1、有源的醫(yī)電產(chǎn)品送檢前應(yīng)注意哪些問題？

1) 產(chǎn)品在送檢之前，建議產(chǎn)品進(jìn)行自檢，這樣可以減少檢測(cè)中的問題，以免影響檢測(cè)效率。

2) 送檢前確認(rèn)關(guān)鍵件證書是否齊全，證書上的型號(hào)、生產(chǎn)廠家名稱是否與所使用的關(guān)鍵件一致。關(guān)鍵元器件一般為：插頭，連接器，電線，電線組件，網(wǎng)電源開關(guān)，插座，熔斷器，熔斷器座，內(nèi)部電源線，網(wǎng)電源變壓器，開關(guān)電源、網(wǎng)電源部分使用的X電容、Y電容等。

3) 進(jìn)口產(chǎn)品送檢前需注意產(chǎn)品名稱與國(guó)家局產(chǎn)品目錄規(guī)定是否一致，注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中的安全附錄是否與國(guó)外報(bào)告一致。此外應(yīng)注意是否能提供IEC60601-1報(bào)告及相應(yīng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的第三方資質(zhì)。如無IEC60601-1報(bào)告，就目前注冊(cè)審評(píng)的原則，一般要求進(jìn)行全項(xiàng)檢測(cè)。

4) 進(jìn)口產(chǎn)品大多沒有中文標(biāo)識(shí)，由于制作中文標(biāo)識(shí)須經(jīng)國(guó)外的授權(quán)，需時(shí)較長(zhǎng)，從而導(dǎo)致一些產(chǎn)品無法按時(shí)完成檢測(cè)。送檢前應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的中文標(biāo)識(shí)按照10號(hào)令進(jìn)行一次初步的檢查。

5) 對(duì)于F型應(yīng)用部分，送檢前建議先檢查結(jié)構(gòu)是否符合安全標(biāo)準(zhǔn)要求，是否有效的進(jìn)行隔離。

6) 注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中的試驗(yàn)方法是否詳細(xì)，能否操作。

例如聽覺誘發(fā)電位放大器的檢測(cè)，事先應(yīng)該確定輸入的信號(hào)幅度、頻率，輸入級(jí)在電路板上的位置（進(jìn)口產(chǎn)品）。

7) 請(qǐng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，參照GB9706.1及相應(yīng)的專用標(biāo)準(zhǔn)要求，仔細(xì)核對(duì)產(chǎn)品說明書是否包含了標(biāo)準(zhǔn)要求的所有內(nèi)容。

8) 建議提供符合送檢產(chǎn)品的正確的電氣絕緣圖,以便后續(xù)試驗(yàn)的順利開展。

2、輸注泵送檢前應(yīng)注意哪些問題？

對(duì)于注射泵／輸液泵產(chǎn)品，檢查說明書內(nèi)容是否符合GB9706.27國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是關(guān)鍵。

3、內(nèi)窺鏡、手術(shù)燈類設(shè)備送檢前應(yīng)注意哪些問題？

1）建議委托方熟悉自己的產(chǎn)品和產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、熟悉相關(guān)的國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以便在檢測(cè)中與檢測(cè)人員的順利溝通。

2）送檢前，請(qǐng)確認(rèn)檢測(cè)樣品的技術(shù)資料:

a）明確產(chǎn)品的型號(hào)、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品的組成；

b）進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)按要求制作中文標(biāo)識(shí)。注意與原文的一致性（外文）；

c）建議委托方編寫產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，電氣安全部分參考IEC報(bào)告，如發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)與外商進(jìn)行溝通，以免影響正常的檢測(cè)工作。性能指標(biāo)應(yīng)明確，其描述應(yīng)符合相關(guān)要求。

d）內(nèi)窺鏡類設(shè)備由于其附件數(shù)量相對(duì)較多，委托方送檢前應(yīng)列出送檢的樣品明細(xì)，盡量在檢測(cè)中不發(fā)生改變。否則影響檢測(cè)進(jìn)程。

4、心電圖機(jī)、心電監(jiān)護(hù)類設(shè)備送檢前應(yīng)注意哪些問題？

1）送檢樣品附件要齊全（特別是導(dǎo)聯(lián)線和電極），并和被檢產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的規(guī)格型號(hào)一致。如有不一致，請(qǐng)?zhí)峁┊a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的附件或修改產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，使其與實(shí)際樣品一致。

2）需增加關(guān)鍵元器件證書：應(yīng)用部分光耦，應(yīng)用部分變壓器（如有認(rèn)證）。盡可能提供各類關(guān)鍵元器件的數(shù)據(jù)資料。

3）請(qǐng)自行對(duì)產(chǎn)品按照專用安全標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行“除顫后電極極化的恢復(fù)時(shí)間”、“非正常工作的指示”等項(xiàng)目試驗(yàn)，確保能夠滿足要求。若達(dá)不到要求，請(qǐng)先改進(jìn)設(shè)備。對(duì)于只提供可重復(fù)使用的電極（如肢體夾）的心電圖機(jī)，尤其要注意“除顫后電極極化的恢復(fù)時(shí)間”是否能滿足要求。

4）請(qǐng)確認(rèn)網(wǎng)電源部分隔離的電氣間隙、爬電距離和應(yīng)用部分隔離的電氣間隙、爬電距離是否滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求，這涉及到產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的修改，請(qǐng)送檢前進(jìn)行確認(rèn)。

5、診斷X射線類設(shè)備送檢前應(yīng)注意哪些問題？ 

6、紅外光療類設(shè)備送檢前應(yīng)注意哪些問題？