2024年3月4日，機器人超聲治療領(lǐng)域全球領(lǐng)導(dǎo)企業(yè) EDAP TMS SA（納斯達克股票代碼：EDAP）宣布，其 Focal One 高強度聚焦超聲（HIFU）平臺已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的“突破性設(shè)備”認定，用于治療深部浸潤型子宮內(nèi)膜異位癥（DIE）。
2018年6月，F(xiàn)DA 已批準 Focal One 機器人用于前列腺組織消融。
Focal One 機器人獲得FDA突破性設(shè)備認定
“突破性設(shè)備認定”（Breakthrough Device designation）是 FDA 為某些具有潛在突破性醫(yī)療治療、診斷或監(jiān)測功能的醫(yī)療器械提供的一種特殊認證。該認證旨在加速這類設(shè)備的開發(fā)、評估和上市過程，以便更快地使患者受益于這些新技術(shù)。此次，F(xiàn)ocal One 系統(tǒng)被授予突破性設(shè)備稱號，強調(diào)了這一創(chuàng)新技術(shù)開發(fā)對 DIE 患者的重要性。
直腸子宮內(nèi)膜異位癥會引起與疼痛癥狀相關(guān)的病變，從而嚴重影響多數(shù)女性患者的生活質(zhì)量。Focal One HIFU 是一種微創(chuàng)機器人消融手術(shù)，使用高強度超聲探頭通過聲空化和熱消融來實現(xiàn)組織失活。
▲圖片源自公司官網(wǎng)（下同）
EDAP TMS SA 公司首席執(zhí)行官 Ryan Rhodes 表示：“獲得 FDA 突破性設(shè)備稱號代表著一個重要的里程碑，將進一步擴大 Focal One 機器人 HIFU 技術(shù)的使用，以治療前列腺疾病以外的其它病癥。這一認定也反映了 FDA 認識到，深部浸潤型子宮內(nèi)膜異位癥仍然是女性健康中一個未得到滿足的重大醫(yī)療需求，而且?guī)缀鯖]有治療替代方案。通過擴展公司專有的機器人 HIFU 技術(shù)，我們的目標是為女性提供安全有效的治療選擇，與傳統(tǒng)手術(shù)方法相比，該治療方法的侵入性明顯減小，發(fā)病率也顯著降低。”
最新研究進展
2022年1月，EDAP 報告了二期 Endo-HIFU-1R 研究（N=60）的積極結(jié)果，該研究評估了 Focal One HIFU 治療直腸深部浸潤型子宮內(nèi)膜異位癥的效果。研究結(jié)果顯示，該療法安全性良好，96.7% 的患者沒有或沒有顯著不良事件（Clavien 1），3.3% 的患者出現(xiàn) Clavien 2 并發(fā)癥，沒有患者出現(xiàn) Clavien 3 并發(fā)癥。
該研究還評估了 HIFU 治療對子宮內(nèi)膜異位癥癥狀和生活質(zhì)量（QoL）的影響。結(jié)果顯示，與第一次治療后評估（一個月時）相比，所評估的癥狀（急性盆腔疼痛、性交困難、腹瀉、便秘、直腸出血、假性沖動、里急后重、直腸垃圾、后盆腔疼痛和無力）顯著減少， HIFU 治療后，在三個月和六個月節(jié)點觀察到癥狀持續(xù)減輕。在生活質(zhì)量測量方面，從 HIFU 治療后第一個月開始，也觀察到患者生活質(zhì)量改善。該研究還通過 MRI 評估結(jié)節(jié)體積的變化，觀察到六個月時病變體積顯著減小。
2024年2月，EDAP 宣布已完成三期研究的患者入組工作。該研究旨在評估 Focal One 高強度聚焦超聲（HIFU）平臺用于治療直腸深部浸潤型子宮內(nèi)膜異位癥的效果。目前正在進行的三期研究（NCT05755958）是一項對照、隨機、雙盲試驗，主要目標是評估 60 名患者的急性盆腔疼痛水平。選擇治療的患者將在 HIFU 治療后三個月接受隨訪，以與假手術(shù)組做對比。最后一位患者已在一月份接受治療。研究結(jié)果預(yù)計將于 2024 年下半年公布。
關(guān)于子宮內(nèi)膜異位癥
子宮內(nèi)膜異位癥是一種慢性、進行性疾病，對近 10-12% 的育齡婦女造成了影響。該疾病的特征是子宮內(nèi)膜組織在子宮以外的區(qū)域生長。正常情況下，子宮內(nèi)膜是一種只存在于子宮腔內(nèi)的組織，它在每個月的月經(jīng)周期中增厚、脫落和流出體外。然而，在子宮內(nèi)膜異位癥中，這種組織在子宮外的地方生長，如盆腔、卵巢、輸卵管、膀胱、腸道等處。子宮和直腸之間的空間被稱為道格拉斯陷凹，是導(dǎo)致直腸子宮內(nèi)膜異位癥的最常見且癥狀最明顯的部位之一。
關(guān)于Focal One機器人平臺
Focal One機器人HIFU平臺專為泌尿科醫(yī)生設(shè)計，用于前列腺組織的局灶性消融。它結(jié)合了成像、機器人和HIFU的創(chuàng)新技術(shù)，可精確地識別和消融目標病變組織，同時避開關(guān)鍵結(jié)構(gòu)。其機器人定位系統(tǒng)通過5個自由度和自動安全功能提供增強的精度，動態(tài)聚焦探頭可將高分辨率實時超聲成像與精確的HIFU能量傳輸相結(jié)合，從而擴大了覆蓋范圍并加快了治療速度。同時，F(xiàn)usion HIFUsion軟件允許泌尿科醫(yī)生在治療時導(dǎo)入，可視化和執(zhí)行MRI或3D活檢圖。集成的工作站靈活的推車系統(tǒng)提供了與標準醫(yī)院手術(shù)床位相似的服務(wù)。
HIFU 清除病灶的原理是將超聲波匯聚從而得到符合要求的超聲波焦點；與太陽灶聚焦陽光在焦點出產(chǎn)生巨大能量的原理類似，聚焦過的超聲波可以使得病灶組織溫度瞬間達到 65-85 度高溫，在局部產(chǎn)生不可逆的凝固性壞死，從而殺死細胞。
Focal One 已獲得監(jiān)管許可，并在美國、歐洲、加拿大、韓國、俄羅斯、巴西和其他國家銷售。在美國，F(xiàn)ocal One 適用于前列腺組織的消融。Focal One 是 EDAP TMS 的注冊商標。
公司通過兩個分部開展業(yè)務(wù)，即HIFU和UDS（包括碎石業(yè)務(wù)）。其中，HIFU技術(shù)（高強度聚焦超聲），結(jié)合機器人HIFU設(shè)備、Ablatherm Fusion和Focal One，共同用于前列腺疾病的微創(chuàng)治療。
關(guān)于EDAP
EDAP TMS SA（EDAP）是一家專注于研發(fā)和生產(chǎn)泌尿相關(guān)的超聲醫(yī)療器械的公司，成立于1979年，總部位于法國。公司開發(fā)、制造、推廣和分銷基于專有超聲技術(shù)的泌尿外科微創(chuàng)醫(yī)療設(shè)備，在全球范圍內(nèi)開展業(yè)務(wù)。其和NSERM法國公共實驗室和國際醫(yī)學(xué)研究機構(gòu)合作來對研發(fā)進行投資。
