愛德華生命科學召回757件主動脈內阻斷導管，涉及3人死亡；泰利福醫療召回606萬件氣管導管和連接器，涉及2人死亡1人受傷。

導管球囊破裂，3人死亡

7月1日，FDA發布信息稱，2019年5月14日，愛德華生命科學向客戶發出緊急通知，召回其生產的757件IntraClude主動脈內阻斷導管。 

“由于球囊破裂風險，愛德華生命科學召回其 IntraClude 主動脈內阻斷導管”--來自FDA官網

主動脈阻斷導管適用于進行心肺旁路手術的病人，當導管的球囊充盈時，可阻斷和引流升主動脈。

FDA表示，愛德華科學召回的本批導管在使用過程中有球囊破裂的風險，會增加手術時間并危及患者的安全。球囊一旦破裂，可能導致患者出現嚴重不良健康后果，包括神經損傷、栓塞、中風和死亡。

愛德華生命科學目前已收到22起與球囊破裂或穿刺有關的投訴，據報道有3人死亡。FDA已將此列為最嚴重的召回類型，即一級召回。

 “該公司已收到22起與球囊破裂或穿刺有關的投訴。據報道有三人死亡。”----來自FDA官網

FDA根據對人體可能造成的傷害程度，將醫療器械召回分為三個等級：

一級召回：指缺陷醫療器械有可能給人體健康帶來嚴重不良后果，或者死亡；

二級召回：指缺陷醫療器械有可能給人體健康帶來暫時的不良后果，或者帶來嚴重不良后果的可能性較小；

三級召回：指缺陷醫療器械給人體健康帶來不良后果的可能性不大。

這并非愛德華生命科學的第一次一級召回，4月26日，FDA發布消息稱，愛德華生命科學在今年3月28日對客戶發出緊急通知，召回Miller Balloon Atrioseptostomy Catheter和Fogarty Dilation Atrioseptostomy Catheter兩款擴張導管。

因為這兩款導管在使用后，球囊可能難以放氣，這會導致球囊破裂或在取出時脫落。愛德華科學已收到相關報告，球囊破碎或脫落后，可能導致心臟損傷、肺栓塞、永久性殘疾等嚴重后果。

FDA消息顯示，愛德華生命科學目前沒有受到死亡報告，但有一名嬰兒在手術中球囊脫落，經過另一場手術，球囊被成功取回，但嬰兒也因此受到了嚴重傷害。

超600萬件產品被召回

另據FDA消息，5月24日，泰利福發布緊急通知，要求客戶停止使用Sheridan®品牌的氣管導管和連接器相關產品，并對其進行隔離。FDA將其列為一級召回。

泰利福主要致力于為重癥監護、泌尿和外科手術的診斷和治療提供產品，目前共有血管通路、外科、泌尿、心臟護理、麻醉呼吸、專業產品OEM六條產品線。2017年財年實現營收21.46億美元。

“由于接頭有從呼吸回路斷開的風險，泰利福醫療召回Sheridan®品牌的氣管導管和連接器”--來自FDA官網

氣管導管是用于打開患者氣道，進行通氣和麻醉的裝置，當患者不能自己呼吸時，經常在需要吸入麻醉氣體的外科手術中使用氣管導管。

FDA消息顯示，凡是在2016年10月至2019年5月內銷售的氣管導管相關產品，泰利福都需要召回，涉及33個型號，共6067502件。

 “分發日期：2016年10月至2019年5月

在美國召回產品數：6067502

公司發起日期：2019年5月22日”

--來自FDA官網

曾有多位相關人士反映，泰利福相關設備的接頭有從呼吸回路斷開的風險，使用有隱患的設備可能會導致嚴重的后果，包括與呼吸回路斷開連接、氧合不足以及死亡等。

目前，泰利福已收到179起投訴，有192件事故與其生產的氣管導管斷線有關，已導致2人死亡和1人受傷。

 “Teleflex Medical收到179起投訴，其中192起與ETT斷線有關。這包括兩人死亡和一人受傷。”--來自FDA官網

除了愛德華生命科學和泰利福，美國BD公司和日本泰爾茂都有產品正在進行一級召回。

FDA在7月1日當天也發布消息，稱美國BD公司對2900件SmartSite注射器管理套裝進行召回，由于設備存在泄露風險，可能導致關鍵藥物輸注不足，輸液延遲或中斷，目前未收到相關嚴重傷亡報告。

5月30日，FDA發布消息，日本泰爾茂對3474件SOLOPATH®球囊可擴展的經股動脈系統以及可再折疊的球囊進入系統進行一級召回，由于設備尖端可能會從護套外緣脫落，導致血管撕裂、穿孔等后果，目前泰爾茂收到14起相關事件報告，其中2起造成患者傷害，沒有出現死亡。