醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一般分為：國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。

 

醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心領(lǐng)導(dǎo)下的全國各個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)起草。由于醫(yī)療器械種類繁多，新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，現(xiàn)有的醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的需求，目前許多醫(yī)療器械產(chǎn)品是以注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為組織生產(chǎn)、檢驗(yàn)和監(jiān)督的依據(jù)。

 

注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)在申報(bào)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時(shí)提交的反映產(chǎn)品質(zhì)量特征的技術(shù)文件。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的技術(shù)條款應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，有關(guān)法律、法規(guī)的要求，并按《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》的要求起草。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫要求：技術(shù)內(nèi)容的合理性、有效性、安全性、完整性和協(xié)調(diào)性，另外要充分考慮醫(yī)療器械的最新技術(shù)水平，為未來醫(yī)療器械的技術(shù)發(fā)展提供框架，能被未參加注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制的專業(yè)人員所理解。

 

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械分為以下三類：

第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。注冊由市級(jí)藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)；

第二類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。注冊由省級(jí)藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)；

第三類是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。注冊由國家藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。

 

在日常檢測工作中我們接觸到的大部分是注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，由于標(biāo)準(zhǔn)編制人員水平參次不齊，企業(yè)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中存在著各種各樣的問題，下面集合在檢測工作中企業(yè)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)存在的問題與大家進(jìn)行交流。

 

二、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫要求

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)主要包括：

(一)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱；

(二)前言；

(三)范圍；

(四)規(guī)范性引用文件；

(五)分類與命名；

(六)要求；

(七)檢驗(yàn)方法；

(八)檢驗(yàn)規(guī)則、判定原則、驗(yàn)收規(guī)則；

(九)標(biāo)志、使用說明書；

(十)包裝、運(yùn)輸和貯存；

(十一)附錄；

(十二)編制說明。

(一)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱

注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱應(yīng)規(guī)范、科學(xué)，并應(yīng)與注冊產(chǎn)品名稱一致，應(yīng)避免采用商品名確定注冊產(chǎn)品名稱。

參照YY/T 0468-2003/ISO 15225:20000《命名 用于管理資料交流的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)規(guī)范》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品命名原則》。

標(biāo)準(zhǔn)名稱常見問題主要：

1、某企業(yè)將其產(chǎn)品名稱命名為“手?jǐn)y冷凍系統(tǒng)”，接到該標(biāo)準(zhǔn)時(shí)我們原以為該產(chǎn)品是由多個(gè)組件形成的冷凍系統(tǒng)，等我們見到該產(chǎn)品時(shí)發(fā)現(xiàn)其實(shí)就是一個(gè)容量為200mL的噴霧罐，噴嘴里噴出的霧粒能使皮膚創(chuàng)面有瞬時(shí)降溫的感覺，產(chǎn)品名稱與實(shí)際產(chǎn)品不符。

2、某企業(yè)將產(chǎn)品命名為“一次性使用吸痰管”，但實(shí)際產(chǎn)品為一次性使用吸痰管和薄膜手套的組成，嚴(yán)格意義上“一次性使用吸痰管”不能涵蓋這兩個(gè)產(chǎn)品。

3、某企業(yè)將其產(chǎn)品命名為“女性潔陰護(hù)理洗液”，在產(chǎn)品名稱上對(duì)其中的藥物成份只字不提，在注冊標(biāo)準(zhǔn)中也僅僅提到其中含有消毒劑成份，實(shí)際產(chǎn)品含有涉藥成份。標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)涉藥成份避而不談，對(duì)涉藥成份也未要求驗(yàn)證，如果這種產(chǎn)品走進(jìn)市場我們認(rèn)為其安全有效性值得懷疑。

標(biāo)準(zhǔn)名稱存在的其他問題還有：標(biāo)準(zhǔn)名稱與申報(bào)的注冊產(chǎn)品名稱不一致，把商品名直接作為注冊產(chǎn)品名稱來提交檢驗(yàn)，標(biāo)準(zhǔn)名稱不能準(zhǔn)確地體現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性等。

 

《醫(yī)療器械產(chǎn)品命名原則》

一、醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的命名應(yīng)以發(fā)布的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》中的產(chǎn)品名稱為依據(jù)。沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》中無相應(yīng)產(chǎn)品名稱的產(chǎn)品，其命名應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本原則。

二、醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文。有英文產(chǎn)品名稱的，亦可同時(shí)使用。

三、醫(yī)療器械有商品名稱的，應(yīng)在申請注冊時(shí)注明。

四、醫(yī)療器械商品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》中的有關(guān)要求。

五、同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)使用同一商品名稱。商品名稱重復(fù)性的核查由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。

六、境外醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱和商品名稱，也應(yīng)符合本通知第一條至第五條的規(guī)定。

七、本原則所稱生產(chǎn)企業(yè)系指以自己的名義把產(chǎn)品推向市場，并對(duì)產(chǎn)品負(fù)最終法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。

注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)的編寫存在一些不規(guī)范的地方 ：(1)屬于Ⅱ類醫(yī)療器械寫成Ⅰ類醫(yī)療器械的格式，如標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)應(yīng)寫成YZB/蘇XXXX-2012，企業(yè)卻將其寫成YZB/蘇(寧)XXXX-2012；(2)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)寫成Q/XXXX-2012，企業(yè)聲稱產(chǎn)品在送質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理局備案時(shí)，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理局不認(rèn)可YZB/蘇XXXX-2012標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；(3)有少量注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)上沒有標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。

注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)ＹＺＢ/Ｘ  ＸＸＸＸ － ＸＸＸＸ 

                                         發(fā)布年號(hào) 

注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡稱(國別、地區(qū))

注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)

如：Ⅰ類醫(yī)療器械    YZB/蘇(寧)XXXX-2012

    Ⅱ類醫(yī)療器械    YZB/蘇XXXX-2012

  Ⅲ類醫(yī)療器械   YZB/國XXXX-2012

 

(二)、前言

注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有前言，主要給出下列信息：

1、說明與對(duì)應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)的一致性程度；

2、說明本標(biāo)準(zhǔn)與其它標(biāo)準(zhǔn)或前版標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系（如有）；

3、必要時(shí)，說明本標(biāo)準(zhǔn)中的附錄的性質(zhì)；

4、 無上一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的：目前該產(chǎn)品尚無國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為規(guī)范產(chǎn)品的技術(shù)特性，確保產(chǎn)品的安全有效，特制訂本注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，作為組織生產(chǎn)、檢驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量和監(jiān)督檢驗(yàn)的依據(jù)。

前言部分的常見問題：

1、與對(duì)應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度描述不清；

2、標(biāo)準(zhǔn)與前版標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系描述不清，前后版標(biāo)準(zhǔn)的差異、標(biāo)準(zhǔn)修改的原因沒有或內(nèi)容不全；

3、標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布時(shí)間、第一次修改時(shí)間、第二次修改時(shí)間等信息沒有進(jìn)行描述。

 

(三)、范圍

明確陳述本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的對(duì)象和所涉及的各個(gè)方面，指明使用的界限。

范圍部分常見的問題：

1、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范所涉及的各個(gè)方面描述不全或前后描述不一致；

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用全自動(dòng)活檢針的分類與命名、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝等。正文中內(nèi)容為：產(chǎn)品分類、要求及試驗(yàn)方法、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志與使用說明書、包裝、運(yùn)輸及貯存。

2、器械包類標(biāo)準(zhǔn)中的產(chǎn)品簡稱與器械包內(nèi)某些組件的名稱混淆；

3、產(chǎn)品的用途描述不全或描述錯(cuò)誤。

 

(四)、規(guī)范性引用文件

應(yīng)包括引導(dǎo)與和規(guī)范性引用文件的一覽表。

引導(dǎo)：下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。(GB/T 1.1-2009)

目前在一些省份要求：引用標(biāo)準(zhǔn)必須標(biāo)注年代號(hào)。

一覽表中引用文件的排列順序?yàn)椋簢覙?biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件等。標(biāo)準(zhǔn)的排列原則：按標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)由小到大排列。

規(guī)范性引用文件中常見問題是：

1、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所引用到的標(biāo)準(zhǔn)(或引用文件)描述不全；

2、 引用標(biāo)準(zhǔn)(或引用文件)沒有引用最新版本；

3、 引用標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、年代號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱有誤；引用標(biāo)準(zhǔn)的排列順序錯(cuò)誤或沒有遵守標(biāo)準(zhǔn)的排列原則。

注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改前：

2  規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款，通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB 191-2000         包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T 2828.1-2003     計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接受質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃

   GB/T 4456-1996       包裝用聚乙烯吹塑薄膜

GB 9969.1-1998       工業(yè)產(chǎn)品使用說明書   總則

GB 12670-1990        聚丙烯樹脂

GB/T 14233.1-1998    醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法  第1部分：化學(xué)分析方法

GB/T 14233.2-2005    醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法  第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB 15593-1995        輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料

GB/T 15812.1-2005    非血管內(nèi)導(dǎo)管 第1部分：一般性能試驗(yàn)方法

YY 0331-2006         脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗(yàn)方法

YY 0339-2002        呼吸道用吸引導(dǎo)管

修改后：

2  規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB/T 191-2008  包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T 2828.1-2003  計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃

GB/T 4456-1996  包裝用聚乙烯吹塑薄膜

GB/T 9969-2008  工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則

GB/T 12670-2008  聚丙烯(PP)樹脂

GB/T 14233.1-2008  醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分:化學(xué)分析方法

GB/T 14233.2-2005  醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB 15593-1995  輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料

GB/T 15812.1-2005  非血管內(nèi)導(dǎo)管  第1部分：一般性能試驗(yàn)方法

YY 0331-2006  脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗(yàn)方法

YY 0339-2009  呼吸道用吸引導(dǎo)管

YY 0466.1-2009  醫(yī)療器械  用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)  第1部分：通用要求

國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第10號(hào)《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示管理的有關(guān)規(guī)定》

(五)、分類與命名(型號(hào)規(guī)格、結(jié)構(gòu)形式、基本參數(shù)等)

為符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品（系列）建立一個(gè)分類、型號(hào)、產(chǎn)品代碼或產(chǎn)品標(biāo)記，可以包括規(guī)格、尺寸、基本參數(shù)等。

產(chǎn)品分類可按下列原則劃分：產(chǎn)品基本參數(shù)(幾何尺寸)；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)；產(chǎn)品用途；產(chǎn)品功能。

規(guī)格型號(hào)的規(guī)定一定要考慮全面，避免取到注冊證后又發(fā)現(xiàn)規(guī)格型號(hào)規(guī)定的范圍窄了。

舉例1：

3  分類與命名

3.1  分類

切割縫合器根據(jù)切口的閉合長度可分為60mm、80mm、100mm三種規(guī)格。

3.2  命名

各規(guī)格的切割縫合器標(biāo)記采用如下型式：

KF /        —       

                                  

                                    產(chǎn)品規(guī)格

產(chǎn)品型號(hào)

企業(yè)商標(biāo)代號(hào)

示例：

KF/HQ-60一次性使用直線型切割縫合器，企業(yè)商標(biāo)代號(hào)為KF、產(chǎn)品型號(hào)為HQ、產(chǎn)品規(guī)格為60。

舉例2：

4.1  產(chǎn)品標(biāo)記

注射器標(biāo)記以公稱容量表示，注射針標(biāo)記以針管的外徑、長度、管壁類型和刃角角度表示，外徑和長度單位以“mm”表示，管壁類型以RW（正常壁）、TW（薄壁）或ETW（超薄壁）表示，刃角角度以LB（長斜面角）或SB（短斜面角）表示。

標(biāo)記示例：5mL  0.7×30   TW   LB

 

分類與命名常見問題是：

1、型號(hào)規(guī)格的命名不規(guī)范，比如“一次性使用全麻包”有企業(yè)以“16Fr”表示其型號(hào)規(guī)格，實(shí)際全麻包中組件常常包含“加強(qiáng)型氣管插管”、“ 普通型氣管插管”、“ 一次性使用吸痰管”、 一次性使用吸引連接管”等，全麻包按照組件的不同可分為A型、B型、C型等，建議按照其組件來劃分型號(hào)規(guī)格；“一次性使用無菌注射器 帶針”有企業(yè)以“5mL”或“5mL 0.7mm”表示其型號(hào)規(guī)格，建議按照國標(biāo)的相關(guān)規(guī)定來規(guī)范其型號(hào)規(guī)格的命名，如“5mL 0.7×30TWLB”。

在確定其產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格后，企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)稱的型號(hào)規(guī)格來控制產(chǎn)品質(zhì)量。某企業(yè)在單包裝上標(biāo)明一次性使用無菌注射針型號(hào)規(guī)格為0.7×30TWLB，但實(shí)際針管長度為32mm,造成針管長度被判定為不合格。企業(yè)標(biāo)稱的針管管壁類型是薄壁，而我們通過實(shí)際測量判斷針管管壁類型是正常壁，結(jié)果被判為不合格；

2、結(jié)構(gòu)型式和基本尺寸圖示不清，例如我們曾經(jīng)在省級(jí)監(jiān)督抽驗(yàn)時(shí)遇到某企業(yè)“一次性使用喉罩氣道導(dǎo)管”產(chǎn)品，由于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中結(jié)構(gòu)示意圖對(duì)“通氣管長度”標(biāo)示有誤，造成監(jiān)督檢驗(yàn)被判為不合格。企業(yè)提出申請復(fù)檢，經(jīng)過我們與企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人的現(xiàn)場驗(yàn)證，企業(yè)負(fù)責(zé)同志發(fā)現(xiàn)是他們產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中結(jié)構(gòu)示意圖標(biāo)示有誤，并表示今后一定要認(rèn)真編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。類似情況我們在其他產(chǎn)品中也遇到過；

3、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中結(jié)構(gòu)示意圖和基本尺寸表中對(duì)產(chǎn)品的一些主要尺寸未標(biāo)注允差，造成檢測時(shí)對(duì)這些尺寸無法進(jìn)行判斷。有些標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)一些尺寸已經(jīng)規(guī)定了最大或最小值，又同時(shí)規(guī)定了這些尺寸的允差，造成實(shí)際檢測過程中很難對(duì)這些尺寸進(jìn)行判斷；

4、在產(chǎn)品的組成表中對(duì)組件的類別(基本配置或選用配置)、組件名稱、數(shù)量、自制或外購描述不清，組件名稱往往出現(xiàn)前后不一致的現(xiàn)象。產(chǎn)品中若有附件、選配件的，必須在標(biāo)準(zhǔn)中明確。有些不屬于醫(yī)療器械的不應(yīng)作為組件放在產(chǎn)品的組成表中；比如有企業(yè)在包類產(chǎn)品中將塑料托盤、包布作為基本配置內(nèi)容，有些包類產(chǎn)品實(shí)際都是外購件，企業(yè)卻有意將其中部分組成器械描述成自制產(chǎn)品。載玻片、紙尺、換藥盒、包布、器械盤嚴(yán)格意義上來說并不能作為醫(yī)療器械來看待。

5、組件的原材料化學(xué)名稱和不銹鋼組件的不銹鋼牌號(hào)信息不全，由于許多Ⅲ類醫(yī)療器械直接植入人體或與人體接觸，因此必須說明其材質(zhì)及材料符合的標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)其提出生物相容性的要求。

(六)、要求(主要性能及安全要求)

安全性及有效性要求的編寫應(yīng)考慮要求的合理性、有效性、安全性、使用性、導(dǎo)領(lǐng)性、完整性和協(xié)調(diào)性。

有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，其性能應(yīng)符合上述標(biāo)準(zhǔn)的要求。沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，其性能應(yīng)由產(chǎn)品制造商根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期應(yīng)用情況確定，并保持性能要求與說明書中明示的技術(shù)指標(biāo)一致。編制產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)一般把要求分為：物理性能、化學(xué)性能、生物性能。

1、物理性能要求

制定物理性能要求的依據(jù)為產(chǎn)品本身特性和臨床要求，應(yīng)能體現(xiàn)產(chǎn)品的特點(diǎn)。

 縫合線的物理性能一般要求為：外觀、線徑、抗張強(qiáng)度、針線連接強(qiáng)度、長度等。

針灸針的物理性能一般要求為：基本尺寸、硬度、針體外觀、針體韌性、表面粗糙度、連接牢固度、針柄纏繞絲、柄部毛刺、柄部色澤等。

高分子導(dǎo)管類產(chǎn)品的物理性能一般要求為：規(guī)格標(biāo)記、尺寸、外觀、拉伸性能、連接牢固性、流量、暢通性、耐彎曲性、耐負(fù)壓等。

依據(jù)《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的規(guī)定物理性能需要考慮以下內(nèi)容（輸注器具類）：

注射器類產(chǎn)品主要包括產(chǎn)品外觀、尺寸（內(nèi)徑、外徑、長度等）、潤滑劑、標(biāo)尺、標(biāo)尺的刻度容量線、標(biāo)尺的計(jì)量數(shù)字、標(biāo)尺的印刷、按手間距、活塞、錐頭、滑動(dòng)性能、器身密合性、容量允差、殘留容量，注射針針尖構(gòu)型、剛性、韌性、耐腐蝕性、圓錐接頭、針座顏色、連接牢固性、暢通性、保護(hù)套等。

輸液器類產(chǎn)品主要包括微粒污染、泄漏、拉伸強(qiáng)度、瓶塞穿刺器、進(jìn)氣器件、管路尺寸、藥液濾除率、滴斗與滴管尺寸、滴重、輸液流速、注射件、圓錐接頭、色標(biāo)、連接牢固度、圓錐接頭、泄漏、輸液針流量、潤滑劑、輸液針構(gòu)型、穿刺力、色標(biāo)、保護(hù)套等、外觀、結(jié)構(gòu)、滴定管容量、透明度、穿刺落屑、給液參數(shù)（輸注泵）等。

物理性能要求常見問題：

(1)產(chǎn)品的外觀要求規(guī)定不合理或與實(shí)際產(chǎn)品不符；

例1：“創(chuàng)面敷料外觀：創(chuàng)面敷料顏色為白色，質(zhì)地柔軟、富有彈性，清潔、無臭、無味，無纖維脫落現(xiàn)象。”

該產(chǎn)品剛從單包裝袋中取出時(shí)是濕滑、無色、無纖維脫落現(xiàn)象，但擺放一段時(shí)間后敷料的水份逐漸消失，敷料出現(xiàn)硬化現(xiàn)象，顏色也逐漸變?yōu)榘咨绻檬职磯悍罅线€會(huì)出現(xiàn)少量纖維脫落現(xiàn)象。因此我們該產(chǎn)品的外觀描述不準(zhǔn)確。

例2：(定制式骨科打孔模板)“模板表面應(yīng)平滑化處理，無劃痕，邊緣應(yīng)做松弛邊界處理，圓潤不尖銳。”

模板表面呈凹凸不規(guī)則形狀，因此對(duì)“模板表面應(yīng)平滑化處理，邊緣應(yīng)做松弛邊界處理”不容易判斷。

該產(chǎn)品關(guān)于粗糙度項(xiàng)目的描述如下：“模板表面應(yīng)光滑，未拋光表面粗糙度應(yīng)不高于Ra3.25μm，經(jīng)拋光表面粗糙度應(yīng)不低于Ra1.17μm”。

由于該產(chǎn)品表面呈凹凸不規(guī)則形狀，屬于不連續(xù)平面，用表面粗糙度測量儀測量無法讀出其粗糙度數(shù)值。如果用表面粗糙度比較樣塊比較也無法比較得出其粗糙度數(shù)值，因?yàn)楸砻娲植诙缺容^樣塊都是經(jīng)過嚴(yán)格機(jī)械加工工藝制造出來的金屬樣塊，并且很難找到粗糙度值為Ra3.25μm、Ra1.17μm比較樣塊。“經(jīng)拋光表面粗糙度應(yīng)不低于Ra1.17μm”語句描述也存在錯(cuò)誤，“不低于Ra1.17μm”可被理解為越粗糙越好？

(2)對(duì)產(chǎn)品性能指標(biāo)有影響的尺寸未作規(guī)定或尺寸要求過嚴(yán)或過松；

例如一些進(jìn)入人體腔道的器械(一次性使用擴(kuò)宮棒、一次性使用子宮探針、宮腔組織吸引管等)應(yīng)該標(biāo)有刻度線，刻度線在臨床使用時(shí)有助于醫(yī)護(hù)人員了解產(chǎn)品插入的深度。

一些產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中把部分尺寸的允差規(guī)定得太大，例如將手術(shù)巾的尺寸規(guī)定為：1000mm±500mm，將導(dǎo)管的管長規(guī)定為：600mm±300mm。

有些產(chǎn)品是明明由高分子材料制成，企業(yè)在制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)把一些尺寸的允差規(guī)定得太小，例如：吸引導(dǎo)管的外徑規(guī)定為2mm±0.01mm，這么小的允差在實(shí)際生產(chǎn)中是很難控制的，只有經(jīng)過精密機(jī)械加工后的金屬材料制成的產(chǎn)品才能達(dá)到±0.01mm允差。

前面提到的定制式骨科打孔模板將模板厚度規(guī)定為：模板中心位置厚度應(yīng)為3mm±0.5mm，邊緣厚度應(yīng)不小于1.5mm。由于該產(chǎn)品表面為不規(guī)則平面，如何確定其中心位置、如何測量其厚度在實(shí)際檢測過程中是有難度的；

(3)一些反映產(chǎn)品質(zhì)量的比較重要的物理性能未作要求；

例如一次性使用引流管產(chǎn)品，企業(yè)原來在要求中規(guī)定了尺寸、外觀、暢通性、連接牢固性、無菌、環(huán)氧乙烷殘留量項(xiàng)目。根據(jù)一次性使用引流管在臨床使用時(shí)的實(shí)際情況，應(yīng)對(duì)其耐彎曲性能、耐負(fù)壓性能提出要求，同時(shí)由于引流管臨床需要與患者的腔道或粘膜組織接觸，建議對(duì)其生物相容性提出要求。

例如一次性使用腦壓包產(chǎn)品臨床用于顱壓測定及收集腦脊液時(shí)使用，一次性使用腦壓包中腦壓管除了外觀、尺寸、分度線褪色試驗(yàn)、圓錐接頭的要求，還應(yīng)增加腦壓管管身非連接部位最小斷裂力、腦壓管連接裝配處以及其它部分液體泄漏、腦壓管耐彎曲度、腦壓管流量、腦壓管污染指數(shù)的要求。

例如一次性使用骨髓穿刺包產(chǎn)品是供人體骨髓腔穿刺，抽取骨髓液或進(jìn)行骨髓活檢及注射藥物用。骨髓穿刺針臨床用于人體骨髓腔穿刺，應(yīng)增加穿刺針的針尖鋒利度的要求。

(4)標(biāo)準(zhǔn)中一些物理性能要求未引用最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

例如GB/T 15812-1995《醫(yī)用高分子軟管  物理性能試驗(yàn)方法》已被GB/T 15812.1-2005《非血管內(nèi)導(dǎo)管  第1部分：一般性能試驗(yàn)方法》替代，但少量企業(yè)在注冊標(biāo)準(zhǔn)中仍然使用這個(gè)被廢止的標(biāo)準(zhǔn)。YY 0339-2009《呼吸道用吸引導(dǎo)管》標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)替代YY 0339-2002標(biāo)準(zhǔn)，但企業(yè)在注冊標(biāo)準(zhǔn)中仍然使用該被廢止的標(biāo)準(zhǔn)。

(5)要求中部分用語過于口語化，要求中部分項(xiàng)目名稱沒有使用專業(yè)術(shù)語；

如有企業(yè)在注冊標(biāo)準(zhǔn)中仍然使用表面光潔度代替表面粗糙度，扯斷強(qiáng)度寫成拉斷強(qiáng)度，無紡布質(zhì)量寫成克重。

(6)要求中部分量值的單位不規(guī)范或存在錯(cuò)誤。

如：將環(huán)氧乙烷殘留量10μg/g書寫成10ug/g，酸堿度pH書寫成PH， kPa書寫成kpa，吸水時(shí)間10s書寫成10S，有些注冊標(biāo)準(zhǔn)中剝離強(qiáng)度的單位書寫成0.1N/cm2(應(yīng)為0.1N/cm)。

某企業(yè)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中這樣描述：吸痰包由一次性使用吸痰管和一次性使用薄膜手套、紗布疊片、痰杯、棉球、痰管固定器、吸痰裝置等組成， 吸痰管分A、B、C、D四型。由管身與接頭組成，分硅橡膠類塑料類。但在要求中只有一次性使用吸痰管和一次性使用薄膜手套的相關(guān)要求，對(duì)紗布疊片、痰杯、棉球、痰管固定器、吸痰裝置等組件沒有作出任何的要求。

要求中存在的問題還有：要求與引用的國標(biāo)或行標(biāo)的規(guī)定不符，有的要求低于國標(biāo)或行標(biāo)的規(guī)定等。

2、化學(xué)性能要求

應(yīng)該說化學(xué)性能沒有一個(gè)明確的指導(dǎo)原則，但是環(huán)氧乙烷是所有一次性滅菌產(chǎn)品的通用要求。

化學(xué)性能要求主要參考GB/T 14233.1-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具試驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法》。

輸液器、輸血器類產(chǎn)品應(yīng)參考GB 8368、GB 8369標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，注射器、注射針類產(chǎn)品應(yīng)參考GB 15810、GB 15811標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

化學(xué)性能主要是以下幾個(gè)指標(biāo)：

還原物質(zhì)(易氧化物)、金屬離子、酸堿度（滴定）、蒸發(fā)殘?jiān)⒆贤馕舛?、濁度、色澤、醇溶出物?/span>

大多數(shù)產(chǎn)品的化學(xué)要求主要考慮還原物質(zhì)(易氧化物)、金屬離子、酸堿度（滴定）即可。

化學(xué)性能要求常見問題：

(1)項(xiàng)目描述不規(guī)范，沒有按照GB/T 14233.1-2008的規(guī)定進(jìn)行描述。

(2)項(xiàng)目規(guī)定不全，例如消毒液、凝膠類產(chǎn)品不能僅僅規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量項(xiàng)目，對(duì)酸堿度、重金屬含量等項(xiàng)目也應(yīng)進(jìn)行考核。

3、生物性能要求

生物性能要求的編寫主要依據(jù)GB/T 14233.2-2005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》、GB/T 16886.3《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)》、GB/T16886.4《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇》、GB/T 16886.5《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》、GB/T 16886.6《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)》、GB/T 16886.10《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》、GB/T 16886.12《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照樣品》。

依據(jù)GB/T 16886.1的規(guī)定，許多醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要進(jìn)行下列3項(xiàng)生物試驗(yàn)：細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)。

這是按照與人體接觸關(guān)系來確定的，不與人體皮膚、血液、組織接觸的醫(yī)療器械則不是這樣要求的。

按照與人接觸關(guān)系的使用狀況分為以下三類：

(1)體外與體表使用；(2)介入使用；(3)植入使用。

每種使用狀態(tài)又分為2～3種接觸情況，如植入產(chǎn)品分為：與血液接觸和組織接觸。

每種接觸又分為3種接觸時(shí)間：

(1)短期(≤24h)；(2)長期(24h～3d)；(3)持久(＞30d)。

各類醫(yī)療器械的生物性能要求，見GB/T 16886.1中表1“基本評(píng)價(jià)試驗(yàn)指南”和表2“補(bǔ)充評(píng)價(jià)試驗(yàn)指南”。

生物性能要求參照的另外一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法

生物性能要求常見問題：

(1)項(xiàng)目描述不規(guī)范，沒有按照GB/T 14233.2-2005、GB/T 16886的規(guī)定進(jìn)行描述。

(2)項(xiàng)目規(guī)定不全。例如一些與人體創(chuàng)面接觸的產(chǎn)品只規(guī)定了無菌檢驗(yàn)項(xiàng)目，沒有規(guī)定細(xì)胞毒性、致敏、刺激等項(xiàng)目。

 (七)、檢驗(yàn)方法

檢驗(yàn)方法應(yīng)與要求相對(duì)應(yīng)。檢驗(yàn)方法一般應(yīng)采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法。如果沒有現(xiàn)行的檢驗(yàn)方法可采用時(shí)，規(guī)定的檢驗(yàn)方法應(yīng)具有可操作性和可再現(xiàn)性。試驗(yàn)中使用的檢測儀器、設(shè)備、工具及標(biāo)準(zhǔn)樣品等一般應(yīng)有規(guī)定的精度等級(jí)。

檢驗(yàn)方法中存在的問題：

(1) 耐彎曲：取胃管的試驗(yàn)長度為150mm，手持胃管兩標(biāo)線處彎曲胃管，并使標(biāo)線外10mm長軟管平行接觸，試驗(yàn)長度內(nèi)應(yīng)不發(fā)生打折。

這個(gè)方法描述沒有什么問題，關(guān)鍵是對(duì)于偏軟或偏硬的導(dǎo)管，容易出現(xiàn)打折現(xiàn)象，這樣產(chǎn)品就不合格。行標(biāo)中對(duì)于耐彎曲試驗(yàn)長度沒有強(qiáng)制規(guī)定，如果將耐彎曲試驗(yàn)長度定為300mm，導(dǎo)管一般都不會(huì)出現(xiàn)打折現(xiàn)象，除非導(dǎo)管的確實(shí)太軟。

(2) 連接牢固性：固定胃管的一端，從另一端施加30N軸向拉力，胃管的管身應(yīng)不發(fā)生斷裂現(xiàn)象。

這個(gè)方法描述上一是沒有規(guī)定拉力的持續(xù)時(shí)間，30s?15min?1h?24h?二是究竟是施加靜態(tài)拉力還是線性拉力？

(3)試驗(yàn)方法中存在的問題還有：要求與試驗(yàn)方法無法對(duì)應(yīng)。

如某注冊標(biāo)準(zhǔn)中有扯斷強(qiáng)度、扯斷伸長率、扯斷永久變形、撕裂強(qiáng)度的要求，但是沒有規(guī)定具體的試驗(yàn)方法。扯斷強(qiáng)度、扯斷伸長率、扯斷永久變形、撕裂強(qiáng)度的試驗(yàn)方法應(yīng)分別按照GB/T 528-2009《硫化橡膠或熱塑性橡膠 拉伸應(yīng)力應(yīng)變性能的測定》、GB/T 529-2008《硫化橡膠和熱塑性橡膠撕裂強(qiáng)度的測定(褲形、直角形和新月形試樣)》規(guī)定的方法進(jìn)行。

(4)耐腐蝕性能未提供具體方法和要求。YY/T 0149-2006《不銹鋼醫(yī)用器械  耐腐蝕性能試驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn)中耐腐蝕性能有沸水試驗(yàn)法、氯化鈉溶液試驗(yàn)法、檸檬酸溶液試驗(yàn)法、硫酸銅試驗(yàn)法、壓力蒸汽試驗(yàn)法、加熱試驗(yàn)法。不同的試驗(yàn)方法適用于不同材質(zhì)的不銹鋼醫(yī)用器械，腐蝕程度分為a級(jí)、b級(jí)、c級(jí)、d級(jí)。GB 18457-2001《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》等標(biāo)準(zhǔn)中也有相關(guān)的耐腐蝕性能試驗(yàn)方法，因此在制定注冊標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)針對(duì)不同的產(chǎn)品選用適宜的耐腐蝕性能要求和試驗(yàn)方法。

(5) 刺穿力未提供力值要求：如一次性使用溶藥針的刺穿力標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)符合GB 15811-2001《一次性使用無菌注射針》的要求，但一次性使用無菌注射針只是規(guī)定了0.3mm～1.2mm規(guī)定注射針的刺穿力要求，未規(guī)定1.6mm、1.8mm溶藥針的刺穿力要求。

物理性能試驗(yàn)方法中存在的問題其實(shí)還有很多：比如YY 0325-2002《一次性使用導(dǎo)尿管》附錄B測定排泄錐形接口裝配分離力的方法中規(guī)定：將連接器插于排匯錐形接口，插入深度為10mm以上(即達(dá)到或超過連接器上的標(biāo)線)。在實(shí)際測量過程中如果將連接器插入得越深，排泄錐形接口裝配分離力基本合格，如果插入深度為10mm(即達(dá)到連接器上的標(biāo)線)就可能出現(xiàn)不合格的現(xiàn)象。

化學(xué)項(xiàng)目檢驗(yàn)方法關(guān)鍵是檢驗(yàn)液的制備，許多注冊標(biāo)準(zhǔn)中沒有規(guī)定具體的化學(xué)制備液方法，可參考GB/T 14233.1-2008中表1的規(guī)定來制備檢驗(yàn)液。

例如：取三腔中心靜脈導(dǎo)管的導(dǎo)管和延長管部分，分別剪成1cm長的小段，按0.1g:1mL的比例加入符合GB/T 6682-2008中三級(jí)水要求的實(shí)驗(yàn)用水，在37℃±1℃下浸提24h；(2)取麻醉穿刺針若干，每根剪成三小段，按每根加水10mL的比例加入符合GB/T 6682-2008中三級(jí)水要求的實(shí)驗(yàn)用水，在37℃±1℃下浸提1h；(3)取擴(kuò)張導(dǎo)管的導(dǎo)管部分，剪成1cm長的小段，按樣品總面積與符合GB/T 6682-2008中三級(jí)水要求的實(shí)驗(yàn)用水2:1的比例加水，在37℃±1℃下浸提24h。冷卻上述三種浸提液，按2:1:1的比例合并上述(1)、(2)、(3)三種浸提液，制備檢驗(yàn)液，同時(shí)取符合GB/T 6682-2008中三級(jí)水要求的實(shí)驗(yàn)用水，在37℃±1℃下浸提24h制備空白檢驗(yàn)液。

生物項(xiàng)目檢驗(yàn)方法可以按照下列方法來編寫：

（1）無菌：按照GB/T 14233.2-2005規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)無菌。

   （2）熱原：按照GB/T 14233.2-2005規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)，（按4g樣品加20mL浸提介質(zhì)的比例，在121℃±2℃，1h±0.1h浸提條件下制備試驗(yàn)液，浸提介質(zhì)：生理鹽水）應(yīng)無致熱原。

   (3)血液相容性：

溶血：按照GB/T 16886.4-2003規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)，溶血率應(yīng)小于5%。（溶血給出供試驗(yàn)方法，一般15g，特殊樣品按面積計(jì)算。）

   血栓形成：按照GB/T 16886.4-2003規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)，與陰性對(duì)照相比應(yīng)無顯著差異。

   凝血：按照GB/T 16886.4-2003規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)，與陰性對(duì)照相比應(yīng)無顯著差異。

   血小板：按照GB/T 16886.4-2003規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)，與陰性對(duì)照相比應(yīng)無顯著差異。

   補(bǔ)體試驗(yàn)：按照GB/T 16886.4-2003規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)，與陰性對(duì)照相比應(yīng)無顯著差異。

血液學(xué)：按照GB/T 16886.4-2003規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)，與陰性對(duì)照相比應(yīng)無顯著差異。

   (4)急性全身毒性：按4g樣品加入20mL浸提介質(zhì)的比例，在121℃±2℃，1h±0.1h浸提條件下制備試驗(yàn)液，浸提介質(zhì)：生理鹽水和棉籽油。取試驗(yàn)液，按照GB/T 16886.11-1997中規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)無急性全身毒性。

   (5)細(xì)胞毒性：按4g樣品加20mL浸提介質(zhì)的比例，在37℃±1℃，24h±2h浸提條件下制備試驗(yàn)液，浸提介質(zhì)：MEM培養(yǎng)基。取試驗(yàn)液，按照GB/T 16886.5-2003中規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)，細(xì)胞毒性反應(yīng)應(yīng)不大于1級(jí)。

   (6)皮膚致敏：按4g樣品加20mL浸提介質(zhì)的比例，在121℃±2℃，1h±0.1h浸提條件下制備試驗(yàn)液，浸提介質(zhì)：生理鹽水和棉籽油。取試驗(yàn)液，按照GB/T 16886.10-2005中規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)，皮膚致敏反應(yīng)應(yīng)不大于1級(jí)。

(7)皮內(nèi)刺激：按4g樣品加20mL浸提介質(zhì)的比例，在121℃±2℃，1h±0.1h浸提條件下制備試驗(yàn)液，浸提介質(zhì)：生理鹽水和棉籽油。取試驗(yàn)液，按照GB/T 16886.10-2005中規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)樣品與溶劑對(duì)照平均記分之差不大于1.0。

(八)、檢驗(yàn)規(guī)則、判定原則、驗(yàn)收規(guī)則

分為逐批檢驗(yàn)(出廠檢驗(yàn))和型式檢驗(yàn)(周期檢驗(yàn))，逐批檢驗(yàn)(出廠檢驗(yàn))采用GB/T 2828.1-2003《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序：第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃》和GB/T 15239-1994《孤立批計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序及抽樣表》，型式檢驗(yàn)(周期檢驗(yàn))采用GB/T 2829-2002《周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表(適用于對(duì)過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn))》，或參照YY0321.1-2009等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的型式檢驗(yàn)(周期檢驗(yàn))方案。

目前許多國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定檢驗(yàn)規(guī)則，但是注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)制定檢驗(yàn)規(guī)則，否則檢測機(jī)構(gòu)、本企業(yè)質(zhì)檢部門很難操作，醫(yī)療器械的行政監(jiān)管部門也是根據(jù)逐批檢驗(yàn)(出廠檢驗(yàn))方案來檢查企業(yè)是否按照要求進(jìn)行出廠檢驗(yàn)。

檢驗(yàn)規(guī)則常見問題：

(1)標(biāo)準(zhǔn)編制人員對(duì)GB/T 2828.1-2003、GB/T 15239、GB/T 2829-2002理解不夠，導(dǎo)致制定的檢驗(yàn)規(guī)則沒有可操作性；

(2)標(biāo)準(zhǔn)編制人員對(duì)A類不合格、B類不合格、C類不合格的含義理解不夠，不能準(zhǔn)確地把檢驗(yàn)項(xiàng)目放在A類、B類或C類不合格中；

(3)少數(shù)企業(yè)為了回避自身不具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ捻?xiàng)目，有意不把這些項(xiàng)目放在逐批檢驗(yàn)(出廠檢驗(yàn))表中。

例：導(dǎo)尿管產(chǎn)品我們可以制定如下的逐批檢驗(yàn)(出廠檢驗(yàn))抽樣方案。

(1)逐批檢驗(yàn)應(yīng)按GB/T 2828.1-2003的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

(2)逐批檢驗(yàn)以一個(gè)滅菌批為一檢驗(yàn)批。

(3)導(dǎo)尿管逐批檢驗(yàn)采用正常檢驗(yàn)一次抽樣方案，最初檢驗(yàn)為正常檢驗(yàn)，其不合格分類、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)水平和AQL（接收質(zhì)量限）按表1的規(guī)定：

 

表1  逐批檢驗(yàn)抽樣表

不合格分類	A類	B類	C類
檢驗(yàn)項(xiàng)目	4.7、4.8	4.3、4.4、4.5、4.6	4.1、4.2
檢驗(yàn)水平	——	S—2	S—3
AQL	全部合格	2.5	6.5

注：表1中4.1外觀、4.2規(guī)格尺寸、4.3強(qiáng)度、4.4連接器分離力、4.5平均流量、4.6耐彎曲、4.7無菌、4.8環(huán)氧乙烷殘留量。

 

例：《呼吸道吸引導(dǎo)管》產(chǎn)品我們制定如下的型式檢驗(yàn)抽樣方案。

(1)在下列情況之一時(shí)應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：

a) 產(chǎn)品注冊時(shí)；

b) 停產(chǎn)一年以上，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；

c) 原料、工藝改變，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)；

d) 正常生產(chǎn)時(shí)，每年進(jìn)行一次。

(2)型式檢驗(yàn)應(yīng)按GB/T 2829-2002的規(guī)定進(jìn)行。

(3)型式檢驗(yàn)采用一次抽樣方案，其不合格分類、檢驗(yàn)項(xiàng)目、判別水平、不合格質(zhì)量水平（RQL）和抽樣方案見表2的規(guī)定。

                         表2  型式檢驗(yàn)抽樣表

不合格品分類	A類	B類	C類
試驗(yàn)組	Ⅰ	Ⅰ	Ⅰ
檢驗(yàn)項(xiàng)目	4.7、4.8	4.4、4.5、4.6	4.1、4.2、4.3
判別水平	――	Ⅱ	Ⅱ
不合格質(zhì)量水平（RQL）	全部合格	30	40
抽樣方案	――	n=5[0,1]	n=8[1,2]

注：表1中4.1外觀、4.2尺寸、4.3設(shè)計(jì)(病人端、機(jī)器端)、4.4連接牢固度、4.5耐負(fù)壓、4.6殘留真空、4.7無菌、4.8環(huán)氧乙烷殘留量。

也可參照一次性使用麻醉穿刺包的型式檢驗(yàn)抽樣方案來確定企業(yè)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的型式檢驗(yàn)抽樣方案。

例：一次性使用導(dǎo)尿包產(chǎn)品我們可以將型式檢驗(yàn)抽樣方案制定為：

型式檢驗(yàn)為全項(xiàng)目檢驗(yàn)，檢驗(yàn)時(shí)從出廠檢驗(yàn)合格產(chǎn)品中隨機(jī)抽取5包樣品檢驗(yàn)，如有無菌、環(huán)氧乙烷殘留量一項(xiàng)不合格，則判為不合格；其他項(xiàng)目不合格，允許加倍取樣，對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行復(fù)測，如仍不合格，則判定該次型式檢驗(yàn)不合格。

(九)、標(biāo)志、使用說明書

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、使用要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)等的要求規(guī)定標(biāo)志、標(biāo)簽（應(yīng)參照YY 0466.1-2009、國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第10號(hào)《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示管理的有關(guān)規(guī)定》的規(guī)定）。

第10號(hào)令總共有23條，使用說明書提出了11條要求，對(duì)標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)提出了8條要求和8條禁令。對(duì)產(chǎn)品名稱、商品名稱的命名書寫提出了4條規(guī)范性要求。對(duì)說明書中的注意事項(xiàng)、警示內(nèi)容給予9點(diǎn)提示。說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的作用：保證操作者、使用者正確安裝、使用醫(yī)療器械。一旦發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量問題，可以分清責(zé)任。

標(biāo)志、使用說明書存在的問題主要是對(duì)YY 0466.1-2009、國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第10號(hào)《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示管理的有關(guān)規(guī)定》理解不到位。

(十)、包裝、運(yùn)輸和貯存的要求

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定產(chǎn)品的包裝要求、運(yùn)輸和儲(chǔ)存要求。隨機(jī)文件是產(chǎn)品的一部分，應(yīng)對(duì)隨機(jī)文件做出規(guī)定。

(十一)、附錄

應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)附錄中列出標(biāo)準(zhǔn)正文的附加條款，按規(guī)定編寫附錄。

(十二)、編制說明

1、概述：說明產(chǎn)品特點(diǎn)及安全性和有效性情況。

2、管理類別：依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》或國家局的相關(guān)文件確定其類別。

3、主要技術(shù)指標(biāo)確定的依據(jù)

a)國內(nèi)外文獻(xiàn)資料、專利、檢索；

b)設(shè)計(jì)驗(yàn)證、自檢報(bào)告、數(shù)據(jù)；

c)公式推理、調(diào)研→醫(yī)院。

與人體接觸的材料是否已在臨床應(yīng)用過，安全性、可靠性是否已得出證明。

4、主要引用標(biāo)準(zhǔn)：引用標(biāo)準(zhǔn)的排列順序：GB、YY、ISO、IEC標(biāo)準(zhǔn)等，并按標(biāo)準(zhǔn)的順序號(hào)排列。

5、自測報(bào)告：按照注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測，形成自測報(bào)告，分析標(biāo)準(zhǔn)中指標(biāo)和方法的合理性、有效性、安全性、可操作性。