近日，江蘇藥監局批準了利潔時（蘇州）有限公司研發的水性聚氨酯避孕套注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：水性聚氨酯避孕套

注冊人名稱：利潔時（蘇州）有限公司

主要組成成分：水性聚氨酯避孕套由改性水性聚氨酯乳液制造，產品常規為薄膜套狀物，開口有卷邊，頭部有儲精囊，套身部分為光面，顏色為無色，水性聚氨酯避孕套加二甲基硅油作為潤滑劑，按照寬度分類分別有 52mm、54mm、55mm、56mm、58mm、60mm 六種，產品的長度不小于 160mm。該產品以非無菌狀態提供。

適用范圍/預期用途：供男性用于避孕和預防性傳播疾病。

產品儲存條件及有效期：/

同類產品及該產品既往注冊情況：

1、該產品為擬上市注冊，同一集團申報

2、同類產品：蘭州科時西西里健康科技有限公司，甘械注準 20212180104，水性聚氨酯避孕套。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：正常形態的人類精子最寬處約 5000nm；人類免疫缺陷病毒大致呈球形，直徑約 120nm；性傳播疾病，如淋病的病原體寬約 500nm。完好無缺的膠乳膜會起到隔離精子,人類免疫缺陷病毒（HIV）、性傳播疾病（STIs）的傳染介質的作用。正確的使用適宜的避孕套，可以在性交中阻止人類的精子和卵子結合，減少受孕幾率。

（二）生物學評價：產品為人體表面接觸醫療器械，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：

1、產品以非無菌狀態提供。

2、該產品使用前無需滅菌。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的產品進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產地址等產品信息與注冊資料一致。規格型號、材質以審評報告為準

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。