拜耳（Bayer）近日宣布，已向美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）提交了一份補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），以延長(zhǎng)其市場(chǎng)領(lǐng)先的宮內(nèi)節(jié)育器（IUD）Mirena（中文商品名：曼月樂(lè)，左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)）52mg的使用期限。

今年8月，Mirena獲得FDA批準(zhǔn)，將該產(chǎn)品用于預(yù)防妊娠（避孕）的持續(xù)使用時(shí)間延長(zhǎng)至6年。此次提交的sNDA，將根據(jù)評(píng)估Mirena有效性和安全性的3期擴(kuò)展試驗(yàn)的結(jié)果，尋求將使用時(shí)間再延長(zhǎng)一年，最多可預(yù)防妊娠7年。

Mirena于2020年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，是美國(guó)市場(chǎng)批準(zhǔn)使用的第一個(gè)激素宮內(nèi)節(jié)育器，目前已批準(zhǔn)通過(guò)向子宮內(nèi)釋放少量名為左炔諾孕酮的孕酮激素來(lái)防止妊娠長(zhǎng)達(dá)6年。該產(chǎn)品也是唯一一個(gè)FDA批準(zhǔn)用于選擇宮內(nèi)節(jié)育的女性治療月經(jīng)過(guò)多長(zhǎng)達(dá)5年的宮內(nèi)節(jié)育器（無(wú)論她們以前是否分娩過(guò)，都可以使用這款宮內(nèi)節(jié)育器）。Mirena是一種長(zhǎng)效可逆避孕產(chǎn)品（LARC），如果女性的計(jì)劃發(fā)生變化，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以隨時(shí)將其取出。

Mirena（曼月樂(lè)）是小巧而柔軟的T型支架，在宮腔內(nèi)緩釋孕激素，該產(chǎn)品于1998年在中國(guó)獲批用于避孕和特發(fā)性月經(jīng)過(guò)多，全世界有超過(guò)1億女性使用。今年6月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)Mirena（曼月樂(lè)）適應(yīng)癥更新：“月經(jīng)過(guò)多。對(duì)于結(jié)構(gòu)性月經(jīng)過(guò)多患者，應(yīng)優(yōu)先治療原發(fā)性疾病”。Mirena（曼月樂(lè)）為治療月經(jīng)過(guò)多提供了一種有效的非手術(shù)選擇。

原文出處：Bayer Submits Supplemental New Drug application to FDA for Intrauterine Device (IUD) Mirena® (levonorgestrel-releasing intrauterine system) 52 mg