相對(duì)于MDD指令，MDR法規(guī)給出了法規(guī)符合性人員的要求及職責(zé)，以確保法規(guī)可以更有效的實(shí)施。小編在這個(gè)根據(jù)法規(guī)要求，梳理了醫(yī)療器械法規(guī)人員的要求及職責(zé)，供大家學(xué)習(xí)參考。

1.法規(guī)人員要求

1) 制造商應(yīng)在其組織內(nèi)至少擁有一名在醫(yī)療器械領(lǐng)域具有必要專(zhuān)業(yè)知識(shí)的人員負(fù)責(zé)法規(guī)符合性。

必要的專(zhuān)業(yè)知識(shí)應(yīng)表現(xiàn)為以下任意一種資格：

? 在完成有關(guān)成員國(guó)確認(rèn)為同等學(xué)歷的法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)科學(xué)學(xué)科大學(xué)學(xué)歷或?qū)W習(xí)課程后頒發(fā)的文憑、證書(shū)或其他正式資格證書(shū)，以及在體外診斷醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系方面具有至少一年專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)；

? 在法規(guī)事務(wù)或與醫(yī)療器械有關(guān)的質(zhì)量管理體系方面有四年的專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)。在不影響關(guān)于國(guó)家專(zhuān)業(yè)資格的規(guī)定的情況下，定制器械的制造商的法規(guī)符合人員至少兩年以上的經(jīng)驗(yàn)

2) 微型和小型企業(yè)在其組織內(nèi)無(wú)需有負(fù)責(zé)法規(guī)符合性的人員，但應(yīng)有可永久且持續(xù)聽(tīng)其調(diào)遣的該類(lèi)人員。

說(shuō)明：

? 微型和小型企業(yè)指的是企業(yè)為250人以下的企業(yè)，銷(xiāo)售收入低于5000萬(wàn)歐元，和/或年度資產(chǎn)負(fù)債表總額不超過(guò)4300萬(wàn)歐元;

? 小型企業(yè)指的是50人以下的企業(yè)，年?duì)I業(yè)額和/或年度資產(chǎn)負(fù)債表總額不超過(guò)1000萬(wàn)歐元的企業(yè)。

? 微型企業(yè)指的是10人以下的企業(yè)，年?duì)I業(yè)額和/或年度資產(chǎn)負(fù)債表總額不超過(guò)200萬(wàn)歐元的企業(yè)。

3)若根據(jù)第1、2和第3段規(guī)定，多人共同負(fù)責(zé)法規(guī)符合性，則其各自的責(zé)任領(lǐng)域應(yīng)以書(shū)面形式規(guī)定。

4)在制造商組織內(nèi)負(fù)責(zé)法規(guī)符合性的人員，不論其是否屬于該組織的雇員，在履行其職責(zé)方面不會(huì)受到不利對(duì)待。

5)授權(quán)代表應(yīng)至少有一名可永久且持續(xù)聽(tīng)其調(diào)遣的負(fù)責(zé)法規(guī)符合性的人員，其在歐盟境內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)管要求方面擁有必要的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。必要的專(zhuān)業(yè)知識(shí)應(yīng)表現(xiàn)為以下任一一種資格：

? 在完成有關(guān)成員國(guó)確認(rèn)為同等學(xué)歷的法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)科學(xué)學(xué)科大學(xué)學(xué)歷或?qū)W習(xí)課程后頒發(fā)的文憑、證書(shū)或其他正式資格證書(shū)，以及在體外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系方面具有至少一年專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)；

? 在法規(guī)事務(wù)或與醫(yī)療器械有關(guān)的質(zhì)量管理體系方面有四年的專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn);

2.法規(guī)人員職責(zé)

當(dāng)然在考慮公告機(jī)構(gòu)資質(zhì)后，建議同時(shí)考慮醫(yī)療器械認(rèn)證方面的經(jīng)驗(yàn)，與委托方的關(guān)系及委托方的資格，所熟悉醫(yī)療器械范圍，擁有的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)等，結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況選擇與自己公司相互匹配的公告機(jī)構(gòu)。這些信息目前可以通過(guò)與公告機(jī)構(gòu)溝通，行業(yè)信息分享等渠道獲得。

當(dāng)然Eudamed系統(tǒng)中“公告機(jī)構(gòu)和符合性證書(shū)的電子系統(tǒng)”，將會(huì)建立關(guān)于公告機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)庫(kù)和符合性證書(shū)的數(shù)據(jù)庫(kù)，其中很多信息對(duì)于企業(yè)了解公告機(jī)構(gòu)，選擇公告機(jī)構(gòu)會(huì)有很大的幫助。但目前法規(guī)還沒(méi)有具體說(shuō)明將會(huì)企業(yè)發(fā)放哪些權(quán)限。

目前有很多企業(yè)的原公告機(jī)構(gòu)不準(zhǔn)備申請(qǐng)MDR發(fā)證資質(zhì)或者暫時(shí)申請(qǐng)不下來(lái)，或者其他原因，可能會(huì)涉及公告機(jī)構(gòu)的變更問(wèn)題。針對(duì)公告機(jī)構(gòu)的變更，MDR法規(guī)給出了相關(guān)的要求。具體如下：

?  對(duì)于同一器械的符合性評(píng)估，若制造商終止與一家公告機(jī)構(gòu)的合同，而與另一家公告機(jī)構(gòu)簽訂合同，公告機(jī)構(gòu)的詳細(xì)安排需在制造商與即將達(dá)成協(xié)議的公告機(jī)構(gòu)以及（如可行）即將終止協(xié)議的公告機(jī)構(gòu)間的協(xié)議中明確定義。協(xié)議應(yīng)至少包括以下幾個(gè)方面：

(a)即將終止協(xié)議的公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書(shū)失效日期；

(b)在此之前，即將終止協(xié)議的公告機(jī)構(gòu)的標(biāo)識(shí)號(hào)需要在制造商提供的信息包括任何宣傳資料

(c)文件傳輸，包括機(jī)密性方面和產(chǎn)權(quán)；

(d)在此之后，即將終止協(xié)議的公告機(jī)構(gòu)的符合性評(píng)估任務(wù)委托給即將達(dá)成協(xié)議的公告機(jī)構(gòu)的日期；

(e)即將終止協(xié)議的公告機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)的最后一個(gè)序號(hào)或批號(hào)。

? 在失效日期當(dāng)日，即將終止協(xié)議的公告機(jī)構(gòu)應(yīng)撤銷(xiāo)它為相關(guān)器械頒發(fā)的證書(shū)。