問：對于產品生產過程中涉及的加工助劑的控制，是否需要在技術要求中制定相應要求？

答：若醫療器械生產過程中加入了預期對人體安全性可能造成一定影響的加工助劑且未能驗證在生產過程中完全去除時，或者當加工助劑對人體可能產生重大危害需嚴格控制時 ，考慮到與終產品的安全性及質量控制密切相關，應在產品技術要求中制定有關加工助劑的殘留限量等控制項目，同時應對產品生產過程涉及的所有加工助劑控制提交相應研究資料。