本文適用于預(yù)期采用有創(chuàng)方式測(cè)量人體相關(guān)部位壓力的醫(yī)療器械，例如，有創(chuàng)血壓(IBP)、顱內(nèi)壓(ICP)、腦灌注壓(CPP)、腹腔內(nèi)壓力(IAP)、膀胱內(nèi)壓力、子宮內(nèi)壓力等。
有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品作為Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理。
按照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，產(chǎn)品所屬分類(lèi)子目錄為07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械，一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別為10附件、耗材，二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別為01有創(chuàng)血壓傳感器，分類(lèi)編碼07-10-01。
1、 結(jié)構(gòu)組成
該產(chǎn)品由灌注器（保護(hù)套、瓶塞穿刺器、藥液過(guò)濾器、滴斗、流量調(diào)節(jié)器）、電纜、電纜接頭、灌注閥、壓力傳感器感應(yīng)元件、壓力腔、三通、堵帽、傳輸管路、保護(hù)帽組成。
2、工作原理
有創(chuàng)血壓的直接測(cè)量可以把導(dǎo)管介入到人體內(nèi)并移動(dòng)到需要測(cè)量血壓的部位，通過(guò)導(dǎo)管頂端傳感器來(lái)完成，或者是通過(guò)把外部壓力傳感器連接到已經(jīng)介入到人體內(nèi)需要血壓測(cè)量部位的導(dǎo)管來(lái)實(shí)現(xiàn)。
二、 有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)
危害的判定至少應(yīng)包含能量危害、生物和化學(xué)危害、操作危害、信息危害等方面的危害分析，并應(yīng)按照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄D風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度和發(fā)生概率分類(lèi)來(lái)展開(kāi)分析。
三、 有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表1；有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品宜參考的現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表2。
表1 有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)
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標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)
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標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)
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GB 9706.1
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醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
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YY 0781-2010
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血壓傳感器
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YY 9706.102
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醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)
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YY 0505
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醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)
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YY 9706.234
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醫(yī)用電氣設(shè)備第2-34部分：有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求
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YY 0783
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醫(yī)用電氣設(shè)備第2-34部分：有創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備的安全和基本性能專(zhuān)用要求
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YY/T 0754
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有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備用血壓傳輸管路安全和性能專(zhuān)用要求
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表2 有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品宜參考的標(biāo)準(zhǔn)
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標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)
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標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)
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GB 8368
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一次性使用輸液器重力輸液式
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GB 15593
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輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料
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GB/T 14710
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醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
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GB/T 1962.1
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注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求
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GB/T 1962.2
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注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭第2部分：鎖定接頭
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GB/T 14233.1
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醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法
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GB/T 14233.2
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醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物試驗(yàn)方法
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GB/T 16886.1
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醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
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GB/T 16886.4
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醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第4部分與血液相互作用試驗(yàn)選擇
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GB/T 16886.5
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醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
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GB/T 16886.7
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醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
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GB/T 16886.10
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醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)
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GB/T 16886.11
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醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)
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GB/T 16886.12
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醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第12部分：樣品制備與參照樣品
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GB/T 16886.18
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醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第18部分：材料化學(xué)表征
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GB/T 42062
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醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
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YY 0285.1
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血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管第1部分：通用要求
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YY 0286.4
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專(zhuān)用輸液器第4部分：一次性使用壓力輸液設(shè)備用輸液器
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YY 0585.2
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壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第2部分：附件
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YY 9706.111
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醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求
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YY 9706.112
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醫(yī)用電氣設(shè)備第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求
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YY/T 0031
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輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件
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YY/T 0114
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醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專(zhuān)用料
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YY/T 0242
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醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專(zhuān)用料
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YY/T 0286.4
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專(zhuān)用輸液器第4部分：一次性使用壓力輸液設(shè)備用輸液器
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YY/T 0615.1
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標(biāo)示“無(wú)菌”醫(yī)療器械的要求第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求
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YY/T 0806
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醫(yī)用輸液、輸血、注射及其他醫(yī)療器械用聚碳酸酯專(zhuān)用料
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YY/T 0927
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聚氯乙烯醫(yī)療器械中鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）(DEHP)溶出量測(cè)定指南
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EN 1789: 2007 + A1: 2010 + A2 2014
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Medical vehicles and their equipment - Road ambulances
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EN 13718-1: 2020-10
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Medical vehicles and their equipment - Air ambulances - Part 1: Requirements for medical devices used in air ambulances
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四、 有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品性能研究試驗(yàn)要求
1、物理性能研究
開(kāi)發(fā)人應(yīng)明確產(chǎn)品物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
2、化學(xué)性能研究
開(kāi)發(fā)人應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、化學(xué)性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
3、聯(lián)合使用研究
如申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)同一預(yù)期用途，開(kāi)發(fā)人應(yīng)開(kāi)展證明聯(lián)合使用安全有效的研究，包括互聯(lián)基本信息（連接類(lèi)型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。
4、電氣系統(tǒng)安全性研究
開(kāi)發(fā)人應(yīng)開(kāi)展電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究。
5、生物學(xué)特性研究
開(kāi)發(fā)人應(yīng)對(duì)預(yù)期與患者直接或間接接觸的產(chǎn)品進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。
開(kāi)發(fā)人宜參考GB/T 16886.1評(píng)定程序的框架并且在風(fēng)險(xiǎn)分析和管理的基礎(chǔ)上，根據(jù)有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的人體接觸性質(zhì)、接觸時(shí)間（外部接入器械、一般為與血路間接接觸、一般為短期或長(zhǎng)期接觸），考慮細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、全身毒性（急性）、血液相容性（一般為溶血）、熱原等生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目，并按照系統(tǒng)方法框圖進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。
6、滅菌研究
生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)當(dāng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平(SAL)，并開(kāi)展滅菌驗(yàn)證及確認(rèn)。
使用者滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)并進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證研究；對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究。
殘留毒性：若產(chǎn)品經(jīng)滅菌或消毒后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì)，應(yīng)當(dāng)對(duì)滅菌或消毒后的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法。
以非無(wú)菌狀態(tài)交付，且使用前需滅菌的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，且適用于生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定滅菌方法的研究。
7、 證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究
7.1原材料控制
原材料（含外購(gòu)組件）應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道。對(duì)于自研制生產(chǎn)的原材料粒料，開(kāi)發(fā)人應(yīng)開(kāi)展配方研究。
如果有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品使用外購(gòu)粒料，應(yīng)明確制造商關(guān)于原材料的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和研究。
7.2溶出物質(zhì)對(duì)人體風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的管路一般含有加工助劑，例如，DEHP增塑劑、非DEHP增塑劑、特殊原材料的化學(xué)添加物、粘合劑等。這些物質(zhì)具有潛在毒性或限量使用。為保證有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品使用安全性，建議選擇相應(yīng)物質(zhì)含量最高的成套使用型號(hào)作為研究樣品，根據(jù)臨床使用情況，采用適宜浸提溶液（如血液替代溶劑、血液等）、經(jīng)過(guò)方法學(xué)驗(yàn)證的檢測(cè)方法，檢測(cè)其溶出總量，并開(kāi)展人體使用安全性評(píng)估。
管路以DEHP增塑的聚氯乙烯作為原材料的，采用適宜浸提溶液（如乙醇水）和檢測(cè)方法，模擬臨床最嚴(yán)格使用條件檢測(cè)DEHP溶出總量，例如，參考YY/T 0927-2014中4.2.1條款，挑選乙醇水等適宜浸提液，模擬臨床最嚴(yán)格條件（37℃、最低和最高血液流速、最長(zhǎng)使用時(shí)間等）。
有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品中具有潛在毒性或限量使用的助劑、粘合劑等物質(zhì)，應(yīng)檢測(cè)在上述模擬臨床最嚴(yán)格使用條件下這些物質(zhì)的溶出總量。
開(kāi)發(fā)人應(yīng)開(kāi)展人體血液接觸上述增塑劑、化學(xué)添加物、助劑和粘合劑的毒性分析、明確安全限值和來(lái)源，并對(duì)不同體重適用人群的生理特點(diǎn)分別進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。
8、 穩(wěn)定性研究
8.1開(kāi)發(fā)人應(yīng)明確有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的預(yù)期使用壽命，參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，開(kāi)展預(yù)期使用壽命的分析驗(yàn)證。
8.2對(duì)于一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器，一般為無(wú)菌包裝，開(kāi)發(fā)人應(yīng)開(kāi)展有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品貨架有效期的分析驗(yàn)證。
8.3在宣稱(chēng)的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，開(kāi)發(fā)人應(yīng)明確保持包裝完整性的依據(jù)，可參考GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際安全運(yùn)輸協(xié)會(huì)(International Safe Transit Association, ISTA) 的1，2，3，7 SERIES標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization)的ISO 4180 Packaging標(biāo)準(zhǔn)、美國(guó)材料與試驗(yàn)學(xué)會(huì)(American Society of Testing Materials)的ASTM D4169 D7386 F2825標(biāo)準(zhǔn)等。
9、 其他研究
測(cè)量準(zhǔn)確性研究
開(kāi)發(fā)人應(yīng)開(kāi)展有創(chuàng)壓力傳感器測(cè)量性能的驗(yàn)證。開(kāi)發(fā)人應(yīng)基于產(chǎn)品的適用范圍和禁忌證，以已獲準(zhǔn)注冊(cè)的同類(lèi)產(chǎn)品為參考，針對(duì)既定的預(yù)期用途，驗(yàn)證產(chǎn)品在預(yù)期使用環(huán)境中提供適用人群的動(dòng)脈壓和靜脈壓測(cè)量準(zhǔn)確性。
