【問】申請體外診斷設備注冊變更時，什么情況下需要補充網絡安全注冊檢驗/委托檢驗？

【答】依據《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》，注冊申請人應在產品技術要求性能指標中明確數據接口、用戶訪問控制的要求。指導原則發布之前批準的產品如未體現該指標，在申請注冊變更時若涉及網絡安全內容，應在產品技術要求中補充網絡安全的性能指標，并在有資質的檢驗機構對補充項目進行注冊檢驗或委托檢驗，申報資料中應同時提交網絡安全描述文檔。