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1.BI同類首個在研免疫抑制劑II期臨床啟動。勃林格殷格翰（BI）宣布其在研免疫新藥Spesolimab用于治療泛發性膿皰性銀屑病（GPP）的全球關鍵性II期臨床已啟動，在復旦大學附屬華山醫院已入組了中國首例患者。Spesolimab是一款IL-36R單克隆抗體，擬用于治療包括GPP在內的多種免疫性疾病。該研究將評估Spesolimab治療中重度急性發作的GPP患者的有效性和安全性。同期開展的IIb期臨床將評估Spesolimab在預防有GPP病史的患者發作的效果。此外，參加這兩項試驗的患者將有機會參與后續長達五年的開放標簽治療。

2.羅欣藥業PI3Kα選擇性抑制劑獲批臨床。羅欣藥業1類新藥LX-086片獲國家藥監局兩項臨床默示許可，擬開發用于治療晚期實體瘤。LX-086 是一款PI3Kα選擇性抑制劑，通過抑制PI3K-Akt-mTOR信號通路，進而抑制腫瘤細胞的過度增殖，達到治療各種實體腫瘤的目的。與常規的泛PI3K抑制劑不同，LX-086可特異性作用于PI3K蛋白α亞基，靶向性更好，能避免影響其它亞基的正常功能，減少藥物安全性風險。目前，全球有四款PI3K抑制劑獲批上市，中國尚無同類藥物獲批。

3.基石藥業腺苷A2aR拮抗劑獲批臨床。基石藥業腺苷A2a受體拮抗劑CS3005片在中國獲得兩項臨床默示許可，擬聯合其他藥物（如抗PD-1單抗、蛋白酶體抑制劑等）用于治療多種晚期實體瘤。CS3005片已在澳大利亞獲批開展Ⅰ期臨床，本次是該藥首次在中國獲批臨床。目前全球尚無同類產品獲批用于腫瘤治療，但是同靶點藥物的早期臨床研究顯示，腺苷A2a受體拮抗劑安全性良好，其單藥或聯合免疫檢查點抑制劑在晚期腫瘤患者中觀察到抗腫瘤活性，且對PD-L1低表達患者或者PD-1抑制劑耐藥或抵抗的患者也有療效。

4.再鼎醫藥引進品種Ripretinib申報臨床。再鼎醫藥與Deciphera公司的進口1類新藥Ripretinib的臨床申請獲得CDE受理。Ripretinib是一款在研口服激酶開關調控抑制劑，擬用于治療由KIT或PDGFRα基因驅動的胃腸道間質瘤（GIST）和其他實體腫瘤。在美國，Ripretinib已獲FDA 授予快速通道資格和突破性療法認定，用于治療先前接受過伊馬替尼，舒尼替尼和瑞戈非尼治療的晚期GISTs患者。2020年2月，FDA受理了Ripretinib的上市申請，并將其納入優先審評，預計在2020年8月獲批。

5.百濟神州第一季度財報公布。百濟神州發布2020年第一季度財報，一季度收入為5206萬美元，同比下滑33.12%。產品收入5206萬美元，同比下滑9.33%。其中替雷利珠單抗注射液自2020年3月在中國商業發布以來的產品收入為2053萬美元。ABRAXANE、來那度胺和注射用阿扎胞苷的在華收入為3082萬美元，同比下滑46.33%。澤布替尼在美國的產品收入為72萬美元。研發費用3.043億美元，較2019年同期的1.7835億美元增長70.62%。

6.三生國健科創板IPO獲批準。三生國健科創板IPO申請獲上市委會議通過。三生國健是三生制藥旗下公司，專注于抗體藥物的研發、中試和產業化，擁有兩款已上市治療性抗體類藥物（益賽普和健尼哌）。目前主要在研抗體藥物有15個，其中2個產品（注射用重組抗HER2單抗302H、重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液301S）已提交上市申請、6個產品處于臨床階段。三生國健計劃融資31.83億元，其中約13.07億元用于抗體藥物生產新建項目，4.68億元用于抗腫瘤抗體藥物的新藥研發，4.39億元用于自身免疫及眼科疾病抗體藥物的新藥研發項目。

國際藥訊

1.瑞德西韋聯合巴瑞替尼治療COVID-19臨床試驗啟動。美國國立衛生研究院宣布啟動瑞德西韋聯合巴瑞替尼治療重癥COVID-19患者的臨床研究。該研究擬招募1000多例患者，隨機接受瑞德西韋+巴瑞替尼或瑞德西韋+安慰劑的治療，其中瑞德西韋為10天給藥方案（第1天靜注200mg，剩余9天每天靜注100mg），巴瑞替尼為每日4mg口服，14天為一個療程。主要研究終點為患者康復時間是否縮短，次要終點為8點順序量表改善情況以及死亡率。

2.MyoKardia創新心肌病靶向療法達Ⅲ期臨床終點。MyoKardia公司在研口服心肌肌球蛋白別構調節劑mavacamten，在治療癥狀性、肥厚性梗阻型心肌病(HCM)的Ⅲ期臨床EXPLORER-HCM中，與安慰劑組相比，mavacamten的治療使患者實現了運動能力變化（VO2峰值）的改善，以及紐約心臟協會功能等級（NYHA）的改善，達主要終點指標。在所有次要終點（包括運動后左心室流出道(LVOT)壓力梯度峰值水平，NYHA，VO2峰值以及HCM癥狀問卷呼吸困難評分的改善）上，mavacamten也顯示了具有統計學意義的改善。該公司預計于明年初遞交mavacamten的新藥申請。

3.阿斯利康/第一三共ADC再獲突破性療法認定。阿斯利康和第一三共聯合開發的靶向HER2的抗體偶聯藥物（ADC）Enhertu再次獲得FDA授予突破性療法認定，治療HER2陽性、不可切除或轉移性胃癌或胃食管連接部腺癌患者。這是Enhertu獲得的第二項突破性療法認定。此次認定是基于Ⅱ期臨床DESTINY-Gastric01和發布于《柳葉刀》上的Ⅰ期臨床的積極數據。在DESTINY-Gastric01研究中，與化療組相比，Enhertu治療組的患者在客觀緩解率和總生存期方面顯示出統計學意義的顯著改善。詳細數據將在今年的ASCO年會上公布。

4.fexuprazan糜爛性食管炎III期臨床結果積極。Daewoong公司在2020年消化疾病周（DDW）上公布其新型鉀離子競爭性酸阻滯劑--下一代質子泵抑制劑（PPI）fexuprazan治療糜爛性食管炎的III期臨床積極數據。在治療第8周，fexuprazan顯示出99%的黏膜愈合率，并且患者耐受性良好。在有中重度癥狀的患者中，與埃索美拉唑（Esomeprazole，Nexium，耐信）相比，fexuprazan表現出顯著更快和更好的胃灼熱緩解，并且這種胃灼熱緩解在夜間得以維持。此外，fexuprazan治療也能改善咳嗽等非典型癥狀。

5.Novavax新冠病毒疫苗再獲3.84億美元資助。繼3月份獲得一筆400萬美元資金資助，Novavax公司開發的COVID-19候選疫苗NVX-COV2373日前又獲得了流行病防范創新聯盟(CEPI)高達3.84億美元的撥款。Novavax將利用這筆資金推進NVX-COV2373開展I/II期臨床試驗，其中I期試驗將從本月在澳大利亞開始，而II期試驗計劃在7月獲得I期試驗的頂線結果后在多個國家進行；Novavax還計劃使用部分資金擴大生產規模，預計到2020年底將生產1億劑疫苗，2021年達到潛在生產10億劑的規模。

1.小湯山醫院將建大型核酸檢測實驗室。在國務院聯防聯控機制新聞發布會上，北京市衛健委主任雷海潮介紹，從1月19日出現病例至日前，北京共發現報告593例新冠肺炎病例，輸入性病例占64%；北京的病例中老年人較多，且合并基礎性疾病的患者也比較多。目前，小湯山醫院擁有較強（1600張床位）的收治能力，下一步將在小湯山醫院建立一個大型核酸檢測實驗室，并進一步發展提升其在呼吸、心血管等方面的綜合救治能力。

2.我國建立首個新冠動物模型。中國醫學科學院醫學實驗動物研究所秦川團隊聯合來自中國疾控中心病毒病預防控制所、中國醫學科學院病原生物學研究所、中國醫學科學院醫學生物學研究所的團隊，應用hACE2轉基因小鼠闡明新型冠狀病毒的致病性，建立了國際首個新冠動物模型，相關論文日前發表在《自然》上。研究團隊針對病毒的感染與體內復制、疾病臨床癥狀及影像學、病理學和免疫學反應，通過感染冠狀病毒受體人源化的轉基因小鼠，率先建立了新冠病毒感染肺炎的轉基因小鼠模型。

3.12家醫藥保健公司入圍2019中國上市公司500強。中國上市公司500強榜單出爐（按2019年公司營業收入）。東方財富Choice數據顯示：2019年中國上市公司500強門檻為190億元，高于上年的176億；500強營收合計達到52.1萬億元，占上市公司總營收比例近80%；進入500強的醫療保健企業共12家（與2018年相同），合計營收上較2018年0.89萬億元增加0.17萬億元。這12家醫藥保健公司有一半營收在200億元左右，其中國藥控股、上海醫藥和華潤醫藥營收在1800億元以上，白云山營收為650億元。

股市資訊

【常山藥業】公司和控股子公司常山凱捷健生物藥物研發（河北）有限公司，近日收到藥物臨床試驗批件及審批意見通知件，批準公司艾本那肽原料藥和艾本那肽注射液進行Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗。

【九強生物】公司擬向國藥投資非公開發行股份不超過8,720.93萬股（含8,720.93萬股），募集資金總額不超過12億元，扣除發行費用后擬全部用于補充流動資金，近日國藥投資自愿追加承諾：認購本次發行的股票自本次發行結束之日起36個月內不得轉讓。

【九典制藥】2019年度權益分派：向全體股東每10股派0.36元現金（含稅）。