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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2019-09-16 09:31
2018年MDCG指南文件一覽
不知道大家有沒(méi)有注意到，2018年這8份文件的出臺(tái)時(shí)間很特別，在3月份出臺(tái)了第二份指南文件后，MDCG憋了六個(gè)月，在10月和11月一口氣出臺(tái)了6份文件。相比之下在2019年，MDCG基本上是每個(gè)月固定頒發(fā)1-2份文件，出臺(tái)節(jié)奏完全不一樣。或許呢，MDCG也是漸入佳境，在有條不紊地推動(dòng)新法規(guī)執(zhí)行。
首先，2018-1是關(guān)于基礎(chǔ)UDI-DI和UDI-DI變動(dòng)的指南。
2018-2是關(guān)于未來(lái)歐盟醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)要求的描述，該文件對(duì)于未來(lái)術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)要滿足的要求和標(biāo)準(zhǔn)做了詳細(xì)描述。因?yàn)楝F(xiàn)階段，歐盟已經(jīng)確定未來(lái)將使用CND的術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)，那一套系統(tǒng)到底如何應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域，與GMDN術(shù)語(yǔ)的匹配工作又將如何進(jìn)展，我們拭目以待。
2018-3是關(guān)于系統(tǒng)和程序包產(chǎn)品的UDI指南。
2018-4是關(guān)于系統(tǒng)或程序包產(chǎn)品UDI核心數(shù)據(jù)的定義或描述及格式。
2018-5是關(guān)于醫(yī)療器械軟件UDI的要求。該文件明確只有獨(dú)立市售的醫(yī)療器械軟件以及構(gòu)成器械的軟件需要符合UDI要求，并提交基礎(chǔ)UDI-DI信息。
2018-6是對(duì)MDR和IVDR條款16中UDI相關(guān)職責(zé)的澄清。條款16是關(guān)于在什么情況下，制造商的義務(wù)適用于進(jìn)口商、經(jīng)銷商或其他法人或自然人，其中包括UDI的職責(zé)。但是，如果經(jīng)銷商或進(jìn)口商與制造商簽訂協(xié)議，標(biāo)簽上出現(xiàn)的是制造商的名字，那么是由制造商滿足相關(guān)要求，包括UDI義務(wù)。
2018-7是與UDI數(shù)據(jù)庫(kù)相關(guān)的語(yǔ)言問(wèn)題的考慮。因?yàn)镋UDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)最終會(huì)向公眾開(kāi)放，所以數(shù)據(jù)庫(kù)的使用界面、器械信息應(yīng)該要方便民眾理解，并提供歐盟所有的官方語(yǔ)言。
最后一份文件2018-8是關(guān)于證書內(nèi)容和證書資源轉(zhuǎn)移的指南。
來(lái)源：?jiǎn)⑸Y訊
