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嘉峪檢測網 2019-01-21 09:36
現在大部分醫療器械按照YY0505-2012標準執行,部分實驗室診斷設備按照GB18268.1和IVD設備按照GB18268.26執行。
一般測試項目可以總結為“2+2+7”模式,
第一個“2”指輻射發射和傳導發射,大部分醫療器械的發射項目按照標準GB4824來執行,GB4824中又分A類和B類,AB之分總結為器械有在市網電源中使用范圍的都歸為B類,也稱帶家庭使用功能范圍,其發射限值要求也比A類限值嚴苛一些。同時GB4824中也分1組和2組,大部分醫療器械按照1組來做,除了帶有強電磁能量發射類設備,比如短波治療、激光類、高頻手術類設備等,按照2組來做,可能涉及射頻RF項目測試。
舉例一臺普通的“婦科治療儀”設備,其發射標準按照1組A類來做;一臺“家用制氧機”,其發射標準按照1組B類來做;一臺“短波治療儀”,其發射標準按照2組A類來做。
第二個“2”指諧波電流和電壓閃爍兩個項目,這兩個項目一般根據發射分類做,帶家庭范圍使用的發射中B類設備都要做這兩個項目。舉例制氧機、霧化器等
第三個“7”指7個抗擾度項目,分別為靜電放電、電快速瞬變脈沖群、電壓跌落、浪涌、工頻磁場、射頻電磁場輻射抗擾度、射頻電磁場傳導抗擾度項目。
所以普通正常的醫院公共場所使用的醫療器械電磁兼容項目做9個項目即可,帶家庭使用范圍的則增加兩個項目,為11個項目。
當然也有一些設備做不了這么多項目,比如一些鋰電池或者一次性電池供電的醫療器械,則涉及到電源端項目的電磁兼容項目可以省略,只做靜電發射,輻射發射、射頻輻射抗擾度、工頻磁場等。如果是電池供電設備中設備帶有正常的充電模式狀態,則電源端項目需要測試。
來源:AnyTesting