受理號：CQZ1800414

醫療器械產品注冊技術審評報告

產品中文名稱：神經外科手術導航定位系統

產品管理類別：第三類

申請人名稱：華科精準（北京）醫療科技有限公司

國家藥品監督管理局 醫療器械技術審評中心

基本信息

一、申請人名稱

華科精準（北京）醫療科技有限公司

二、申請人住所

北京市大興區中關村科技園區大興生物醫藥產業基地永旺西路26 號院12-1 號樓四層401 室

三、生產地址

北京市大興區中關村科技園區大興生物醫藥產業基地永旺西路26 號院12-1 號樓四層401 室

產品審評摘要

一、產品概述

(一)產品結構及組成

該產品由主機、機械臂、定位器、連接器、腳踏開關和立體定向規劃系統軟件組成。

(二)產品適用范圍

該產品適用于5歲以上兒科患者及成人患者的神經外科立體定向手術的定位定向。

(三)型號/規格

SR1

(四)工作原理

該產品臨床使用流程包括術前計劃、術中注冊和術中引導。術前計劃由醫生術前完成患者三維影像重建并制定手術計劃。術中注冊通過激光掃描患者面部特征，實現患者頭部坐標系與三維影像坐標系的注冊。術中引導由醫生操作機械臂到達術前計劃預定位置并鎖止，實現手術器械的定位定向。

二、臨床前研究摘要

（一）產品性能研究

該產品性能指標包括定位誤差、重復定位精度、機械臂距離測量誤差、機械臂工作范圍、機械臂負載位移、機械臂頭端受力方向移動、軟件功能（含患者序列管理、三維瀏覽、圖像融合、圖像配準、三維重建、手術計劃制定、患者注冊、術中定向定位）、腳踏開關性能、定位器性能、連接器性能、數據接口與用戶訪問控制、安全性、環境試驗。申請人提交了產品性能、圖像配準精度與磁共振圖像畸變誤差、定位原理與定位精度等研究資料，并提交了產品技術要求與產品檢測報告，檢測結果與產品技術要求相符。

（二）滅菌

產品所用連接器每次使用前需由用戶進行蒸汽滅菌。申請人提交了滅菌過程確認報告,證實所采用的蒸汽滅菌方法可實現有效滅菌，且不會影響連接器使用性能。

（三）產品有效期和包裝

申請人提交了產品有效期加速實驗報告，證實產品有效期為10年。申請人提交了產品運輸包裝驗證報告，證實包裝完整性符合設計要求。

（四）軟件研究

該產品軟件安全性級別為C級，發布版本為V1，完整版本為 V1.0.0.0。申請人按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》要求，提交了C級的軟件描述文檔和軟件版本命名規則真實性聲明，證實該產品軟件設計開發過程規范可控，剩余風險均可接受。

申請人根據《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》要求，提交了網絡安全描述文檔，證實該產品現有網絡安全風險可控，已建立網絡安全應急響應計劃。

（五）產品符合的安全標準

該產品符合以下安全標準要求：

GB9706.1-2007醫用電氣設備  第1部分：安全通用要求；

YY0505-2012醫用電氣設備  第1-2 部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗；

GB 7247.1-2012激光產品的安全  第1部分：設備分類、要求。

申請人提交了相應檢測報告，證實該產品符合上述安全標準要求。

三、臨床評價摘要

申請人根據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》規定開展了臨床試驗研究，采用多中心、單組目標值的試驗設計方法，選取3家具有醫療器械臨床試驗實施資質的醫療機構開展試驗研究，選擇顱腦病變立體定向手術中定位精度要求高且代表性強的二類適應癥進行臨床驗證。

為保證兒科受試者安全，首先入組一定比例的成人受試者，待基本確認試驗產品安全性后方入組兒科受試者。

以靶點誤差達標率為主要有效性評價指標。臨床試驗結果表明靶點誤差達標率95%置信區間下限大于目標值（OPC），符合臨床試驗方案要求。同時，不良事件均為手術常見并發癥，與試驗產品無關。

臨床試驗結論為試驗產品“臨床使用有效性及安全性符合試驗方案要求標準，能夠滿足臨床需求”。

四、風險分析與說明書提示

（一）風險分析

申請人識別了產品風險，采取了相應風險控制措施，提交了風險管理資料，證實該產品剩余風險均可接受。

（二）說明書提示

1.禁忌癥

（1）CT\MRI掃描禁忌癥患者；

（2）凝血功能嚴重障礙患者；

（3）無法配合醫生進行立體定向手術的患者。

2.注意事項和警示

（1）本產品帶有2類激光發射器，請勿直視光束。如需掃描非全身麻醉狀態下的患者，請使用眼罩進行防護。

（2）產品應當在手術室中使用，由經過培訓的醫生操作。

（3）手術過程請注意電源線和腳踏開關信號線在手術室的位置，這些線纜應當采取措施以防止線纜絆倒在其附近行走的人員，手術室內其他人員和設備不應踩踏、壓迫或摩擦這些線纜。

（4）當手術器械在連接器中操作時，注意應當沿手術計劃路徑方向用力，不得在操作時橫向壓迫、晃動連接器。

（5）只有制造商授權人員才可進行產品維護和配件更換。

（6）產品運行出現異常現象，請聯系產品供應商進行檢查或維修，請勿私自拆卸設備。只有經制造商授權的人員才可進行產品維修。

（7）清潔設備前應關閉電源，斷開電源聯接。

（8）使用者不宜使用制造商推薦的清洗或滅菌方法以外的方法，除非經與制造商協商此方法不會損壞產品配件。

五、臨床受益風險評估

該產品除具有傳統手術導航設備類似的臨床受益外，臨床主要受益包括：（1）可用于兒科患者；（2）無需使用頭架，手術操作不受頭架影響，患者痛苦小；（3）具備多模態影像融合顱腦血管三維可視化功能，顱內出血風險更低，臨床使用更安全。

該產品臨床主要風險包括：（1）機械臂非預期運動導致的風險，通過腳踏開關、急停按鈕等設計進行風險控制；（2）用戶操作不規范導致的風險，通過用戶培訓進行風險控制。臨床使用需進一步評估產品剩余風險。

綜上，該產品適用人群范圍廣，易于手術操作，患者感受較舒適，顱內出血風險較低，同時臨床主要風險得到識別和控制，剩余風險可接受。因此，可認為該產品臨床使用受益大于風險。