可吸收性外科縫線（以下簡稱可吸收縫線）是由健康哺乳動物的膠原或人工合成的聚合物加工而成，可被活體哺乳動物組織吸收。涵蓋的材料包括聚乙醇酸(PGA)、乙交酯-丙交酯共聚物（PGLA）、聚對二氧環(huán)己酮（PDS）等可吸收合成材料和動物源性材料。可吸收縫線可用合適的涂層、軟化劑浸漬或處理，可以是單股或多股形式。

可吸收縫線的主要風(fēng)險：

已識別的風(fēng)險應(yīng)至少包括但不局限于以下方面：

   （1）原材料的生物學(xué)和化學(xué)危害：

材料或材料來源變化；

原材料純度；

材料的生物相容性和可降解性能。

   （2）生產(chǎn)加工過程可能產(chǎn)生的危害：

污染；

添加劑、助劑、輔劑的殘留；

病毒滅活；

免疫原性控制；

工藝用水；

生產(chǎn)環(huán)境潔凈度；

熱原；

內(nèi)毒素。

   （3）產(chǎn)品使用風(fēng)險因素：

選擇與使用不當(dāng)；

縫線斷裂；

感染；

傷口裂開；

異物反應(yīng)引起的炎癥；

吸收緩慢或不吸收；

傷口愈合不良。

（4）滅菌過程可能產(chǎn)生的危害：

滅菌方式對產(chǎn)品不適宜，滅菌不完全等。

（5）不正確使用產(chǎn)生的危害：

未按照說明書中操作方法操作，使用過程中損傷 縫線等。

（6）產(chǎn)品包裝可能產(chǎn)生的危害：

包裝破損、標(biāo)識不清等。

可吸收縫線的研發(fā)實驗要求：

外觀

規(guī)格與直徑

抗張強度

長度

可溶性鉻化合物試驗

重金屬

含水量要求

褪色試驗

環(huán)氧乙烷殘留量

降解性能

免疫原性或相關(guān)性能的控制指標(biāo)（動物源性材料適用）

如縫線帶針，還應(yīng)增加針線連接強度及縫合針的要求。

縫線的生物性能應(yīng)包括無菌和熱原

其他宣稱的技術(shù)參數(shù)和功能

可吸收縫線的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：

YY 1116《可吸收性外科縫線》

YY 0043《醫(yī)用縫合針》

YY/T 0661《外科植入物用聚（L-乳酸）樹脂的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》

YY/T 0510《外科植入物用無定形聚丙交酯樹脂和丙交酯-乙交酯共聚樹脂》

YY/T 0640《無源外科植入物 通用要求》

GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 14233.1《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學(xué)分析方法》

GB/T 14233.2《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學(xué)試驗方法》

《中華人民共和國藥典》