鎂醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱深圳新鴻鎂）因生產(chǎn)不符合國家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械被廣東省藥監(jiān)局處以5萬元罰款。

《決定書》顯示，在廣東省醫(yī)療器械抽檢中，標(biāo)示為深圳新鴻鎂生產(chǎn)的壓縮式霧化器和壓電網(wǎng)式霧化器（涉及型號規(guī)格包含JIN-2318AS、JIN-MB001，批號分別為201902、202005）共5臺產(chǎn)品不符合要求。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，廣東省藥監(jiān)局對深圳新鴻鎂責(zé)令改正，并處以罰款5萬元的行政處罰。

記者在廣東省藥監(jiān)局官網(wǎng)搜索“深圳新鴻鎂”發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)已對不合格的壓縮式霧化器（產(chǎn)品型號：JIN-2318AS）進(jìn)行召回。

2020年7月15日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布的《深圳市新鴻鎂醫(yī)療器械有限公司對壓縮式霧化器主動召回》稱，深圳新鴻鎂對其生產(chǎn)的1批次4臺壓縮式霧化器（產(chǎn)品型號為JIN-2318AS，批號：201902）實(shí)施主動召回處理，召回級別為三級。

在企業(yè)主動召回事件報(bào)告表中，為何沒有召回“壓電網(wǎng)式霧化器”？今年內(nèi)多次被藥監(jiān)部門“點(diǎn)名”，深圳新鴻鎂又有何回應(yīng)？記者致電深圳新鴻鎂，一名女性工作人員表示，按照藥監(jiān)部門的《決定書》應(yīng)當(dāng)對不合格產(chǎn)品進(jìn)行全部召回，可能是漏寫了，后續(xù)企業(yè)會繼續(xù)跟進(jìn)這件事。對于產(chǎn)品總是出現(xiàn)不合格的原因，對方表示：“我不清楚”，但提供了相關(guān)負(fù)責(zé)人的聯(lián)系方式。

隨后，記者致電該負(fù)責(zé)人，對于為何未召回“壓電網(wǎng)式霧化器”，對方表示：“我們當(dāng)時(shí)只生產(chǎn)了一臺壓電網(wǎng)式霧化器樣品，并未對外銷售，所以不用召回。”對于不合格的原因以及如何避免再次出現(xiàn)此類情況，對方則表示，企業(yè)已完成產(chǎn)品技術(shù)要求變更，按照現(xiàn)在的標(biāo)準(zhǔn)，公司的產(chǎn)品都是合格的。

根據(jù)《決定書》，深圳新鴻鎂在規(guī)定期限內(nèi)提出申辯稱，該企業(yè)已于2019年12月啟動了壓縮式霧化器產(chǎn)品技術(shù)要求變更，但由于疫情影響，變更工作暫未完成，而完成變更后近幾批次抽檢不合格的參數(shù)均在合格范圍內(nèi)。經(jīng)復(fù)核，因深圳新鴻鎂生產(chǎn)的不同型號的壓縮式霧化器存在相同“壓力范圍”項(xiàng)檢驗(yàn)不合格，根據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》第六條第（七）項(xiàng)規(guī)定，依法給予從重處罰。復(fù)核意見為不予采納深圳新鴻鎂的陳述申辯意見。

此外，記者梳理發(fā)現(xiàn)，這并不是深圳新鴻鎂第一次因生產(chǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的壓縮式霧化器被監(jiān)管部門處以行政處罰。

2020年7月1日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布的《廣東省藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書》顯示，在廣東省2019年醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作中，深圳新鴻鎂生產(chǎn)的壓縮式霧化器（型號規(guī)格：JLN-2309AS，生產(chǎn)日期：2017年6月26日）“正常狀態(tài)壓力”不符合YZB/粵0326-2014《壓縮式霧化器》及GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》標(biāo)準(zhǔn)要求，檢測結(jié)果為不合格。同時(shí)廣東省藥監(jiān)局責(zé)令深圳新鴻鎂改正以上違法行為，并對其做出罰款3.5萬元的行政處罰。

同年6月19日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布的《廣東省藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書》顯示，在江西省、黑龍江省的醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作中，深圳新鴻鎂生產(chǎn)的壓縮式霧化器（型號規(guī)格：JIN-2308AS）抽檢不符合要求，被廣東省藥監(jiān)局處以3.5萬元的罰款。