1. 整體剩余風險的定義

要做分析首先我們要先搞清楚什么是整體剩余風險。整體剩余風險通俗一點講就是你把經風險控制后的所有危險(源)放在一起看一看會不會有異常情況發生，假如很多危險(源)都落在最低合理可行區，考慮到危險(源)之間有可能會有相互影響。

舉個例子，有源醫療器械高溫的危險(源), 高溫的危險(源)可能會對漏電流的危險(源)產生影響，原因是高溫會導致絕緣體的絕緣特性降低。那么如果在經過風險控制措施之后，如果這兩個危險(源)都落在最低合理可行區，假設高溫的危險(源)發生了對病患造成了傷害，就有可能會導致漏電流的危險(源)對病患產生傷害的概率變高，就會落在不可接受區。因此醫療器械廠商要做整體的剩余風險分析。

2. 如何做整體剩余風險的分析

如何做整體剩余風險的分析會因器械不同而不同，因此法規狗在這里主要和各位講思路。

首先,你要先把評估整體剩余風險的準則給定出來，舉個例子，你的整體剩余風險的準則可能是落在廣泛可接受區和最低合理可行區的風險(源)的數量。考慮數量的時候碰到最大的困難是如何定，如果你是以最低合理可行區的上限來看，你允許的數量不會太多(會帶來實際情況整體剩余風險是可以接受，但是被判為不可接受的情況，我們暫且稱其為假陽性)，如果你是以最低合理可行區的下限來看，你允許的數量會多一些(會帶來實際情況整體剩余風險是不可以接受的，但是被判為可以接受的情況，我們暫且稱其為假陰性)。

然后，邀請風險管理小組的成員一起來討論整體剩余風險的問題，小組成員包括了各個領域的專家，可能會涉及到法規，法務，工程（電氣和機械），醫療實踐，臨床等領域。

1. 為什么要收集生產和生產后信息

風險管理是一個迭代的工作，會涉及到生產和生產后信息的收集。原因非常簡單，你今天做的風險管理工作是基于你現在知道的信息，產品上市之后你會了解到更多的信息，這些信息可能會和你之前在做風險管理工作時用到的信息有出入。

舉個例子，偉哥我們現在都知道是用來治療男性性功能障礙的，但是偉哥一出來的時候適應癥是針對心血管的疾病的，對于治療男性性功能障礙有效是產品上市后才發現的。因此醫療器械廠商需要建立一個機制定期去收集生產和生產后信息。

2. 生產和生產后信息收集的渠道

14971標準條款9有提到這塊信息主要來自于用戶，負責維修和維護產品的人員，另外還需要考慮是否有產品適用標準的變動，還應收集類似產品的公開信息。14971標準對于風險管理計劃的要求里提到應針對不同的產品建立生產和生產后信息收集的具體方法。綜合這些信息法規狗建議廠商應為每一個產品建立生產和生產后信息收集的計劃，越具體越好，具體到何種途徑，哪個部門負責，收集的頻率如何等等。

3. 生產和生產后信息的分析和利用

按照計劃收集了信息之后要做分析，把出現的問題歸歸類，看看有沒有新的危險(源), 有沒有新的危險情況，新的可預見的事件序列，之前對于危險(源)概率和嚴重度的估計是否有不一致的情況，等等。如果有的話，你就需要重新去走一下風險管理的流程，這也是法規狗在培訓時經常提到的14971新版標準和前一版標準的最大差異，然后修改風險管理報告。