1. 避孕套產(chǎn)品概述

產(chǎn)品名稱：天然橡膠膠乳避孕套，不建議采用“安全套”等其他名稱

常見(jiàn)避孕套分類：避孕套按照材料可分為天然膠乳橡膠避孕套和聚異戊二烯合成橡膠避孕套等；按照使用人群可分為男用避孕套和女用避孕套；根據(jù)是否含有延遲、殺精藥物分為延遲避孕套。本文主要介紹男用膠乳橡膠避孕套。

典型結(jié)構(gòu)組成：男用型產(chǎn)品常規(guī)為薄膜套狀物，開(kāi)口有卷邊，頭部有儲(chǔ)精囊。套狀部分通常設(shè)計(jì)為光面或非光面（浮點(diǎn)型、螺紋型等），顏色有無(wú)色、黃色、紅色等。避孕套一般加有潤(rùn)滑劑。

預(yù)期用途：避孕套以非藥物的形式阻止受孕，主要用于在性交中阻止人類的精子和卵子結(jié)合，減少受孕幾率。也有助于降低性傳播疾病傳播的風(fēng)險(xiǎn)。

禁忌癥：乳膠過(guò)敏者慎用

2.避孕套產(chǎn)品主要產(chǎn)商信息

  杜蕾斯、岡本、杰士邦

3. 避孕套產(chǎn)品分類信息

  避孕套產(chǎn)品分類編碼為18-06-03， 作為第II類醫(yī)療器械管理，其分類信息描述如下：

注：含有殺精劑、延時(shí)藥物的應(yīng)為III類產(chǎn)品

4. 避孕套產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/span>

- 原材料不同，應(yīng)分開(kāi)注冊(cè)

- 含藥物成分的與不含藥物的應(yīng)分開(kāi)注冊(cè)。

- 男用避孕套與女用避孕套應(yīng)分開(kāi)注冊(cè)

- 寬度不同、顏色不同的產(chǎn)品可視為同一注冊(cè)單元。

- 光面型和非光面型可視為同一注冊(cè)單元。

5. 避孕套產(chǎn)品臨床試驗(yàn)要求

避孕套產(chǎn)品列入免臨床目錄中，注冊(cè)申報(bào)時(shí)可提交臨床評(píng)價(jià)資料，其中免臨床描述如下： 

注：完全執(zhí)行GB7544標(biāo)準(zhǔn)的避孕套不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)；超出GB7544覆蓋范圍的產(chǎn)品、具有特殊功效的產(chǎn)品、含有特殊功效潤(rùn)滑劑、使用新材料配方的產(chǎn)品均應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究。

6. 避孕套產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品性能指標(biāo)應(yīng)符合GB 7544中適用項(xiàng)的規(guī)定，主要有：

1) 產(chǎn)品開(kāi)口端應(yīng)為完整的卷邊

2) 潤(rùn)滑劑含量應(yīng)符合制造商的規(guī)定

3) 尺寸：長(zhǎng)度應(yīng)不小于160mm，寬度誤差應(yīng)在2mm范圍內(nèi)，厚度允差：

--標(biāo)稱值小于0.05mm時(shí)，允差應(yīng)不超過(guò)0.008mm。

--標(biāo)稱值大于或等于0.05mm時(shí)，允差應(yīng)不超過(guò)0.01mm。

4)  爆破體積和壓力

5) 爆破壓力應(yīng)不小于1.0kPa，爆破體積：

6) 應(yīng)不可見(jiàn)針孔。

7) 應(yīng)無(wú)破損、缺少或嚴(yán)重變形的卷邊和膠膜嚴(yán)重黏結(jié)等可見(jiàn)缺陷。

8) 包裝應(yīng)無(wú)滲漏。

9) 微生物限度參照最新版《中國(guó)藥典》的規(guī)定。

7. 避孕套產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)要求

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)要求，避孕套應(yīng)進(jìn)行體外細(xì)胞毒、遲發(fā)型超敏反應(yīng)和陰道刺激試驗(yàn)。

由于避孕套原材料為天然乳膠橡膠，按照GB/T16886的方法，直接浸提后細(xì)胞毒性試驗(yàn)結(jié)果多在2-3級(jí)，即細(xì)胞毒不合格，因此在實(shí)際檢測(cè)中可采用4倍、8倍稀釋浸提，8倍稀釋后細(xì)胞毒檢測(cè)無(wú)毒國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)為是可接受的。  

8. 避孕套產(chǎn)品主要參考技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范