（三）型號規格 型號：CH-aPCS；規格：Φ8.5±0.85mm/δ500±50μm（CH-aPCS 500）；Φ8.5±0.85mm/δ300±30μm（CH-aPCS 300）； 

（四）作用機理 經手術將申報產品植入后，有利于人體的角膜基質細胞 就遷入和增殖，預期形成新的具有與自身形態和功能相適應 的角膜組織。 

除技術要求研究項目外，產品性能評價還包括包裝材料與保存液長期接觸的相互作用、輻照滅菌對產品包裝材料性能的影響、保存液和產品之間的相互作用、助劑殘留、乙醇殘留、保存液殘留、產品中非膠原蛋白、多糖、磷脂質、核酸物質含量分析等性能驗證，并對溶脹除上皮層、反復凍融、生物酶處理、風干、滅菌等工藝進行了驗證，從而確認了生產工藝及其關鍵控制點，結果表明產品符合設計輸入要求。 

（三）生物安全性 

申請人按照 YY/T 0771 動物源醫療器械系列標準對動物 源原料來源、收集與處置的控制進行風險管理，對輻照去除/滅活病毒度工藝進行了研究。生物安全性研究資料顯示 產品在病毒、其他病原體感染方面的風險可接受。 

申請人提供了免疫原性風險評價資料，該產品與已在 境內上市產品在動物種類、取材組織、處理工藝原理等免 疫原性相關方面進行了對比分析，并提供免疫原性風險評價相關文獻數據。選擇殘留DNA數量和α-Gal抗原清除率作 為免疫原性質量控制項目并列入產品技術要求。綜合上述 內容認為產品生物安全性風險可以接受。

該產品無菌狀態提供，采用 60Co 輻照滅菌，劑量 25kGy。申請人提供了滅菌確認報告，證明無菌保證水平達到 10-6。 

該產品儲運溫度為2～8℃，有效期為6個月。申請人提 供了有效期的驗證報告。驗證試驗為加速老化和實時老 化，包括產品穩定性和包裝完整性。 

動物試驗目的為評價脫細胞角膜植片原位植入于新西蘭兔、比格犬、獼猴角膜的有效性和安全性。定期使用裂隙燈、角膜測厚儀、眼壓計、OCT、活體共焦顯微鏡進行在體研究，移植動物處死后利用茜素紅染色、掃描電鏡、透射電鏡、HE染色等進行研究。 

通過植片透明度、植片水腫程度、植片新生血管對脫細胞角膜植片有效性進行評價，角膜移植180天后角膜移植有效率為93.33%，H.E染色結果顯示術眼移植區膠原板層排列規則、緊密，周圍無炎癥細胞分布，初步證明脫細胞角膜植片替代供體角膜進行角膜移植的可行性。 

比格犬移植后12m-40m，OCT檢查圖像及活體共焦顯微鏡照片初步顯示植片宿主化。動物試驗同時對脫細胞角膜植片安全性進行評價，血常規及其各項生化指標未見明顯異常。