IEC 60601-1-2第四版過渡新要求

除前述變化外，IEC 60601-1-2第四版對器械制造商尋求達標時所需履行的責任做了重要補充。其中最重要的新規定是，要求器械生產商在進行實際測試前，制定全面的試驗計劃。

試驗計劃須給出實驗室進行器械評估時采用的具體方法和細節說明，需包含以下幾個方面：

為了有助于器械生產商制定符合標準規定的試驗計劃，第四版提供了試驗計劃的樣本（詳見標準附件G）。對此，生產商可根據需要對樣本進行調整，確保在實際測試中能夠完全覆蓋器械風險評估的所有評估項。

除此之外，第四版標準同時包含對修訂文件的要求：

器械制造商必須向器械測試機構提供用于制定風險評估和出具評估結果的所有文件。

風險評估所支持的關于醫療設備使用的任何排除事項也必須記錄在案。

IEC 60601-1-2第四版的指導作用

IEC 60601-1-2第四版提出的制定試驗計劃的要求可能會對大多數力求達標的生產商帶來新的重要挑戰。

第四版適當包含了一些說明性附件，在生產商理解試驗計劃的各項要求、標準的其他條款，及如何應用于具體醫療設備方面提供指導。

以下為第四版標準中九個附件主題舉例：

與美國FDA發布的指導文件類似，第四版的附件旨在提供信息，不能替代標準中詳細說明的實際要求。

器械生產商可以按照附件中的建議執行。只要滿足標準的基本要求，也可采用其他方法。

第四版IEC 60601-1-2對器械生產商提出了一系列的達標挑戰，最顯著的要求有：規定生產商對其器械的EMI影響進行基本性能和基本安全的風險分析，并根據這些風險制定符合第四版標準要求的全面試驗計劃。

雖然第四版對實驗計劃的制定以及對修訂后的標準在其他主要方面的達標要求給出了有益指導，很多器械生產商仍然缺乏必要的知識來達到標準的基本要求。這種缺乏可能會引起監管審核和審批過程中的不必要的延誤，并導致預期收益和市場份額的損失或減少。