由于FDA自2019年12月31日后不再以ISO 594作為市場準入要求，醫療設備行業現正從采用ISO 594轉變為采用ISO 80369作為魯爾連接器資格認證的首選標準。

自ISO 80369發布后，醫療設備行業開始發生改變，而且隨著設計人員逐步接受這個變化，聲勢日益高漲。在DDL公司，我們已觀察到ISO 594不再作為魯爾連接器資格認證的首選標準這一巨大且不可避免的轉變，但令人吃驚的是整個行業對此變化的接受速度。

和每個新標準一樣，某些變化相對而言影響較大，并在新項目討論時產生大量問題。以下是我們對客戶常見問題的解答。隨著整個行業標準化進程的實施，我會在后續的一篇文章中繼續解答讀者提出的新問題。

ISO 80369附錄B圖表（第3部分腸內應用的連接器、第5部分肢體袖口充氣應用的連接器、第6部分椎管內應用的連接器和第7部分血管內或皮下注射應用的連接器）的尺寸必須保持一致。在您的提交文件中，您必須展示客觀證據，證明您的模壓或機加工連接器達到相應連接器類型的尺寸規格要求。如果連接器與規格要求不符，禁止按照預期應用類別（例如：魯爾連接器）標記為連接器。

可以使用許多不同的測量技術準確評估連接器尺寸，包括接觸與視覺坐標測量機、CT掃描、鑄封和切片、插值計算以及使用再生橡膠制作內部特征的鑄件。具體技術取決于連接器類型、公母和檢驗實驗室的判斷。

制造工藝通過設計驗證，大規模生產時，流程檢查開始引起關注。通常，按照ISO 594-1的圖3A、3B或3C使用插頭或通止規進行適度檢驗測試，作為簡單有效的方式監測工藝漂移。然而，ISO 80369-7不存在這個要求，上述方法的適宜性開始被質疑。令人驚訝的事實是相比ISO 594-1，ISO 80369-7已經放寬了魯爾接頭的公差，所以使用通止規，確保模具樣品符合規格要求。

這有待ISO 80369-1明確說明——如果連接器符合現存應用類別之一的材質（模量）、尺寸和性能要求，那么它被默認為具備無關聯性。連接器設計的無關聯屬性由負責發布標準的ISO委員會驗證；所以只要堅持這一關鍵前提，根據ISO 80369-1附錄B不需要進行無關聯測試。

對非標準幾何體而言，關于魯爾接入裝置或LAD有一個特殊情況。這就是被設計用于搭配魯爾公接頭的母鎖定連接器有一個內閥，需要魯爾公接頭驅動打開水道。LAD不符合魯爾的定義，因此不在ISO 80369-7的范圍內。然而，證明符合性能要求和某些尺寸，證實無關聯屬性有其意義，有助于證明魯爾公連接器的兼容性。

和許多復雜問題類似，這個問題的答案是“視情況而定”。ISO 80369-20的附錄B至I描述的性能測試均用于屬性分析。標準中的附錄J說明了修改測試程序的方法以允許進行變量分析。變量法的優勢在于可以充分控制每個數據點，意味著只需測試較少的樣品就可進行必要的置信區間和區間可靠性分析。每個方法都需要進行修改以進行轉換，程度從簡單到相當復雜。簡單來說，以下就是我按測試方法困難程度對其進行的排序：

簡單

• 壓差泄漏

• 負壓氣體泄漏

• 脫模斷開

• 中等

• 卸下時的分離阻力

困難

• 正壓液體泄漏

• 受軸向載荷的分離阻力

• 重載阻力

不幸的是，為了得到可變數據，不能修改最占用時間的“應力破裂”法。

我放在“簡單”類別里的方法，只需對數據分析進行修改，因為標準測試輸出是一個數值。如有必要，第一步是正態分布檢驗，將數據轉換為正態分布。由此，可根據樣品組確定規格上限或下限，并可與標準中對被測試的連接器應用規定的限值比較。

關于“卸下時的分離阻力”測試，主要的挑戰在于確保對用于測量脫模扭矩的設備進行測試要求的必要控制。例如，不適合用彈簧扭矩表進行測試，因為如果樣品突然和參考連接器斷開的話，扭矩讀數會失真。讀數還對扭矩應用率很敏感，所以采取一些措施確保一致性對重復性和再現性非常重要。

“困難”類別里的測試需要的設備與屬性方法常用的設備大不相同。“受軸向載荷的分離阻力”和“重載阻力”測試在拉伸或旋轉測試系統常需要專用夾具以牢固抓住樣品，增加了項目設計和資格認證工作的時間和費用。參考連接器的損壞可能性也至關重要。用力使用強度較大的樣品連接器可能會造成不銹鋼局部彎曲。

總之，在高風險屬性需要高置信度和可靠性的情況下，或當樣品連接器非常昂貴或供應有限時，變量法是一個很好的選擇，但也需要解決其附帶的問題。很多情況下，數值最初出現后達到進行變量分析的值會很困難。