國家藥監局關于發布化學藥品注冊分類及申報資料要求的通告

（2020年第44號）

為配合《藥品注冊管理辦法》實施，國家藥品監督管理局組織制定了《化學藥品注冊分類及申報資料要求》，現予發布，并說明如下。
一、關于化學藥品注冊分類，自2020年7月1日起實施。
二、關于化學藥品注冊申報資料要求，自2020年10月1日起實施。在2020年9月30日前，可按原要求提交申報資料。
特此通告。
附件：化學藥品注冊分類及申報資料要求
 

國家藥監局

2020年6月29日

附件

化學藥品注冊分類及申報資料要求

一、化學藥品注冊分類

化學藥品注冊分類分為創新藥、改良型新藥、仿制藥、境外已上市境內未上市化學藥品，分為以下5個類別：

1類：境內外均未上市的創新藥。指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。

2類：境內外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化，且具有明顯臨床優勢的藥品。

2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學異構體，或者對已知活性成份成酯，或者對已知活性成份成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或者改變已知鹽類活性成份的酸根、堿基或金屬元素，或者形成其他非共價鍵衍生物（如絡合物、螯合物或包合物），且具有明顯臨床優勢的藥品。

2.2含有已知活性成份的新劑型（包括新的給藥系統）、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優勢的藥品。

2.3含有已知活性成份的新復方制劑，且具有明顯臨床優勢。

2.4含有已知活性成份的新適應癥的藥品。

3類：境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品。該類藥品應與參比制劑的質量和療效一致。

4類：境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品。該類藥品應與參比制劑的質量和療效一致。

5類：境外上市的藥品申請在境內上市。

5.1境外上市的原研藥品和改良型藥品申請在境內上市。改良型藥品應具有明顯臨床優勢。

5.2境外上市的仿制藥申請在境內上市。

原研藥品是指境內外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的藥品。

參比制劑是指經國家藥品監管部門評估確認的仿制藥研制使用的對照藥品。參比制劑的遴選與公布按照國家藥品監管部門相關規定執行。

二、相關注冊管理要求

（一）化學藥品1類為創新藥，應含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值，不包括改良型新藥中2.1類的藥品。含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物的新復方制劑，應按照化學藥品1類申報。

（二）化學藥品2類為改良型新藥，在已知活性成份基礎上進行優化，應比改良前具有明顯臨床優勢。已知活性成份指境內或境外已上市藥品的活性成份。該類藥品同時符合多個情形要求的，須在申報時一并予以說明。

（三）化學藥品3類為境內生產的仿制境外已上市境內未上市原研藥品的藥品，具有與參比制劑相同的活性成份、劑型、規格、適應癥、給藥途徑和用法用量，并證明質量和療效與參比制劑一致。

有充分研究數據證明合理性的情況下，規格和用法用量可以與參比制劑不一致。

（四）化學藥品4類為境內生產的仿制境內已上市原研藥品的藥品，具有與參比制劑相同的活性成份、劑型、規格、適應癥、給藥途徑和用法用量，并證明質量和療效與參比制劑一致。

（五）化學藥品5類為境外上市的藥品申請在境內上市，包括境內外生產的藥品。其中化學藥品5.1類為原研藥品和改良型藥品，改良型藥品在已知活性成份基礎上進行優化，應比改良前具有明顯臨床優勢；化學藥品5.2類為仿制藥，應證明與參比制劑質量和療效一致，技術要求與化學藥品3類、4類相同。境內外同步研發的境外生產仿制藥，應按照化學藥品5.2類申報，如申報臨床試驗，不要求提供允許藥品上市銷售證明文件。

（六）已上市藥品增加境外已批準境內未批準的適應癥按照藥物臨床試驗和上市許可申請通道進行申報。

（七）藥品上市申請審評審批期間，藥品注冊分類和技術要求不因相同活性成份的制劑在境內外獲準上市而發生變化。藥品注冊分類在提出上市申請時確定。

三、申報資料要求

（一）申請人提出藥物臨床試驗、藥品上市注冊及化學原料藥申請，應按照國家藥品監管部門公布的相關技術指導原則的有關要求開展研究，并按照現行版《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔（CTD）》（以下簡稱CTD）格式編號及項目順序整理并提交申報資料。不適用的項目可合理缺項，但應標明不適用并說明理由。

（二）申請人在完成臨床試驗提出藥品上市注冊申請時，應在CTD基礎上提交電子臨床試驗數據庫。數據庫格式以及相關文件等具體要求見臨床試驗數據遞交相關指導原則。

（三）國家藥監局藥審中心將根據藥品審評工作需要，結合ICH技術指導原則修訂情況，及時更新CTD文件并在中心網站發布。