Accelerated: 加速條件 Accuracy: 準(zhǔn)確性 

AIP（Application Integrity Policy）: 申請(qǐng)完全政策制裁 

ANDA（Abbreviation New Drug Application）:仿制藥或仿制新藥申請(qǐng) 

API（Active Pharmaceutical Ingredient）:原料藥或活性藥。原簡(jiǎn)稱(chēng)BPC（Bulk Pharmaceutical Chemical）,現(xiàn)常用API。在藥典和一些論文中也常用Drug Substance 或Substance 來(lái)代表原料藥。 

Appearance: 外觀 

Assay:含量 

Assessment: 藥廠自我評(píng)估（廠家組織進(jìn)行的對(duì)藥廠本身設(shè)施有關(guān)文件的模擬FDA檢查） 

Audit:審查（預(yù)審查，多用于美方原料藥用戶(hù)，在FDA和PAI之前到藥廠進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)預(yù)檢查） 

Auditor:審核員 

Audit trail: 審計(jì)蹤跡

Basket:籃子式 

Batch production records: 批生產(chǎn)紀(jì)錄 

Batch records:批號(hào)（量）紀(jì)錄（即batch production and control records 批量生產(chǎn)和檢驗(yàn)紀(jì)錄） 

BPC:（Bulk Pharmaceutical chemical）原料藥 

Bracketing stability design:穩(wěn)定性試驗(yàn)的括號(hào)分組設(shè)計(jì) 

Blend uniformity: 均勻度

Calibration: 校正或校準(zhǔn)（對(duì)設(shè)備，儀器和衡器等的準(zhǔn)確度進(jìn)行校正） 

Certification of Areas for GMP compliance: (檢驗(yàn)企業(yè)實(shí)施現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管路規(guī)范部門(mén)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程) 

CFR 21 Part 11（Code of federal Registry Part11）：聯(lián)邦法規(guī)法典標(biāo)題21第11部分 CGMP（Current Good Manufacturing Practice）：現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 Change control form：也簡(jiǎn)稱(chēng)CCF 變更控制表 

Change control：變更控制 

Cleaning validation：清潔驗(yàn)證 

CMC（Chemistry and manufacture control）化學(xué)和生產(chǎn)的控制 

Compliance：符合性 

Compatibility：共存性或兼容性 

Content uniformity test: 產(chǎn)品含量均勻性測(cè)定 Container closure system: 容器封閉系統(tǒng) COA（Certification of analysis ）：分析合格證書(shū)，檢驗(yàn)報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告單

Delayed release：延期放行 Design qualification: 設(shè)計(jì)確認(rèn) Dissolution test：溶出度測(cè)試 Deviation records：偏差紀(jì)錄 

DMF（drug master file）:藥物主文件或原料藥檔案 

Drug product：成品藥 Drug substance：原料藥

EIR（Establishment inspection report）：確定檢查報(bào)告 Electronic signature：電子簽名 

Equipment qualification：對(duì)設(shè)備，設(shè)施，儀器等性能的鑒定 Excipients：賦形劑或輔料 

Excit meeting：現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束會(huì) Extended release: 緩慢釋放 

EMEA（The European Medicines Evaluation Agency）:歐洲醫(yī)藥評(píng)審委員會(huì)

Finished pharmaceuticals （drug product, finishes product, finished dosage form）:制劑藥（成品藥）其定義位已原料藥為起始物料，加一定的賦形劑，制成具有一定劑型可直接用于治療的藥劑。 

Flow-through cell：流暢式

GLP（Good Laboratory Practice）:藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 GMP（Good Manufacturing Practice）:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 Gowning Procedure：穿著工作服要求的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 Guideline：指導(dǎo)文件或指南

ICH (International Conference on Harmonization)：國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì) Import Detection：海關(guān)扣押或進(jìn)口扣押 

Impurity / Degradation Product：雜質(zhì)或降解產(chǎn)物 IND（Investigational New Drug）：研究中新藥 In-house standards：內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

LIMS（Laboratory Information Management System）：實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng) Laboratory equipment calibration program：實(shí)驗(yàn)室儀器校準(zhǔn)程序 Limit of detection：檢測(cè)限 

Limit of Quantitation：定量限度 Linearity：線性關(guān)系 Long term：常周期

Major change：主要變更 

Manufacture process：生產(chǎn)流程 

Master production and control records：產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)范和檢驗(yàn)記錄 Master formulas：產(chǎn)品規(guī)范配方 

Master production instruction：產(chǎn)品生產(chǎn)指令 Maximum daily dose：每日所允許最大劑量 

Matrixing design studies：陣列式穩(wěn)定性測(cè)試設(shè)計(jì)方案 Major amendment：主要維修 

Method validation protocol：方法驗(yàn)證方案 Microbiologic test：微生物測(cè)定

Minor amendment：次要維修（次要修改函）

NDA（New Drug Application）：新藥申請(qǐng) NF（National formula）：國(guó)家處方匯集

OOS（Out Of Specification）：未達(dá)到測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)或結(jié)果 Operational qualification：運(yùn)行確認(rèn) 

Operational Personnel Qualification：操作人員資格鑒定 Organizational Structure：企業(yè)組織結(jié)構(gòu) Organizational Charts：企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖

PAI(Pre-approval Inspection):批準(zhǔn)前現(xiàn)場(chǎng)檢查 Paddle：劃槳式 

PK（Pharmacokinetics）：藥物動(dòng)力學(xué) PD（Pharmacodynamic）：藥效學(xué) 

Photodiode Array Detector：光電子二極管列陣監(jiān)測(cè)器 Potency：效力或效量 

Pre-Clinic Study：臨床前的研究 Process validation：工藝驗(yàn)證 

Products annual review：年度產(chǎn)品回顧 Product recalls：產(chǎn)品回收/產(chǎn)品召回。